Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie ter evaluatie van antilichaampersistentie en veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een boosterdosis Novartis rMenB±OMV NZ-vaccin bij gezonde Britse kinderen die eerder drie doses van hetzelfde vaccin kregen

18 september 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 2, open-label, single-center, uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van antilichaampersistentie in vergelijking met naïeve kinderen en veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een boosterdosis Novartis rMenB±OMV NZ-vaccin bij gezonde Britse kinderen die eerder een serie met drie doses kregen van het Novartis-vaccin als zuigelingen in studie V72P9

De voorgestelde studie V72P9E1 is een uitbreidingsstudie van V72P9. De doelstellingen van deze uitbreidingsstudie zijn het onderzoeken van antilichaampersistentie bij kinderen van ongeveer 40 maanden oud en het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een boosterdosis rMenB±OMV NZ die wordt toegediend aan proefpersonen van ongeveer 40 maanden oud. De persistentie van antilichamen zal vervolgens 18-20 maanden na deze boosterdoses worden gemeten wanneer de proefpersonen 60 maanden oud zijn. Twee groepen naïeve proefpersonen, van ongeveer 40 en 60 maanden oud, zullen in het onderzoek worden gerekruteerd om te dienen als basisvergelijking voor het beoordelen van antilichaampersistentie op deze leeftijden. Deze proefpersonen krijgen een inhaalregime met twee doses rMenB+OMV NZ. Proefpersonen die op de leeftijd van 40 maanden zijn ingeschreven, krijgen DTaP/IPV- en MMR-vaccinaties aangeboden, als ze deze vaccins nog niet hebben gekregen voorafgaand aan de inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 40 tot 44 maanden oud die deelnamen aan en het onderzoek voltooiden V72P9 (vervolgproefpersonen)
  • Gezonde kinderen van 40 tot 44 maanden of 60 tot 62 maanden oud (naïeve proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N meningitidis
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent
  • Elke ernstige chronische of progressieve ziekte
  • Bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem
  • Ontvangst van, of intentie om te immuniseren met een ander vaccin, binnen 30 dagen voorafgaand aan en na vaccinatie met de onderzoeksvaccins (binnen 14 dagen voor goedgekeurde griepvaccins)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4rMannenB
Proefpersonen kregen drie primaire doses van het rMenB-vaccin (op de leeftijd van 6-8 maanden; 2 maanden daarna en na 12 maanden) in de ouderstudie (NCT00433914) en één boosterdosis van het rMenB-vaccin op de leeftijd van 40 maanden in de huidige studie.
Biologisch: rMannenB
EXPERIMENTEEL: 4rMenB+OMV NZ
De proefpersonen kregen drie primaire doses van het rMenB+OMV NZ-vaccin (op de leeftijd van 6-8 maanden; 2 maanden daarna en na 12 maanden) in de ouderstudie (NCT00433914) en één boosterdosis van het rMenB+OMV NZ-vaccin op de leeftijd van 40 maanden in de huidige studie.
Biologisch: rMenB+OMV NZ
EXPERIMENTEEL: Naïef_4042
Vaccin-naïeve proefpersonen die in de huidige studie twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin kregen op een leeftijd van 40 en 42 maanden.
Biologisch: rMenB+OMV NZ
EXPERIMENTEEL: Naïeve_6062
Vaccin-naïeve proefpersonen die in de huidige studie twee inhaaldoses van het rMenB + OMV NZ-vaccin kregen op een leeftijd van 60 en 62 maanden.
Biologisch: rMenB+OMV NZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van bactericide antilichaamtiters in serum bij kinderen (op een leeftijd van 40 maanden), achtentwintig maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie.
Tijdsspanne: 28 maanden na basisvaccinatie; Basislijn voor naïef
De geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) tegen Neisseria meningitidis serogroep B bij kinderen (40 maanden oud); achtentwintig maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie met ofwel rMenB ofwel rMenB+OMV NZ-vaccins, worden vergeleken met de GMT's bij vaccin-naïeve kinderen.
28 maanden na basisvaccinatie; Basislijn voor naïef
Percentage proefpersonen met aanhoudende bactericide antilichamen in het serum Titers ≥4, achtentwintig maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie.
Tijdsspanne: 28 maanden na basisvaccinatie; Basislijn voor naïef

De percentages proefpersonen met aanhoudende bactericide antilichamen (hSBA)-titers in het serum ≥4 tegen N-meningitidis serogroep B op een leeftijd van 40 maanden; achtentwintig maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie met rMenB of rMenB+OMV NZ in vergelijking met de vaccin-naïeve kinderen.

De serum bactericide antilichamen gericht tegen serogroep B meningokokken, worden gemeten met humaan complement Serum Bactericidal Assay (hSBA).
28 maanden na basisvaccinatie; Basislijn voor naïef
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt na een boosterdosis rMenB of rMenB + OMV NZ-vaccin op de leeftijd van veertig maanden.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 [na boostervaccinatie /post dosis 1 voor naïef]
De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige boosterdosis van het rMenB- of rMenB+OMV NZ-vaccin bij kinderen van 40 maanden oud die eerder drie primaire doses van hetzelfde vaccin hadden gekregen als zuigelingen in een ouderstudie, werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na vaccinatie en vergeleken met de verdraagbaarheid bij vaccin-naïeve kinderen die de eerste inhaaldosis rMenB+OMV NZ kregen op een leeftijd van 40 maanden.
Dag 1 tot dag 7 [na boostervaccinatie /post dosis 1 voor naïef]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriedodende antilichaamtiters in serum bij kinderen na een enkele boosterdosis rMenB of rMenB + OMV NZ-vaccin gegeven op een leeftijd van 40 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na booster /1 maand na dosis 1 voor Naïve
De serumbactericide antilichaamrespons een maand nadat een boosterdosis rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin werd gegeven aan kinderen van 40 maanden oud, wordt vergeleken met de antilichaamtiters na één inhaaldosis rMenB+OMV NZ-vaccin gegeven op 40 maanden tot vaccin-naïeve proefpersonen en gerapporteerd als GMT's.
1 maand na booster /1 maand na dosis 1 voor Naïve
Percentage proefpersonen met bactericide antilichaamtiters in serum ≥4 na ontvangst van een enkele boosterdosis rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na booster/ 1 maand na dosis 1 voor Naïve
Het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥4 tegen N-meningitidis serogroep B één maand na ontvangst van een enkele boosterdosis rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 maanden, wordt vergeleken met de hSBA-respons na één inhaaldosis rMenB+ OMV NZ-vaccin gegeven na 40 maanden bij vaccin-naïeve personen.
1 maand na booster/ 1 maand na dosis 1 voor Naïve
Percentage proefpersonen met een viervoudige toename van antilichaamtiters na een eenmalige boosterdosis rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin toegediend op een leeftijd van 40 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na booster / 1 maand na dosis 1 voor Naïve

De percentages proefpersonen met een viervoudige toename in hSBA-titers ten opzichte van de uitgangswaarde tegen N-meningitidis serogroep B, één maand na ontvangst van een enkelvoudige boosterdosis rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 maanden, en vergeleken met een viervoudige toename in hSBA-titers na één inhaaldosis van het rMenB+OMV NZ-vaccin, gegeven na 40 maanden aan vaccin-naïeve proefpersonen.

Baseline werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de (eerste) boosterdosis werd gegeven (d.w.z. op de leeftijd van 40 maanden) of het tijdstip van de eerste vaccinatie (d.w.z. op de leeftijd van 40 maanden voor de Naive_4042-groep.
1 maand na booster / 1 maand na dosis 1 voor Naïve
Persistentie van bactericide antilichaamtiters in serum bij kinderen (60 maanden oud), twintig maanden na ontvangst van een boosterdosis rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin
Tijdsspanne: 20 maanden na booster/baseline voor Naïve
De aanhoudende bactericide antilichaamtiters in serum bij kinderen (op een leeftijd van 60 maanden), twintig maanden na ontvangst van een boosterdosis van het rMenB- of rMenB+OMV NZ-vaccin (op de leeftijd van 40 maanden) worden vergeleken met de antilichaamtiters bij vaccin-naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd en gerapporteerd als GMT's.
20 maanden na booster/baseline voor Naïve
Percentage proefpersonen met aanhoudende bactericide antilichaamtiters in het serum van ≥ 4, twintig maanden na een eenmalige boosterdosis rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin
Tijdsspanne: 20 maanden na booster/baseline voor Naïve
Het percentage proefpersonen (60 maanden oud) met aanhoudende hSBA-titers ≥ 4, twintig maanden na ontvangst van een boosterdosis van het rMenB- of rMenB+OMV NZ-vaccin (op de leeftijd van 40 maanden) wordt vergeleken met de hSBA-respons bij niet eerder gevaccineerde proefpersonen van dezelfde leeftijd.
20 maanden na booster/baseline voor Naïve
Percentage proefpersonen met bactericide antilichaamtiters in het serum ≥4 na twee doses rMenB+OMV NZ-vaccin met een tussenpoos van één maand, op een leeftijd van 40 of 60 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie dosis twee
Het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥4 na twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin bij toediening op een leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden wordt gerapporteerd.
1 maand na vaccinatie dosis twee
Bacteriedodende antilichaamtiters in serum bij kinderen na twee doses rMenB + OMV NZ-vaccin met een tussenpoos van een maand, hetzij op een leeftijd van 40 of 60 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccindosis twee
De serumbactericide antilichaamrespons bij kinderen na twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin bij toediening op de leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden wordt gerapporteerd als GMT's.
1 maand na vaccindosis twee
Percentage proefpersonen met een viervoudige toename van antilichaamtiters na twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin met een tussenpoos van één maand op een leeftijd van 40 of 60 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na vaccindosis 2
Het percentage proefpersonen met een viervoudige toename in hSBA-titers ten opzichte van de uitgangswaarde tegen N-meningitidis serogroep B één maand na ontvangst van twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden.
1 maand na vaccindosis 2
Persistentie van bactericide antilichaamtiters in serum bij kinderen (na 60 maanden), achttien maanden na ontvangst van twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin.
Tijdsspanne: 18 maanden na vaccindosis 2
De serumbactericide antilichaamrespons bij kinderen van 60 maanden oud die twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin hadden gekregen op een leeftijd van 40 en 42 maanden, wordt gerapporteerd als GMT's.
18 maanden na vaccindosis 2
Percentage proefpersonen met bactericide antilichaamtiters in serum ≥4, achttien maanden na ontvangst van twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin.
Tijdsspanne: 18 maanden na vaccindosis twee
Aanhoudende hSBA-titers ≥4 bij kinderen van 60 maanden oud, die twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin hadden gekregen op een leeftijd van 40 en 42 maanden, zijn gemeld.
18 maanden na vaccindosis twee
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties bij kinderen (40 maanden oud), achtentwintig maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie.
Tijdsspanne: 28 maanden na basisvaccinatie/ Baseline voor Naïef

De aanhoudende geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (40 maanden oud), achtentwintig maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie met het rMenB- of rMen+OMV NZ-vaccin, worden vergeleken met de GMC's in vaccin-naïeve kinderen.

GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 werden gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
28 maanden na basisvaccinatie/ Baseline voor Naïef
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties bij kinderen, na een enkele boosterdosis rMenB of rMenB + OMV NZ-vaccin gegeven op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na booster /1 maand na dosis 1 voor Naïve
De GMC's tegen vaccinantigeen 287-953, bij kinderen één maand na ontvangst van een enkele boosterdosis van ofwel het rMenB- of het rMen+OMV NZ-vaccin, worden vergeleken met de GMC's na één inhaaldosis rMenB+ OMV NZ bij kinderen van 40 maanden.
1 maand na booster /1 maand na dosis 1 voor Naïve
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties bij kinderen (op een leeftijd van 60 maanden), twintig maanden na ontvangst van een boosterdosis rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin
Tijdsspanne: 20 maanden na booster/baseline voor Naïve
De aanhoudende GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (op de leeftijd van 60 maanden), twintig maanden na ontvangst van een boosterdosis van ofwel het rMenB- of rMenB+OMV NZ-vaccin (na 40 maanden), worden vergeleken met GMC's bij vaccin-naïeve kinderen van dezelfde leeftijd.
20 maanden na booster/baseline voor Naïve
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties bij kinderen na twee doses rMenB + OMV NZ-vaccin met een tussenpoos van één maand, hetzij op een leeftijd van 40 maanden of 60 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccindosis twee
De GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen na twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin bij toediening op een leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden worden gerapporteerd.
1 maand na vaccindosis twee
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties bij kinderen (na 60 maanden), achttien maanden na ontvangst van twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin.
Tijdsspanne: 18 maanden na vaccindosis 2
Persistentie van GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (60 maanden oud), achttien maanden na twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin gegeven op een leeftijd van 40 maanden.
18 maanden na vaccindosis 2
Percentage proefpersonen met viervoudige toename in geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties, na een eenmalige boosterdosis rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin toegediend op een leeftijd van 40 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na booster / 1 maand na dosis 1
Het percentage proefpersonen met een viervoudige toename in GMC's ten opzichte van de uitgangswaarde tegen vaccinantigeen 287-953 één maand na ontvangst van een enkelvoudige boosterdosis van ofwel het rMenB- ofwel het rMen+OMV NZ-vaccin, wordt vergeleken met de respons na één inhaaldosis rMenB+OMV NZ bij kinderen van 40 maanden.
1 maand na booster / 1 maand na dosis 1
Percentage proefpersonen met een 4-voudige toename in geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties, na twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin met een tussenpoos van één maand op een leeftijd van 40 of 60 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
De percentages proefpersonen met een viervoudige toename in GMC's ten opzichte van de uitgangswaarde tegen vaccinantigeen 287-953, één maand na ontvangst van twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden.
1 maand na dosis 2
Aantal kinderen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt na ontvangst van twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin met een tussenpoos van een maand, hetzij op een leeftijd van 40 of 60 maanden
Tijdsspanne: Dag 1-7 na elke vaccinatie
De veiligheid en verdraagbaarheid van een twee doses rMenB+OMV NZ-vaccin bij kinderen bij toediening op een leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden wordt beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na vaccinatie.
Dag 1-7 na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren