Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített vizsgálat, amely értékeli a Novartis rMenB±OMV NZ emlékeztető dózisának antitest-perzisztenciáját és biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását egészséges brit gyermekeknél, akik korábban három adagot kaptak ugyanabból az oltóanyagból

2014. szeptember 18. frissítette: Novartis Vaccines

2. fázisú, nyílt, egyközpontú, kiterjesztett vizsgálat, amely értékeli az antitestek megmaradását naiv gyerekekkel összehasonlítva, valamint a Novartis rMenB±OMV NZ emlékeztető dózisának biztonságát, tolerálhatóságát és immunogenitását egészséges brit gyermekeknél, akik korábban háromadagos sorozatot kaptak a Novartis vakcina csecsemőkként a V72P9 vizsgálatban

A javasolt V72P9E1 vizsgálat a V72P9 kiterjesztett tanulmánya. Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az antitestek megmaradását körülbelül 40 hónapos gyermekeknél, és értékelje az rMenB±OMV NZ emlékeztető dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását, amelyet körülbelül 40 hónapos korban adnak be. Az ellenanyag-perzisztenciát ezután 18-20 hónappal az emlékeztető dózisok beadása után mérjük, amikor az alanyok 60 hónaposak. Két naiv alanycsoportot, körülbelül 40 és 60 hónaposakat vesznek fel a vizsgálatba, hogy kiindulási összehasonlítóként szolgáljanak az antitestek fennmaradásának értékeléséhez ezekben az életkorokban. Ezek az alanyok két adagos felzárkóztató kezelést kapnak rMenB+OMV NZ-vel. A 40 hónapos korukban beiratkozott alanyok DTaP/IPV és MMR oltást kapnak, ha még nem kapták meg ezeket a vakcinákat a beiratkozás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 40-44 hónapos gyermekek, akik részt vettek a V72P9 vizsgálatban és befejezték (követő alanyok)
  • Egészséges 40-44 hónapos vagy 60-62 hónapos gyermekek (naiv alanyok)

Kizárási kritériumok:

  • N meningitidis által okozott korábban megállapított vagy feltételezett betegség
  • Súlyos allergiás reakció az anamnézisben korábbi oltások után, vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség
  • Az immunrendszer ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása
  • Más oltóanyag átvétele vagy immunizálási szándéka a vizsgálati oltóanyagokkal történő oltást megelőzően és azt követően 30 napon belül (engedélyezett influenza elleni védőoltások esetén 14 napon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 4rMenB
Az alanyok három elsődleges dózist kaptak rMenB vakcinából (6-8 hónapos korban; 2 hónappal azután és 12 hónapos korban) a szülővizsgálatban (NCT00433914), és egy emlékeztető oltású rMenB vakcinát 40 hónapos korukban a jelen vizsgálatban.
Biológiai: rMenB
KÍSÉRLETI: 4rMenB+OMV NZ
Az alanyok három elsődleges adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak (6-8 hónapos korban; 2 hónappal azután és 12 hónapos korban) a szülővizsgálatban (NCT00433914), valamint egy emlékeztető dózist rMenB+OMV NZ vakcinát 40 hónapos korukban a jelen tanulmány.
Biológiai: rMenB+OMV NZ
KÍSÉRLETI: Naiv_4042
Oltással még nem kapott alanyok, akik két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak 40 és 42 hónapos korukban a jelen vizsgálatban.
Biológiai: rMenB+OMV NZ
KÍSÉRLETI: Naiv_6062
Oltással még nem kapott alanyok, akik két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak 60 és 62 hónapos korukban a jelen vizsgálatban.
Biológiai: rMenB+OMV NZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum baktericid antitest-titerek fennmaradása gyermekeknél (40 hónapos korban), huszonnyolc hónappal az elsődleges vakcinázás befejezése után.
Időkeret: 28 hónappal az alapoltás után; A naiv alaphelyzet
A Neisseria meningitidis B szerocsoportja elleni antitesttiterek geometriai átlaga (GMT-k) gyermekeknél (40 hónapos korban); huszonnyolc hónappal az rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcinával végzett alapoltás befejezése után a GMT értékeket hasonlítják össze az oltással még nem kapott gyermekeknél.
28 hónappal az alapoltás után; A naiv alaphelyzet
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tartósan fennálló szérum baktericid antitest-titer ≥4, huszonnyolc hónappal az elsődleges vakcinázás befejezése után.
Időkeret: 28 hónappal az alapoltás után; A naiv alaphelyzet

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a perzisztáló szérum baktericid antitestek (hSBA) titere ≥4, az N meningitidis B szerocsoportja ellen 40 hónapos korban; huszonnyolc hónappal az rMenB-vel vagy az rMenB+OMV NZ-vel végzett alapoltás befejezése után, összehasonlítva az oltással még nem kapott gyerekekkel.

A B szerocsoportú meningococcusok elleni szérum baktericid antitesteket humán komplement szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mérik.
28 hónappal az alapoltás után; A naiv alaphelyzet
Azon alanyok száma, akik negyven hónapos korukban kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be az rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető oltása után.
Időkeret: 1. naptól 7. napig [ emlékeztető oltás után / naiv 1. adag után ]
Az rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina egyszeri emlékeztető dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát 40 hónapos gyermekeknél, akik korábban három alapdózist kaptak ugyanabból az oltóanyagból, mint csecsemők a szülővizsgálatban, a kért helyi és szisztémás reakciók vakcinázást követően, és összehasonlították a tolerálhatósággal azoknál a vakcinázatlan gyermekeknél, akik 40 hónapos korukban kapták az első felzárkózó dózist rMenB+OMV NZ-ből.
1. naptól 7. napig [ emlékeztető oltás után / naiv 1. adag után ]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum baktericid antitest titerek gyermekeknél 40 hónapos korban egyszeri emlékeztető dózisú rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina beadása után
Időkeret: 1 hónap az emlékeztető oltás után / 1 hónap az 1. adag után a Naive számára
A szérum baktericid antitest választ egy hónappal azután, hogy az rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető dózisát 40 hónapos korban adták be a gyermekeknek, összehasonlítják a 40 hónapos korban adott rMenB+OMV NZ vakcina egy felzárkózó dózisát követő antitesttiterekkel. vakcinázatlan alanyok, és GMT-ként jelentették.
1 hónap az emlékeztető oltás után / 1 hónap az 1. adag után a Naive számára
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum baktericid antitest-titere ≥4 volt, miután egyszeri emlékeztető adag rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak 40 hónapos korukban
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után / 1 hónappal az 1. adag beadása után a Naive esetében
Azon alanyok százalékos arányát, akiknek hSBA-titere ≥4 volt a B szerocsoportba tartozó N meningitidis ellen, egy hónappal azután, hogy egyszeri emlékeztető oltást kapott rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina 40 hónapos korában, összehasonlítják az rMenB+ egy felzárkózó dózisát követő hSBA-válaszsal. OMV NZ vakcina 40 hónapos korban beadott vakcinázatlan alanyoknak.
1 hónappal az emlékeztető oltás után / 1 hónappal az 1. adag beadása után a Naive esetében
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az antitesttiterek 4-szeresére emelkedtek 40 hónapos korukban egyszeri emlékeztető dózisú rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina beadása után
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után / 1 hónappal az 1. adag után a Naive számára

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a hSBA titer a kiindulási értékhez képest a B szerocsoportú N meningitidis ellen, egy hónappal azután, hogy egyszeri emlékeztető oltást kapott rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina 40 hónapos korában, és összehasonlítva a hSBA titerek az rMenB+OMV NZ vakcina egy felzárkózó dózisát követően 40 hónapos korban vakcinázatlan alanyoknak.

A kiindulási állapotot vagy az (első) emlékeztető oltás beadásának időpontjaként határozták meg (azaz 40 hónapos korban), vagy az első oltás időpontját (azaz 40 hónapos korban a Naive_4042 csoportban).
1 hónappal az emlékeztető oltás után / 1 hónappal az 1. adag után a Naive számára
A szérum baktericid antitest-titerek fennmaradása gyermekeknél (60 hónapos korban), húsz hónappal az rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető dózisának beadása után
Időkeret: 20 hónappal az emlékeztető után/alapállapot a Naive számára
A fennmaradó szérum baktericid antitest-titereket gyermekeknél (60 hónapos korban), húsz hónappal az rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető dózisának beadása után (40 hónapos korban) összehasonlítják az oltással még nem kapott egyének antitesttitereivel. azonos korúak, és GMT-ként jelentették.
20 hónappal az emlékeztető után/alapállapot a Naive számára
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum baktericid antitest-titerje ≥4, húsz hónappal az rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina egyszeri emlékeztető oltása után
Időkeret: 20 hónappal az emlékeztető után/alapállapot a Naive számára
Az rMenB vagy rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás beadása után húsz hónappal (40 hónapos korban) a tartós hSBA-titer 4 feletti (40 hónapos korú) alanyok százalékos arányát összehasonlítják a védőoltás még nem kapott alanyok hSBA-válaszával. azonos korú.
20 hónappal az emlékeztető után/alapállapot a Naive számára
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum baktericid antitest-titere ≥ 4, miután két adag rMenB+OMV NZ vakcinát adtak be egy hónapos eltéréssel, akár 40, akár 60 hónapos korukban
Időkeret: 1 hónappal a második vakcina adag beadása után
Azon alanyok százalékos arányát jelentették, akiknek a hSBA-titere ≥4 volt az rMenB+OMV NZ vakcina két felzárkózó dózisa után, ha 40 és 42 hónapos korukban vagy 60 és 62 hónapos korukban adták be.
1 hónappal a második vakcina adag beadása után
A szérum baktericid antitest titerek gyermekeknél két adag rMenB+OMV NZ vakcina beadása után, egy hónapos eltéréssel, akár 40, akár 60 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónappal a második vakcina adag beadása után
A szérum baktericid antitestválaszt gyermekeknél az rMenB+OMV NZ vakcina két felzárkóztató dózisa után, ha 40 és 42 hónapos korban vagy 60 és 62 hónapos korban adták be, GMT-ként jelentették.
1 hónappal a második vakcina adag beadása után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az antitesttiterek 4-szeresére emelkedtek, miután egy hónapos különbséggel beadták az rMenB+OMV NZ vakcina két adagját, akár 40, akár 60 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a vakcina beadása után 2
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a hSBA-titer a kiindulási értékhez képest a B szerocsoportú N meningitidis ellen, egy hónappal azután, hogy megkapták az rMenB+OMV NZ vakcina két felzárkóztató dózisát, akár 40 és 42 hónapos korukban, akár 60 és 62 hónapos korukban.
1 hónappal a vakcina beadása után 2
A szérum baktericid antitest-titerek fennmaradása gyermekeknél (60 hónapos korban), tizennyolc hónappal az rMenB+OMV NZ vakcina két felzárkózó dózisának beadása után.
Időkeret: 18 hónappal a vakcina beadása után 2
A szérum baktericid antitestválaszt 60 hónapos korban, akik 40 és 42 hónapos korukban kaptak két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ vakcinát, GMT-ként jelentették.
18 hónappal a vakcina beadása után 2
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum baktericid antitest-titere ≥4, tizennyolc hónappal azután, hogy megkapták az rMenB+OMV NZ vakcina két felzárkóztató dózisát.
Időkeret: 18 hónappal a második vakcina adag beadása után
Tartós hSBA titerek ≥ 4 60 hónapos gyermekeknél, akik 40 és 42 hónapos korukban két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak.
18 hónappal a második vakcina adag beadása után
Geometriai átlagos antitestkoncentráció gyermekeknél (40 hónapos korban), huszonnyolc hónappal az elsődleges vakcinázás befejezése után.
Időkeret: 28 hónappal az alapoltás után/A naiv kiindulási állapota

A 287-953 vakcinaantigén elleni perzisztáló geometriai átlagos antitest-koncentrációkat (GMC-k) gyermekeknél (40 hónapos korban), huszonnyolc hónappal az rMenB vagy rMen+OMV NZ vakcinával végzett alapoltás befejezése után, összehasonlítják a GMC-kkel vakcinázatlan gyermekek.

A 287-953 vakcina antigén elleni GMC-ket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
28 hónappal az alapoltás után/A naiv kiindulási állapota
Geometriai átlagos antitestkoncentráció gyermekeknél, 40 hónapos korban beadott egyszeri emlékeztető oltású rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina után.
Időkeret: 1 hónap az emlékeztető oltás után / 1 hónap az 1. adag után a Naive számára
Az rMenB vagy rMen+OMV NZ vakcina egyszeri emlékeztető oltása után egy hónappal a gyermekeknél a 287-953 vakcina antigén elleni GMC-ket összehasonlítják az rMenB+ OMV NZ egy felzárkózó dózisát követő GMC-kkel 40 hónapos gyermekeknél.
1 hónap az emlékeztető oltás után / 1 hónap az 1. adag után a Naive számára
Geometriai átlagos antitestkoncentráció gyermekeknél (60 hónapos korban), húsz hónappal az rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető dózisának beadása után
Időkeret: 20 hónappal az emlékeztető után/alapállapot a Naive számára
A 287-953 vakcina antigén elleni perzisztáló GMC-ket gyermekekben (60 hónapos korban), húsz hónappal az rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető dózisának beadása után (40 hónapos korban), összehasonlítják a védőoltás még nem kapott gyermekek GMC-jeivel. azonos korú.
20 hónappal az emlékeztető után/alapállapot a Naive számára
Geometriai átlagos antitestkoncentráció gyermekeknél két adag rMenB+OMV NZ vakcina beadása után, 1 hónapos eltéréssel, akár 40, akár 60 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónappal a második vakcina adag beadása után
Beszámoltak a 287-953 vakcina antigén elleni GMC-kről gyermekekben az rMenB+OMV NZ vakcina két felzárkóztató dózisa után, amikor 40 és 42 hónapos vagy 60 és 62 hónapos korban adták be.
1 hónappal a második vakcina adag beadása után
Geometriai átlagos antitestkoncentráció gyermekeknél (60 hónapos korban), tizennyolc hónappal az rMenB+OMV NZ vakcina két felzárkózó dózisának beadása után.
Időkeret: 18 hónappal a vakcina beadása után 2
A GMC-k fennmaradása a 287-953 vakcina antigénnel szemben gyermekeknél (60 hónapos korban), tizennyolc hónappal az rMenB+OMV NZ vakcina 40 hónapos korban adott két felzárkózó dózisa után.
18 hónappal a vakcina beadása után 2
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a geometriai átlagos antitestkoncentráció 40 hónapos korukban egyszeri emlékeztető dózisú rMenB vagy rMenB+OMV NZ vakcina után
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után / 1 hónappal az 1. adag után
Azon alanyok százalékos arányát, akiknél négyszeresére nőtt a GMC-értéke a kiindulási értékhez képest a 287-953 vakcina antigénnel szemben egy hónappal azután, hogy egyszeri emlékeztető oltást kapott az rMenB vagy rMen+OMV NZ vakcinából, összevetjük az rMenB+OMV egy felzárkózó dózisát követő válaszokkal. Új-Zéland 40 hónapos gyermekeknél.
1 hónappal az emlékeztető oltás után / 1 hónappal az 1. adag után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a geometriai átlagos antitestkoncentráció 4-szeresére nőtt, miután egy hónapos különbséggel beadták az rMenB+OMV NZ vakcina két adagját 40 vagy 60 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal az adagolás után 2
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a GMC a kiindulási értékhez képest a 287-953 vakcina antigénnel szemben, egy hónappal azután, hogy megkapták az rMenB+OMV NZ vakcina két felzárkóztató dózisát, akár 40 és 42 hónapos korukban, akár 60 és 62 hónapos korukban.
1 hónappal az adagolás után 2
Azon gyermekek száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután egyhónapos eltéréssel kaptak két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ vakcinát, akár 40, akár 60 hónapos korukban
Időkeret: Minden oltás után 1-7
A két dózisú rMenB+OMV NZ vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát gyermekeknél 40 és 42 hónapos vagy 60 és 62 hónapos korban a vakcinázást követően kiváltott lokális és szisztémás reakciókkal rendelkező alanyok számának függvényében értékelték.
Minden oltás után 1-7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rMenB+OMV NZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel