Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie som utvärderar antikroppspersistens och säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en boosterdos av Novartis rMenB±OMV NZ-vaccin hos friska brittiska barn som tidigare fått tre doser av samma vaccin

18 september 2014 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 2, öppen etikett, single-center, förlängningsstudie som utvärderar antikroppspersistens jämfört med naiva barn och säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en boosterdos av Novartis rMenB±OMV NZ vaccin hos friska brittiska barn som tidigare fått en tredosserie av Novartis-vaccinet som spädbarn i studie V72P9

Den föreslagna studien V72P9E1 är en utvidgningsstudie av V72P9. Syftet med denna förlängningsstudie kommer att vara att utforska antikroppspersistens hos barn vid cirka 40 månaders ålder och att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för en boosterdos av rMenB±OMV NZ som administreras till försökspersoner vid cirka 40 månaders ålder. Antikroppspersistens kommer därefter att mätas 18-20 månader efter dessa boosterdoser när försökspersonerna är 60 månader gamla. Två grupper av naiva försökspersoner, i åldern cirka 40 och 60 månader, kommer att rekryteras i studien för att fungera som en baslinjejämförare för att bedöma antikroppspersistens i dessa åldrar. Dessa försökspersoner kommer att få en upphämtningsregim med två doser med rMenB+OMV NZ. Försökspersoner som är inskrivna vid 40 månaders ålder erbjuds DTaP/IPV- och MMR-vaccinationer, om de inte redan har fått dessa vacciner före inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 40 till 44 månader gamla barn, som deltog och genomförde studien V72P9 (uppföljande försökspersoner)
  • Friska 40 till 44 månader eller 60 till 62 månader gamla barn (naiva försökspersoner)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N meningitidis
  • Anamnes med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent
  • All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom
  • Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret
  • Mottagande av, eller avsikt att immunisera med ett annat vaccin, inom 30 dagar före och efter vaccination med prövningsvaccinerna (inom 14 dagar för licensierade influensavacciner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 4rMenB
Försökspersonerna fick tre primärdoser av rMenB-vaccin (vid 6-8 månaders ålder; 2 månader efter och 12 månader) i moderstudien (NCT00433914) och en boosterdos av rMenB-vaccin vid 40 månaders ålder i föreliggande studie.
Biologisk: rMenB
EXPERIMENTELL: 4rMenB+OMV NZ
Försökspersoner fick tre primärdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 6-8 månaders ålder; 2 månader efter och vid 12 månader) i moderstudien (NCT00433914) och en boosterdos av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder i den nuvarande studien.
Biologisk: rMenB+OMV NZ
EXPERIMENTELL: Naiv_4042
Vaccinnaiva försökspersoner som fick två uppstartsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 och 42 månaders ålder i föreliggande studie.
Biologisk: rMenB+OMV NZ
EXPERIMENTELL: Naiv_6062
Vaccinnaiva försökspersoner som fick två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 60 och 62 månaders ålder i denna studie.
Biologisk: rMenB+OMV NZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens av bakteriedödande antikroppstitrar i serum hos barn (vid 40 månaders ålder), tjugoåtta månader efter avslutad primärvaccination.
Tidsram: 28 månader efter primärvaccination; Baslinje för Naiv
De geometriska medelantikroppstitrarna (GMT) mot Neisseria meningitidis serogrupp B hos barn (vid 40 månaders ålder); tjugoåtta månader efter avslutad primärvaccination med antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin, jämförs med GMT hos vaccinnaiva barn.
28 månader efter primärvaccination; Baslinje för Naiv
Procentandel av försökspersoner med kvarstående bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥4, tjugoåtta månader efter avslutad primärvaccination.
Tidsram: 28 månader efter primärvaccination; Baslinje för Naiv

Procentandelen försökspersoner med ihållande serumbaktericida antikroppar (hSBA) titrar ≥4, mot N meningitidis serogrupp B vid 40 månaders ålder; tjugoåtta månader efter avslutad primärvaccination med antingen rMenB eller rMenB+OMV NZ jämfört med vaccinnaiva barn rapporteras.

De bakteriedödande serumantikropparna riktade mot meningokocker från serogrupp B mäts med humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA).
28 månader efter primärvaccination; Baslinje för Naiv
Antal försökspersoner som rapporterar begärda lokala och systemiska biverkningar efter en boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid fyrtio månaders ålder.
Tidsram: Dag 1 till dag 7 [efter boostervaccination/efter dos 1 för naiva]
Säkerheten och tolerabiliteten för en enda boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin hos 40 månader gamla barn som tidigare hade fått tre primärdoser av samma vaccin som spädbarn i föräldrastudien utvärderades i termer av antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska reaktioner efter vaccination och jämfört med tolerabilitet hos vaccinnaiva barn som fick den första upphämtningsdosen av rMenB+OMV NZ vid 40 månaders ålder.
Dag 1 till dag 7 [efter boostervaccination/efter dos 1 för naiva]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum bakteriedödande antikroppstitrar hos barn efter en enda boosterdos av rMenB eller rMenB+OMV NZ vaccin ges vid 40 månaders ålder
Tidsram: 1 månad efter booster/1 månad efter dos 1 för Naiv
Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum en månad efter att en boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin gavs till barn vid 40 månaders ålder jämförs med antikroppstitrarna efter en upphämtningsdos av rMenB+OMV NZ-vaccin som gavs vid 40 månader till vaccinnaiva försökspersoner och rapporterades som GMT.
1 månad efter booster/1 månad efter dos 1 för Naiv
Andel försökspersoner med serumbakteriedödande antikroppstitrar ≥4 efter att ha fått en enda boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder
Tidsram: 1 månad efter booster/1 månad efter dos 1 för Naiv
Procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥4 mot N meningitidis serogrupp B en månad efter att ha fått en enda boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder, jämförs med hSBA-svar efter en upphämtningsdos av rMenB+ OMV NZ-vaccin ges vid 40 månader till vaccinnaiva försökspersoner.
1 månad efter booster/1 månad efter dos 1 för Naiv
Procentandel av försökspersoner med en 4-faldig ökning av antikroppstitrar efter en enda boosterdos av rMenB eller rMenB+OMV NZ vaccin givet vid 40 månaders ålder
Tidsram: 1 månad efter booster / 1 månad efter dos 1 för Naiv

Procentandelen av försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar över baslinjen mot N meningitidis serogrupp B, en månad efter att de fått en enda boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder, och jämfört med en 4-faldig ökning av hSBA-titrar efter en uppsamlingsdos av rMenB+OMV NZ-vaccin som gavs vid 40 månader till vaccinnaiva försökspersoner.

Baslinje definierades som antingen tidpunkten då den (första) boosterdosen gavs (d.v.s. vid 40 månaders ålder) eller tidpunkten för den första vaccinationen (dvs. vid 40 månaders ålder för gruppen Naive_4042.
1 månad efter booster / 1 månad efter dos 1 för Naiv
Persistens av bakteriedödande antikroppstitrar i serum hos barn (vid 60 månaders ålder), tjugo månader efter att ha fått en boosterdos av rMenB eller rMenB+OMV NZ-vaccin
Tidsram: 20 månader efter booster/ Baseline för Naiv
De kvarstående bakteriedödande antikroppstitrarna i serum hos barn (vid 60 månaders ålder), tjugo månader efter att ha fått en boosterdos av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 40 månaders ålder) jämförs med antikroppstitrarna hos vaccinnaiva försökspersoner i samma ålder och rapporterade som GMT.
20 månader efter booster/ Baseline för Naiv
Procentandel av försökspersoner med kvarstående bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥4, tjugo månader efter en enda boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin
Tidsram: 20 månader efter booster/ Baseline för Naiv
Andelen försökspersoner (60 månaders ålder) med bestående hSBA-titer ≥4, tjugo månader efter att de fått en boosterdos av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 40 månaders ålder) jämförs med hSBA-svar hos vaccinnaiva försökspersoner i samma ålder.
20 månader efter booster/ Baseline för Naiv
Andel försökspersoner med bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥4 efter två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin givet med en månads mellanrum, antingen vid 40 eller 60 månaders ålder
Tidsram: 1 månad efter vaccination dos två
Procentandelen försökspersoner med hSBA-titer ≥4 efter två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin när de ges antingen vid 40 & 42 månaders ålder eller 60 & 62 månaders ålder rapporteras.
1 månad efter vaccination dos två
Serumtitrar för bakteriedödande antikroppar hos barn efter två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin givet med en månads mellanrum, antingen vid 40 eller 60 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsdos två
Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum hos barn efter två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin när det ges antingen vid 40 och 42 månaders ålder eller 60 och 62 månaders ålder rapporteras som GMT.
1 månad efter vaccinationsdos två
Procentandel av försökspersoner med en 4-faldig ökning av antikroppstitrar efter två ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin som ges med en månads mellanrum, antingen vid 40 eller 60 månaders ålder
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsdos 2
Procentandelen av försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar över baslinjen mot N meningitidis serogrupp B en månad efter att ha fått två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin antingen vid 40 & 42 månaders ålder eller 60 & 62 månaders ålder.
1 månad efter vaccinationsdos 2
Persistens av bakteriedödande antikroppstitrar i serum hos barn (vid 60 månader), arton månader efter att ha mottagit två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin.
Tidsram: 18 månader efter vaccinationsdos 2
Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum hos barn vid 60 månaders ålder som hade fått två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 och 42 månaders ålder rapporteras som GMT.
18 månader efter vaccinationsdos 2
Procentandel av försökspersoner med serumbakteriedödande antikroppstitrar ≥4, arton månader efter att ha fått två ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin.
Tidsram: 18 månader efter vaccinationsdos två
Fortsatta hSBA-titer ≥4 hos barn vid 60 månaders ålder, som hade fått två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 och 42 månaders ålder rapporteras.
18 månader efter vaccinationsdos två
Geometriska medelantikroppskoncentrationer hos barn (vid 40 månaders ålder), tjugoåtta månader efter avslutad primärvaccination.
Tidsram: 28 månader efter primärvaccination/ Baseline för naiva

De bestående geometriska medelantikroppskoncentrationerna (GMC) mot vaccinantigen 287-953 hos barn (vid 40 månaders ålder), tjugoåtta månader efter avslutad primärvaccination med antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin, jämförs med GMC i vaccinnaiva barn.

GMC mot vaccinantigen 287-953 mättes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
28 månader efter primärvaccination/ Baseline för naiva
Geometriska medelantikroppskoncentrationer hos barn, efter en enda boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin ges vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter booster/1 månad efter dos 1 för Naiv
GMC mot vaccinantigen 287-953, hos barn en månad efter att ha fått en enda boosterdos av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin, jämförs med GMC:er efter en upphämtningsdos av rMenB+ OMV NZ hos barn vid 40 månader.
1 månad efter booster/1 månad efter dos 1 för Naiv
Geometriska medelantikroppskoncentrationer hos barn (vid 60 månaders ålder), tjugo månader efter att ha fått en boosterdos av rMenB eller rMenB+OMV NZ-vaccin
Tidsram: 20 månader efter booster/ Baseline för Naiv
De kvarstående GMC mot vaccinantigen 287-953 hos barn (vid 60 månaders ålder), tjugo månader efter att ha fått en boosterdos av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin (vid 40 månader), jämförs med GMC hos vaccinnaiva barn i samma ålder.
20 månader efter booster/ Baseline för Naiv
Geometriska medelantikroppskoncentrationer hos barn efter två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin givet med en månads mellanrum, antingen vid 40 månaders eller 60 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsdos två
GMC mot vaccinantigen 287-953 hos barn efter två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin när de ges antingen vid 40- och 42- månaders eller 60- och 62-månaders ålder rapporteras.
1 månad efter vaccinationsdos två
Geometriska medelantikroppskoncentrationer hos barn (vid 60 månader), arton månader efter att ha fått två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin.
Tidsram: 18 månader efter vaccinationsdos 2
Persistens av GMC mot vaccinantigen 287-953 hos barn (60 månaders ålder), arton månader efter två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin givet vid 40 månaders ålder.
18 månader efter vaccinationsdos 2
Procentandel av försökspersoner med fyrafaldig ökning av geometriska medelantikroppskoncentrationer, efter en enda boosterdos av rMenB eller rMenB+OMV NZ-vaccin givet vid 40 månaders ålder
Tidsram: 1 månad efter booster / 1 månad efter dos 1
Andelen försökspersoner med en fyrfaldig ökning av GMC jämfört med baslinjen mot vaccinantigen 287-953 en månad efter att de fått en enda boosterdos av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin, jämförs med svar efter en upphämtningsdos av rMenB+OMV NZ hos barn vid 40 månader.
1 månad efter booster / 1 månad efter dos 1
Procentandel av försökspersoner med 4-faldig ökning av geometriska medelantikroppskoncentrationer, efter två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin givet med en månads mellanrum, antingen vid 40 eller 60 månaders ålder
Tidsram: 1 månad efter dos 2
Procentandelen av försökspersoner med en fyrfaldig ökning av GMC över baslinjen mot vaccinantigen 287-953, en månad efter att de fått två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin antingen vid 40 & 42 månaders ålder eller 60 & 62 månaders ålder.
1 månad efter dos 2
Antal barn som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått två ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin med en månads mellanrum, antingen vid 40 eller 60 månaders ålder
Tidsram: Dag 1-7 efter varje vaccination
Säkerheten och tolerabiliteten av två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin till barn när det ges antingen vid 40 & 42 månaders ålder eller 60 & 62 månaders ålder bedöms i termer av antal patienter med efterfrågade lokala och systemiska reaktioner efter vaccination.
Dag 1-7 efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera