以前に同じワクチンを 3 回接種した健康な英国の子供を対象に、ノバルティス rMenB±OMV NZ ワクチンのブースター用量の抗体の持続性と安全性、忍容性、および免疫原性を評価する延長試験
2014年9月18日 更新者：Novartis Vaccines
ナイーブな子供と比較した抗体の持続性と、以前に 3 回の投与シリーズを受けた健康な英国の子供におけるノバルティス rMenB±OMV NZ ワクチンのブースター用量の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 2 相、非盲検、単一施設、延長試験V72P9 試験における乳児期のノバルティスワクチンの投与
提案された試験 V72P9E1 は、V72P9 の拡張試験です。
この継続試験の目的は、生後約 40 か月の小児における抗体の持続性を調査し、生後約 40 か月の被験者に投与された rMenB±OMV NZ のブースター用量の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。
続いて、対象が生後60ヶ月の場合、これらのブースター投与後18～20ヶ月で抗体の持続性を測定する。
年齢約 40 か月と 60 か月の 2 つのグループのナイーブな被験者が、これらの年齢での抗体の持続性を評価するためのベースライン コンパレータとして機能するように、研究に採用されます。
これらの被験者は、rMenB+OMV NZによる2回のキャッチアップレジメンを受けます。
40 か月齢で登録された被験者は、登録前にこれらのワクチンをまだ受けていない場合、DTaP/IPV および MMR ワクチン接種を提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- V72P9 試験に参加し、試験を完了した健康な 40 ～ 44 か月の子供 (後続被験者)
- 生後40～44か月または60～62か月の健康な子供（未経験者）
除外基準:
- -N髄膜炎菌によって引き起こされる以前に確認された、または疑われる疾患
- -以前のワクチン接種またはワクチン成分に対する過敏症後の重度のアレルギー反応の病歴
- 深刻な慢性疾患または進行性疾患
- 既知または疑われる免疫系の機能障害/変化
- 治験ワクチンの接種前後30日以内（認可インフルエンザワクチンの場合は14日以内）に別のワクチンを接種する、または接種する意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4rMenB
被験者は、親研究 (NCT00433914) で rMenB ワクチンの初回投与を 3 回 (生後 6 ～ 8 か月、生後 2 か月および生後 12 か月) 受け、本研究では生後 40 か月で rMenB ワクチンの追加接種を 1 回受けました。
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実験的：4rMenB+OMV NZ
被験者は、親研究 (NCT00433914) で rMenB+OMV NZ ワクチンの初回投与を 3 回 (生後 6 ～ 8 か月、2 か月後および 12 か月) 受け、生後 40 か月で rMenB+OMV NZ ワクチンのブースター投与を 1 回受けました。本研究。
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実験的：Naive_4042
本研究では、生後 40 か月および 42 か月で rMenB+OMV NZ ワクチンの 2 回のキャッチアップ投与を受けたワクチン未接種の被験者。
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実験的：Naive_6062
本研究において、生後60ヶ月および62ヶ月でrMenB+OMV NZワクチンの2回のキャッチアップ用量を受けたワクチン未接種の被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次ワクチン接種を完了してから28か月後の子供（生後40か月）の血清殺菌抗体価の持続性。
時間枠：初回ワクチン接種から 28 か月後。ナイーブのベースライン
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小児における髄膜炎菌血清群 B に対する幾何平均抗体価 (GMT) (生後 40 か月)。 rMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンによる一次ワクチン接種の完了から 28 か月後、ワクチン未接種の子供の GMT と比較されます。
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初回ワクチン接種から 28 か月後。ナイーブのベースライン
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一次ワクチン接種を完了してから28ヶ月後、血清殺菌抗体力価が4以上持続している被験者の割合。
時間枠：初回ワクチン接種から 28 か月後。ナイーブのベースライン
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生後 40 か月の N 髄膜炎菌血清群 B に対する血清殺菌抗体 (hSBA) 力価が 4 以上の被験者の割合。 rMenBまたはrMenB+OMV NZのいずれかによる一次ワクチン接種の完了から28か月後、ワクチン未接種の子供と比較して報告されています。 血清群 B 髄膜炎菌に対する血清殺菌抗体は、ヒト補体血清殺菌アッセイ (hSBA) によって測定されます。 |
初回ワクチン接種から 28 か月後。ナイーブのベースライン
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生後 40 か月での rMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンのブースター投与後に、要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：1日目～7日目[追加免疫後/ナイーブ1回目投与後]
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親研究で乳児と同じワクチンを以前に 3 回一次接種した生後 40 か月の小児における、rMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンの単回ブースター用量の安全性と忍容性は、要請されたローカルおよびワクチン接種後の全身反応と、生後40か月でrMenB + OMV NZの1回目のキャッチアップ用量を受けたワクチン未接種の子供の忍容性と比較しました。
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1日目～7日目[追加免疫後/ナイーブ1回目投与後]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後 40 か月で rMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンを 1 回追加接種した後の子供の血清殺菌抗体価
時間枠：ブースター後 1 か月 / 投与後 1 か月 ナイーブの場合 1
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RMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンのブースター用量を 40 カ月齢の子供に投与してから 1 カ月後の血清殺菌抗体反応を、40 カ月齢で rMenB+OMV NZ ワクチンを 1 回キャッチアップ投与した後の抗体力価と比較して、ワクチン未接種の被験者であり、GMTとして報告されています。
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ブースター後 1 か月 / 投与後 1 か月 ナイーブの場合 1
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生後40ヶ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンの単回ブースター投与を受けた後、血清殺菌抗体価が4以上の被験者の割合
時間枠：追加免疫後 1 か月/投与後 1 か月 ナイーブの場合 1
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40 か月齢で rMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンの単回ブースター投与を受けた 1 か月後の N 髄膜炎菌血清群 B に対する hSBA 力価が 4 以上の被験者の割合を、rMenB+ の 1 回のキャッチアップ投与後の hSBA 反応と比較しますワクチン未接種の被験者に40か月で与えられたOMV NZワクチン。
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追加免疫後 1 か月/投与後 1 か月 ナイーブの場合 1
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生後 40 か月で rMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンを 1 回追加接種した後、抗体価が 4 倍に増加した被験者の割合
時間枠：追加免疫後 1 か月 / 投与後 1 か月 ナイーブの場合 1
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40 か月齢で rMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンの単回ブースター投与を受けた 1 か月後、N 髄膜炎菌血清群 B に対してベースラインを超えて hSBA 力価が 4 倍増加した被験者の割合。ワクチン未接種の被験者に40ヶ月で与えられたrMenB + OMV NZワクチンの1回のキャッチアップ投与後のhSBA力価。 ベースラインは、（最初の）ブースター投与が行われた時（つまり生後 40 か月）または最初のワクチン接種の時（つまり Naive_4042 グループの場合は生後 40 か月）のいずれかとして定義されました。 |
追加免疫後 1 か月 / 投与後 1 か月 ナイーブの場合 1
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RMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンのブースター投与を受けてから20か月後の子供（生後60か月）における血清殺菌抗体価の持続性
時間枠：ブースター後 20 か月/ナイーブのベースライン
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ＲＭｅｎＢまたはｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチン（生後４０ヶ月）のブースター投与から２０ヶ月後の小児（生後６０ヶ月）における持続血清殺菌抗体力価を、ワクチン未接種の被験者における抗体力価と比較する同じ年齢で、GMT として報告されています。
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ブースター後 20 か月/ナイーブのベースライン
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RMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンの単回ブースター投与から20か月後、血清殺菌抗体力価が4以上持続している被験者の割合
時間枠：ブースター後 20 か月/ナイーブのベースライン
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RMenBまたはrMenB+OMV NZワクチン(生後40ヶ月)のいずれかのブースター投与を受けてから20ヶ月後、hSBA力価が4以上持続する被験者(生後60ヶ月)の割合を、ワクチン未接種の被験者におけるhSBA反応と比較する同い年の。
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ブースター後 20 か月/ナイーブのベースライン
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RMenB+OMV NZ ワクチンを 40 か月または 60 か月のいずれかで 1 か月間隔で 2 回接種した後、血清殺菌抗体価が 4 以上の被験者の割合
時間枠：ワクチン2回接種後1ヶ月
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生後４０および４２ヶ月または６０および６２ヶ月で与えられた場合のｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンの２回のキャッチアップ投与後のｈＳＢＡ力価が≧４である対象のパーセンテージが報告されている。
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ワクチン2回接種後1ヶ月
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生後 40 か月または 60 か月のいずれかで、1 か月間隔で rMenB+OMV NZ ワクチンを 2 回投与した後の子供の血清殺菌抗体力価。
時間枠：ワクチン2回接種後1ヶ月
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生後４０および４２ヶ月または６０および６２ヶ月で与えられた場合のｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンの２回のキャッチアップ用量後の子供における血清殺菌抗体反応をＧＭＴとして報告する。
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ワクチン2回接種後1ヶ月
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生後 40 か月または 60 か月のいずれかで 1 か月間隔で rMenB+OMV NZ ワクチンを 2 回キャッチアップ投与した後、抗体価が 4 倍に増加した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 2
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生後 40 か月と 42 か月または 60 か月と 62 か月のいずれかで rMenB + OMV NZ ワクチンの 2 回のキャッチアップ投与を受けた 1 か月後に、髄膜炎菌血清群 B に対してベースラインを超える hSBA 力価が 4 倍に増加した被験者の割合。
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ワクチン接種後1ヶ月 2
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RMenB+OMV NZワクチンのキャッチアップ用量を2回受けてから18ヶ月後の子供(60ヶ月)における血清殺菌抗体力価の持続性。
時間枠：ワクチン接種後 18 か月 2
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４０ヶ月齢および４２ヶ月齢でｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンの２回のキャッチアップ投与を受けた６０ヶ月齢の小児における血清殺菌抗体応答をＧＭＴとして報告する。
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ワクチン接種後 18 か月 2
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RMenB+OMV NZ ワクチンのキャッチアップ用量を 2 回接種してから 18 か月後の血清殺菌抗体価が 4 以上の被験者の割合。
時間枠：ワクチン2回接種後18ヶ月
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40 か月齢と 42 か月齢で rMenB+OMV NZ ワクチンのキャッチアップ用量を 2 回接種した 60 か月齢の小児で、hSBA 力価が 4 を維持していることが報告されています。
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ワクチン2回接種後18ヶ月
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一次ワクチン接種を完了してから 28 か月後の小児 (生後 40 か月) の幾何平均抗体濃度。
時間枠：初回ワクチン接種から 28 か月後/ナイーブのベースライン
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rMenB または rMen+OMV NZ ワクチンによる一次ワクチン接種の完了から 28 か月後の小児 (生後 40 か月) におけるワクチン抗原 287-953 に対する持続的な幾何平均抗体濃度 (GMC) は、ワクチン未接種の子供。 ワクチン抗原 287-953 に対する GMC は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して測定されました。 |
初回ワクチン接種から 28 か月後/ナイーブのベースライン
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生後 40 か月で rMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンを 1 回ブースター投与した後の子供の幾何平均抗体濃度。
時間枠：ブースター後 1 か月 / 投与後 1 か月 ナイーブの場合 1
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ワクチン抗原 287-953 に対する GMC は、rMenB または rMen+OMV NZ ワクチンのいずれかの単回ブースター投与を受けた 1 か月後の小児で、40 か月の小児で rMenB+ OMV NZ の 1 回のキャッチアップ投与後の GMC と比較されます。
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ブースター後 1 か月 / 投与後 1 か月 ナイーブの場合 1
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RMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンのブースター投与を受けてから 20 か月後の小児 (生後 60 か月) の幾何平均抗体濃度
時間枠：ブースター後 20 か月/ナイーブのベースライン
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RMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンのブースター投与 (40 か月) のいずれかを接種してから 20 か月後の小児 (生後 60 か月) におけるワクチン抗原 287-953 に対する持続性 GMC を、ワクチン未接種の小児の GMC と比較します。同い年の。
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ブースター後 20 か月/ナイーブのベースライン
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生後 40 か月または 60 か月のいずれかで、1 か月間隔で rMenB+OMV NZ ワクチンを 2 回投与した後の子供の幾何平均抗体濃度。
時間枠：ワクチン2回接種後1ヶ月
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生後 40 か月と 42 か月または 60 か月と 62 か月のいずれかで rMenB+OMV NZ ワクチンを 2 回キャッチアップ投与した後の子供のワクチン抗原 287-953 に対する GMC が報告されています。
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ワクチン2回接種後1ヶ月
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RMenB+OMV NZワクチンのキャッチアップ用量を2回受けてから18ヶ月後の子供(60ヶ月)の幾何平均抗体濃度。
時間枠：ワクチン接種後 18 か月 2
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40 ヶ月齢で与えられた rMenB+OMV NZ ワクチンの 2 回のキャッチアップ投与後 18 ヶ月の小児 (60 ヶ月齢) におけるワクチン抗原 287-953 に対する GMC の持続性。
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ワクチン接種後 18 か月 2
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生後 40 か月で rMenB または rMenB+OMV NZ ワクチンを 1 回ブースター投与した後、幾何平均抗体濃度が 4 倍に増加した被験者の割合
時間枠：追加免疫後 1 か月 / 投与後 1 か月
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ＲＭｅｎＢまたはｒＭｅｎ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンのいずれかの単回ブースター投与を受けた１ヶ月後に、ワクチン抗原２８７－９５３に対するベースラインを超えてＧＭＣが４倍増加した被験者のパーセンテージを、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶの１回のキャッチアップ投与後の応答と比較する40ヶ月の子供のニュージーランド。
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追加免疫後 1 か月 / 投与後 1 か月
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幾何平均抗体濃度が 4 倍に増加した被験者の割合、生後 40 か月または 60 か月で 1 か月間隔で rMenB+OMV NZ ワクチンを 2 回キャッチアップ投与した後
時間枠：投与後 1 か月 2
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ワクチン抗原 287-953 に対するベースラインを超えて GMC が 4 倍に増加した被験者の割合。生後 40 か月と 42 か月または 60 か月と 62 か月のいずれかで、rMenB + OMV NZ ワクチンの 2 回のキャッチアップ投与を受けた 1 か月後。
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投与後 1 か月 2
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RMenB+OMV NZ ワクチンのキャッチアップ用量を 1 か月間隔で 2 回接種した後、40 か月または 60 か月のいずれかで、要請された局所および全身の有害事象を報告した子供の数
時間枠：各ワクチン接種後1～7日目
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生後 40 か月と 42 か月、または 60 か月と 62 か月のいずれかで与えられた場合の小児における rMenB+OMV NZ ワクチンの 2 回投与の安全性と忍容性は、ワクチン接種後に局所反応と全身反応が求められた被験者の数で評価されます。
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各ワクチン接種後1～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Snape MD, Philip J, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Kittel C, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Bactericidal antibody persistence 2 years after immunization with 2 investigational serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8 and 12 months and immunogenicity of preschool booster doses: a follow-on study to a randomized clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1116-21. doi: 10.1097/INF.0b013e31829cfff2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
髄膜炎菌性疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
rMenB+OMV NZの臨床試験
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Novartis Vaccines完了
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKline完了髄膜炎菌性疾患 | 髄膜炎菌性髄膜炎ベルギー, チェコ, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了