Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie som evaluerer antistoffpersistens og sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en boosterdose av Novartis rMenB±OMV NZ-vaksine hos friske britiske barn som tidligere har mottatt tre doser av samme vaksine

18. september 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 2, åpen etikett, enkeltsenter, utvidelsesstudie som evaluerer antistoffpersistens sammenlignet med naive barn og sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en boosterdose av Novartis rMenB±OMV NZ-vaksine hos friske britiske barn som tidligere har mottatt en tre-dose-serie av Novartis-vaksinen som spedbarn i studie V72P9

Den foreslåtte studien V72P9E1 er en utvidelsesstudie av V72P9. Målet med denne utvidelsesstudien vil være å utforske antistoffpersistens hos barn ved ca. 40 måneders alder og å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en boosterdose av rMenB±OMV NZ administrert til personer ved ca. 40 måneders alder. Antistoffpersistens vil deretter bli målt 18-20 måneder etter disse boosterdosene når forsøkspersonene er 60 måneder gamle. To grupper av naive forsøkspersoner, i alderen ca. 40 og 60 måneder, vil bli rekruttert i studien for å tjene som en baseline-komparator for å vurdere antistoffpersistens i disse alderen. Disse forsøkspersonene vil få et oppsamlingsregime med to doser med rMenB+OMV NZ. Forsøkspersoner som er påmeldt ved 40 måneders alder tilbys DTaP/IPV- og MMR-vaksinasjoner, dersom de ikke allerede har mottatt disse vaksinene før påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 40 til 44 måneder gamle barn, som deltok og fullførte studien V72P9 (oppfølgingspersoner)
  • Friske 40 til 44 måneder eller 60 til 62 måneder gamle barn (naive forsøkspersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N meningitidis
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet
  • Mottak av, eller intensjon om å immunisere med en annen vaksine, innen 30 dager før og etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinene (innen 14 dager for lisensierte influensavaksiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4rMenB
Forsøkspersonene fikk tre primærdoser av rMenB-vaksine (i en alder av 6-8 måneder; 2 måneder etter og ved 12 måneder) i foreldrestudien (NCT00433914) og én boosterdose av rMenB-vaksine ved 40 måneders alder i denne studien.
Biologisk: rMenB
EKSPERIMENTELL: 4rMenB+OMV NZ
Forsøkspersonene fikk tre primærdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine (i en alder av 6-8 måneder; 2 måneder etter og ved 12 måneder) i foreldrestudien (NCT00433914) og én boosterdose av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder i den nåværende studien.
Biologisk: rMenB+OMV NZ
EKSPERIMENTELL: Naiv_4042
Vaksine-naive forsøkspersoner som fikk to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 og 42 måneders alder i denne studien.
Biologisk: rMenB+OMV NZ
EKSPERIMENTELL: Naiv_6062
Vaksine-naive forsøkspersoner som fikk to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 60 og 62 måneders alder i denne studien.
Biologisk: rMenB+OMV NZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av bakteriedrepende antistofftitere i serum hos barn (ved 40 måneders alder), tjueåtte måneder etter fullført primærvaksinasjon.
Tidsramme: 28 måneder etter primærvaksinasjon; Grunnlinje for Naiv
De geometriske gjennomsnittlige antistofftitere (GMT) mot Neisseria meningitidis serogruppe B hos barn (ved 40 måneders alder); tjueåtte måneder etter fullført primærvaksinasjon med enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksiner, sammenlignes med GMT-ene hos vaksine-naive barn.
28 måneder etter primærvaksinasjon; Grunnlinje for Naiv
Prosentandel av personer med vedvarende bakteriedrepende antistoffer i serum ≥4, 28 måneder etter fullført primærvaksinasjon.
Tidsramme: 28 måneder etter primærvaksinasjon; Grunnlinje for Naiv

Prosentandelen av personer med vedvarende serum bakteriedrepende antistoffer (hSBA) titere ≥4, mot N meningitidis serogruppe B ved 40 måneders alder; tjueåtte måneder etter fullført primærvaksinasjon med enten rMenB eller rMenB+OMV NZ sammenlignet med vaksine-naive barn er rapportert.

De bakteriedrepende serumantistoffene rettet mot meningokokker fra serogruppe B, måles ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA).
28 måneder etter primærvaksinasjon; Grunnlinje for Naiv
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter en boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved førti måneders alder.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 [etter boostervaksinasjon /postdose 1 for naive]
Sikkerheten og toleransen til en enkelt boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine hos 40 måneder gamle barn som tidligere hadde fått tre primærdoser av samme vaksine som spedbarn i foreldrestudien ble vurdert ut fra antall forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon og sammenlignet med toleranse hos vaksine-naive barn som fikk 1. oppsamlingsdose av rMenB+OMV NZ ved 40 måneders alder.
Dag 1 til dag 7 [etter boostervaksinasjon /postdose 1 for naive]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum bakteriedrepende antistofftiter hos barn etter en enkelt boosterdose av rMenB eller rMenB+OMV NZ vaksine gitt ved 40 måneders alder
Tidsramme: 1 måned etter booster / 1 måned etter dose 1 for naive
Den bakteriedrepende antistoffresponsen i serum én måned etter at en boosterdose med rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ble gitt til barn ved 40 måneders alder, sammenlignes med antistofftitrene etter én oppsamlingsdose rMenB+OMV NZ-vaksine gitt etter 40 måneder til vaksine-naive forsøkspersoner og rapportert som GMT.
1 måned etter booster / 1 måned etter dose 1 for naive
Prosentandel av forsøkspersoner med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥4 etter å ha mottatt en enkelt boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder
Tidsramme: 1 måned etter booster/ 1 måned etter dose 1 for Naive
Prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥4 mot N meningitidis serogruppe B én måned etter å ha mottatt en enkelt boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder, sammenlignes med hSBA-respons etter én oppsamlingsdose av rMenB+ OMV NZ-vaksine gitt etter 40 måneder hos vaksine-naive personer.
1 måned etter booster/ 1 måned etter dose 1 for Naive
Prosentandel av forsøkspersoner med en 4-dobling av antistofftitere etter en enkelt boosterdose av rMenB eller rMenB+OMV NZ-vaksine gitt ved 40 måneders alder
Tidsramme: 1 måned etter booster / 1 måned etter dose 1 for Naive

Prosentandelen av personer med fire ganger økning i hSBA-titere over baseline mot N meningitidis serogruppe B, én måned etter å ha mottatt en enkelt boosterdose av rMenB eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder, og sammenlignet med fire ganger økning i hSBA-titere etter én oppsamlingsdose av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt etter 40 måneder til vaksine-naive personer.

Baseline ble definert som enten tidspunktet da den (første) boosterdosen ble gitt (dvs. ved 40 måneders alder) eller tidspunktet for første vaksinasjon (dvs. ved 40 måneders alder for Naive_4042-gruppen.
1 måned etter booster / 1 måned etter dose 1 for Naive
Persistens av bakteriedrepende antistofftitere i serum hos barn (ved 60 måneders alder), tjue måneder etter å ha mottatt en boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine
Tidsramme: 20 måneder etter booster/ Baseline for Naive
De vedvarende bakteriedrepende antistofftitrene i serum hos barn (ved 60 måneders alder), tjue måneder etter å ha mottatt en boosterdose av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 40 måneders alder) sammenlignes med antistofftitrene hos vaksine-naive personer av samme alder og rapportert som GMT.
20 måneder etter booster/ Baseline for Naive
Prosentandel av personer med vedvarende bakteriedrepende antistofftitere i serum ≥4, tjue måneder etter en enkelt boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine
Tidsramme: 20 måneder etter booster/ Baseline for Naive
Prosentandelen av personer (60 måneder) med vedvarende hSBA-titere ≥4, tjue måneder etter å ha mottatt en boosterdose av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 40 måneders alder) sammenlignes med hSBA-respons hos vaksine-naive personer av samme alder.
20 måneder etter booster/ Baseline for Naive
Prosentandel av personer med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥4 etter to doser av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt med én måneds mellomrom, enten ved 40 eller 60 måneders alder
Tidsramme: 1 måned post-vaksine dose to
Prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥4 etter to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine når gitt enten ved 40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder er rapportert.
1 måned post-vaksine dose to
Serum bakteriedrepende antistofftiter hos barn etter to doser rMenB+OMV NZ-vaksine gitt med én måneds mellomrom, enten ved 40 eller 60 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinedose to
Den bakteriedrepende antistoffresponsen i serum hos barn etter to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine når gitt enten ved 40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder er rapportert som GMT.
1 måned etter vaksinedose to
Prosentandel av forsøkspersoner med en 4-dobling i antistofftitere etter to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt med én måneds mellomrom, enten ved 40 eller 60 måneders alder
Tidsramme: 1 måned etter vaksinedose 2
Prosentandelen av personer med fire ganger økning i hSBA-titere over baseline mot N meningitidis serogruppe B én måned etter å ha mottatt to oppsamlingsdoser med rMenB+OMV NZ-vaksine enten ved 40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder.
1 måned etter vaksinedose 2
Persistens av bakteriedrepende antistofftitere i serum hos barn (ved 60 måneder), atten måneder etter å ha mottatt to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine.
Tidsramme: 18 måneder etter vaksinedose 2
Den bakteriedrepende antistoffresponsen i serum hos barn ved 60 måneders alder som hadde fått to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 og 42 måneders alder, er rapportert som GMT.
18 måneder etter vaksinedose 2
Prosentandel av forsøkspersoner med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥4, atten måneder etter å ha mottatt to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine.
Tidsramme: 18 måneder etter vaksinedose to
Vedvarende hSBA-titere ≥4 hos barn ved 60 måneders alder, som hadde fått to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 og 42 måneders alder er rapportert.
18 måneder etter vaksinedose to
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon hos barn (ved 40 måneders alder), tjueåtte måneder etter fullført primærvaksinasjon.
Tidsramme: 28 måneder etter primærvaksinasjon/ Baseline for naive

De vedvarende geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjonene (GMC) mot vaksineantigen 287-953 hos barn (ved 40 måneders alder), tjueåtte måneder etter fullført primærvaksinasjon med enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksiner, sammenlignes med GMC-ene i vaksine-naive barn.

GMC mot vaksineantigen 287-953 ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
28 måneder etter primærvaksinasjon/ Baseline for naive
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon hos barn, etter en enkelt boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine gitt ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter booster / 1 måned etter dose 1 for naive
GMC-ene mot vaksineantigen 287-953, hos barn én måned etter å ha mottatt en enkelt boosterdose av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksine, sammenlignes med GMC-er etter én oppsamlingsdose av rMenB+ OMV NZ hos barn ved 40 måneder.
1 måned etter booster / 1 måned etter dose 1 for naive
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon hos barn (ved 60 måneders alder), tjue måneder etter å ha mottatt en boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine
Tidsramme: 20 måneder etter booster/ Baseline for Naive
De vedvarende GMC-ene mot vaksineantigen 287-953 hos barn (ved 60 måneders alder), tjue måneder etter å ha mottatt en boosterdose av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine (ved 40 måneder), sammenlignes med GMC-er hos vaksine-naive barn av samme alder.
20 måneder etter booster/ Baseline for Naive
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon hos barn etter to doser rMenB+OMV NZ-vaksine gitt med én måneds mellomrom, enten ved 40-måneders- eller 60-månedersalder.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinedose to
GMC-ene mot vaksineantigen 287-953 hos barn etter to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine når gitt enten ved 40- og 42-måneders eller 60- og 62-måneders alder er rapportert.
1 måned etter vaksinedose to
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon hos barn (ved 60 måneder), atten måneder etter å ha mottatt to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine.
Tidsramme: 18 måneder etter vaksinedose 2
Persistens av GMC mot vaksineantigen 287-953 hos barn (60 måneder), 18 måneder etter to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt ved 40 måneders alder.
18 måneder etter vaksinedose 2
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger økning i geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon etter en enkelt boosterdose av rMenB eller rMenB+OMV NZ-vaksine gitt ved 40 måneders alder
Tidsramme: 1 måned etter booster / 1 måned etter dose 1
Prosentandelen av forsøkspersoner med fire ganger økning i GMC over baseline mot vaksineantigen 287-953 én måned etter å ha mottatt en enkelt boosterdose av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksine, sammenlignes med responser etter én oppsamlingsdose av rMenB+OMV NZ hos barn ved 40 måneder.
1 måned etter booster / 1 måned etter dose 1
Prosentandel av forsøkspersoner med 4 ganger økning i geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon, etter to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt med én måneds mellomrom, enten ved 40 eller 60 måneders alder
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
Prosentandelen av personer med fire ganger økning i GMC over baseline mot vaksineantigen 287-953, én måned etter å ha mottatt to oppsamlingsdoser med rMenB+OMV NZ-vaksine enten ved 40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder.
1 måned etter dose 2
Antall barn som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine med én måneds mellomrom, enten ved 40- eller 60-måneders alder
Tidsramme: Dag 1-7 etter hver vaksinasjon
Sikkerheten og tolerabiliteten til en to doser rMenB+OMV NZ-vaksine hos barn når den gis enten ved 40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder, vurderes ut fra antall personer med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon.
Dag 1-7 etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rMenB+OMV NZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere