이전에 동일한 백신을 3회 접종한 건강한 영국 어린이를 대상으로 Novartis rMenB±OMV NZ 백신 추가 접종의 항체 지속성 및 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 확장 연구
2014년 9월 18일 업데이트: Novartis Vaccines
이전에 3회 접종을 받은 건강한 영국 어린이를 대상으로 노바티스 rMenB±OMV NZ 백신 추가 접종의 순진한 어린이와 비교하여 항체 지속성과 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 2상, 공개 라벨, 단일 센터, 확장 연구 연구 V72P9에서 노바티스 백신의 영아
제안된 연구 V72P9E1은 V72P9의 확장 연구입니다.
이 확장 연구의 목적은 약 40개월령의 소아에서 항체 지속성을 조사하고 약 40개월령의 피험자에게 투여된 rMenB±OMV NZ의 추가 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
항체 지속성은 피험자가 생후 60개월일 때 이러한 부스터 투여 후 18-20개월에 후속적으로 측정될 것입니다.
약 40개월 및 60개월 연령의 순진한 피험자 두 그룹이 이 연령에서 항체 지속성을 평가하기 위한 기준선 비교자 역할을 하기 위해 연구에 모집될 것입니다.
이 피험자들은 rMenB+OMV NZ와 함께 2회 용량 만회 요법을 받게 됩니다.
생후 40개월에 등록된 대상자는 등록 전에 이러한 백신을 아직 받지 않은 경우 DTaP/IPV 및 MMR 백신 접종이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- V72P9 연구에 참여하고 완료한 건강한 40~44개월 아동(후속 대상자)
- 건강한 40~44개월 또는 60~62개월 어린이(순진한 피험자)
제외 기준:
- N meningitidis로 인한 이전에 확인되었거나 의심되는 질병
- 이전 예방 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력
- 심각한 만성 또는 진행성 질병
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변경
- 시험용 백신 접종 전후 30일 이내(허가 독감백신은 14일 이내)에 다른 백신을 받거나 접종할 의사가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4rMenB
대상체는 부모 연구(NCT00433914)에서 rMenB 백신의 3회 기본 용량(6-8개월 연령, 2개월 후 및 12개월 시점) 및 현재 연구에서 40개월령에 rMenB 백신의 1회 추가 용량을 받았습니다.
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실험적: 4rMenB+OMV NZ
피험자는 모 연구(NCT00433914)에서 rMenB+OMV NZ 백신 1차 3회(생후 6-8개월; 2개월 후 및 12개월) 접종을 받았으며, 현재 연구.
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실험적: 나이브_4042
현재 연구에서 40개월 및 42개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 추가 용량을 받은 백신 접종 경험이 없는 피험자.
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실험적: 나이브_6062
현재 연구에서 60개월 및 62개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 보충 용량을 받은 백신 접종 경험이 없는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아(40개월)의 1차 접종 완료 후 28개월째 혈청 살균항체 역가의 지속성.
기간: 1차 접종 후 28개월; 나이브 기준선
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소아(생후 40개월)에서 Neisseria meningitidis 혈청군 B에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT); rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신으로 1차 백신 접종 완료 후 28개월을 백신을 접종하지 않은 어린이의 GMT와 비교합니다.
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1차 접종 후 28개월; 나이브 기준선
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1차 백신 접종 완료 후 28개월 동안 지속되는 혈청 살균 항체 역가가 ≥4인 피험자의 백분율.
기간: 1차 접종 후 28개월; 나이브 기준선
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생후 40개월에 N meningitidis 혈청군 B에 대해 지속적인 혈청 살균 항체(hSBA) 역가가 ≥4인 피험자의 비율; rMenB 또는 rMenB+OMV NZ로 1차 백신 접종 완료 후 28개월이 백신을 접종하지 않은 어린이와 비교하여 보고됩니다. 혈청군 B 수막구균에 대한 혈청 살균 항체는 인간 보체 혈청 살균 검정(hSBA)에 의해 측정됩니다. |
1차 접종 후 28개월; 나이브 기준선
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40개월령에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신 추가 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 1일차 ~ 7일차 [추가 접종 후 / 순진한 경우 1차 접종 후]
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이전에 부모 연구에서 유아와 동일한 백신의 1차 3회 접종을 받은 40개월 된 소아에서 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신 1회 추가 접종의 안전성 및 내약성은 요청된 지역 및 백신 접종 후 전신 반응과 생후 40개월에 rMenB+OMV NZ의 1차 보충 용량을 받은 백신을 접종하지 않은 소아의 내약성과 비교했습니다.
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1일차 ~ 7일차 [추가 접종 후 / 순진한 경우 1차 접종 후]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 추가 접종 후 소아의 혈청 살균 항체 역가
기간: 나이브의 경우 추가 접종 후 1개월 / 1회 접종 후 1개월
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RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 부스터 용량을 생후 40개월 소아에게 투여한 후 1개월 후 혈청 살균 항체 반응을 생후 40개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 1회 추가 투여한 후 항체 역가를 비교했습니다. 백신에 노출되지 않은 피험자이며 GMT로 보고됩니다.
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나이브의 경우 추가 접종 후 1개월 / 1회 접종 후 1개월
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생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 추가 접종을 받은 후 혈청 살균 항체 역가가 4 이상인 피험자의 백분율
기간: Naive의 경우 추가 접종 후 1개월/투여 후 1개월 1
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생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 부스터 용량을 받은 후 1개월 후 N 수막염 혈청군 B에 대한 hSBA 역가가 ≥4인 피험자의 백분율을 rMenB+의 1회 캐치업 용량 후 hSBA 반응과 비교합니다. 백신을 접종하지 않은 대상자에게 40개월에 OMV NZ 백신을 접종합니다.
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Naive의 경우 추가 접종 후 1개월/투여 후 1개월 1
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생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 추가 접종 후 항체 역가가 4배 증가한 피험자의 비율
기간: 나이브의 경우 부스터 1개월 후 / 1회 접종 후 1개월
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40개월령에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 추가 접종을 받은 후 1개월 후 N 수막염 혈청군 B에 대해 기준선에 비해 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율과 백신을 접종받지 않은 피험자에게 40개월에 제공된 rMenB + OMV NZ 백신의 1회 보충 용량 후 hSBA 역가. 기준선은 (첫 번째) 추가 접종이 제공된 시간(즉, 생후 40개월) 또는 첫 번째 백신 접종 시간(즉, Naive_4042 그룹의 경우 생후 40개월)으로 정의되었습니다. |
나이브의 경우 부스터 1개월 후 / 1회 접종 후 1개월
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RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신 추가 접종 20개월 후 소아(생후 60개월)의 혈청 살균 항체 역가의 지속성
기간: 부스터 후 20개월/Naive에 대한 기준선
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RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신(생후 40개월)의 추가 접종을 받은 후 20개월 동안 소아(생후 60개월)에서 지속되는 혈청 살균 항체 역가를 백신을 사용하지 않은 피험자의 항체 역가와 비교합니다. 나이가 같고 GMT로 보고됩니다.
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부스터 후 20개월/Naive에 대한 기준선
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RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 추가 접종 후 20개월 동안 지속되는 혈청 살균 항체 역가가 ≥4인 피험자의 백분율
기간: 부스터 후 20개월/Naive에 대한 기준선
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RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신(생후 40개월)의 추가 접종을 받은 후 20개월 후 hSBA 역가가 4 이상 지속되는 피험자(60개월)의 비율을 백신을 접종받지 않은 피험자의 hSBA 반응과 비교합니다. 같은 나이의.
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부스터 후 20개월/Naive에 대한 기준선
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생후 40개월 또는 60개월에 1개월 간격으로 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 접종한 후 혈청 살균 항체 역가가 4 이상인 피험자의 비율
기간: 1개월 후 -백신 접종 2회
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생후 40개월 및 42개월 또는 60개월 및 62개월에 rMenB + OMV NZ 백신을 2회 추가 접종한 후 hSBA 역가가 ≥4인 피험자의 비율이 보고됩니다.
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1개월 후 -백신 접종 2회
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생후 40개월 또는 60개월에 1개월 간격으로 rMenB+OMV NZ 백신 2회 투여 후 소아의 혈청 살균 항체 역가.
기간: 백신 2회 접종 후 1개월
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생후 40개월 및 42개월 또는 60개월 및 62개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종한 후 소아의 혈청 살균 항체 반응은 GMT로 보고됩니다.
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백신 2회 접종 후 1개월
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생후 40개월 또는 60개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 1개월 간격으로 2회 접종한 후 항체 역가가 4배 증가한 피험자의 비율
기간: 접종 2 후 1개월
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40 및 42개월 또는 60 및 62개월에 rMenB + OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 후 1개월 후에 N 수막염균 혈청군 B에 대해 기준선에 비해 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
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접종 2 후 1개월
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RMenB + OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 후 18개월 동안 소아(60개월)의 혈청 살균 항체 역가의 지속성.
기간: 2차 백신 접종 후 18개월
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40개월 및 42개월령에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 보충 용량을 받은 60개월령 소아의 혈청 살균 항체 반응은 GMT로 보고됩니다.
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2차 백신 접종 후 18개월
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RMenB+OMV NZ 백신의 2회 따라잡기 용량을 받은 후 18개월 동안 혈청 살균 항체 역가가 ≥4인 피험자의 백분율.
기간: 백신 2회 접종 후 18개월
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40개월 및 42개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종한 60개월 소아에서 지속 hSBA 역가 ≥4가 보고되었습니다.
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백신 2회 접종 후 18개월
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1차 백신 접종 완료 후 28개월이 경과한 소아(40개월령)의 기하 평균 항체 농도.
기간: 1차 접종 후 28개월 / 나이브 기준선
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rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신으로 1차 백신 접종 완료 후 28개월이 지난 소아(생후 40개월)에서 백신 항원 287-953에 대한 지속 기하 평균 항체 농도(GMC)를 다음의 GMC와 비교합니다. 백신을 접종하지 않은 어린이. 백신 항원 287-953에 대한 GMC는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 측정되었습니다. |
1차 접종 후 28개월 / 나이브 기준선
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생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 추가 접종 후 소아의 기하 평균 항체 농도.
기간: 나이브의 경우 추가 접종 후 1개월 / 1회 접종 후 1개월
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백신 항원 287-953에 대한 GMC는 rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신의 단일 부스터 용량을 받은 지 1개월 후 소아에서 40개월에 소아에서 rMenB+ OMV NZ의 1회 캐치업 용량 후 GMC와 비교됩니다.
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나이브의 경우 추가 접종 후 1개월 / 1회 접종 후 1개월
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RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신 추가 접종 20개월 후 소아의 기하 평균 항체 농도(생후 60개월)
기간: 부스터 후 20개월/Naive에 대한 기준선
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RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신(40개월)의 추가 접종을 받은 후 20개월이 지난 소아(생후 60개월)의 백신 항원 287-953에 대한 지속 GMC를 백신을 접종하지 않은 소아의 GMC와 비교합니다. 같은 나이.
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부스터 후 20개월/Naive에 대한 기준선
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생후 40개월 또는 60개월에 한 달 간격으로 제공되는 rMenB+OMV NZ 백신 2회 접종 후 소아의 기하 평균 항체 농도.
기간: 백신 2회 접종 후 1개월
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생후 40개월 및 42개월 또는 60개월 및 62개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종한 후 소아에서 백신 항원 287-953에 대한 GMC가 보고되었습니다.
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백신 2회 접종 후 1개월
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RMenB + OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 후 18개월 동안 소아(60개월)의 기하 평균 항체 농도.
기간: 2차 백신 접종 후 18개월
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40개월에 제공된 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 보충 용량 후 18개월 동안 소아(60개월)에서 백신 항원 287-953에 대한 GMC의 지속성.
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2차 백신 접종 후 18개월
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생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 추가 접종 후 기하 평균 항체 농도가 4배 증가한 피험자의 백분율
기간: 추가접종 후 1개월 / 1회 접종 후 1개월
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RMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신의 단일 부스터 용량을 받은 후 1개월 후에 백신 항원 287-953에 대해 기준선에 비해 GMC가 4배 증가한 피험자의 백분율을 rMenB+OMV의 1회 캐치업 용량 후 반응과 비교합니다. 40개월 어린이의 뉴질랜드.
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추가접종 후 1개월 / 1회 접종 후 1개월
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생후 40개월 또는 60개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 1개월 간격으로 2회 따라잡기 접종한 후 기하 평균 항체 농도가 4배 증가한 피험자의 백분율
기간: 2차 투여 후 1개월
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40 및 42개월 또는 60 및 62개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 후 1개월 후에 백신 항원 287-953에 대해 기준선에 비해 GMC가 4배 증가한 피험자의 비율.
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2차 투여 후 1개월
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40개월 또는 60개월에 한 달 간격으로 rMenB+OMV NZ 백신을 두 번 따라잡기 접종한 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 아동의 수
기간: 각 백신 접종 후 1-7일
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생후 40개월 및 42개월 또는 60개월 및 62개월에 소아에게 2회 용량의 rMenB+OMV NZ 백신을 접종할 때의 안전성 및 내약성은 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응이 있는 피험자의 수 측면에서 평가됩니다.
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각 백신 접종 후 1-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Snape MD, Philip J, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Kittel C, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Bactericidal antibody persistence 2 years after immunization with 2 investigational serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8 and 12 months and immunogenicity of preschool booster doses: a follow-on study to a randomized clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1116-21. doi: 10.1097/INF.0b013e31829cfff2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rMenB+OMV NZ에 대한 임상 시험
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