Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící perzistenci a bezpečnost protilátek, snášenlivost a imunogenicitu posilovací dávky vakcíny Novartis rMenB±OMV NZ u zdravých dětí ve Spojeném království, které dříve dostaly tři dávky stejné vakcíny

18. září 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze 2, otevřená, jednocentrová, rozšiřující studie hodnotící perzistenci protilátek ve srovnání s naivními dětmi a bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu posilovací dávky vakcíny Novartis rMenB±OMV NZ u zdravých dětí ve Spojeném království, které dříve dostaly třídávkovou sérii vakcíny Novartis jako kojenci ve studii V72P9

Navrhovaná studie V72P9E1 je rozšiřující studií V72P9. Cílem této rozšířené studie bude prozkoumat perzistenci protilátek u dětí ve věku přibližně 40 měsíců a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu posilovací dávky rMenB±OMV NZ podávané subjektům ve věku přibližně 40 měsíců. Perzistence protilátek bude následně měřena 18-20 měsíců po těchto posilovacích dávkách, když jsou subjekty ve věku 60 měsíců. Do studie budou zařazeny dvě skupiny naivních subjektů ve věku přibližně 40 a 60 měsíců, aby sloužily jako základní komparátor pro hodnocení perzistence protilátek v tomto věku. Tyto subjekty dostanou dvoudávkový doháněcí režim s rMenB+OMV NZ. Subjektům, které jsou zapsány ve věku 40 měsíců, je nabídnuto očkování DTaP/IPV a MMR, pokud tyto vakcíny již nedostaly před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 40 až 44 měsíců, které se zúčastnily a dokončily studii V72P9 (pokračující subjekty)
  • Zdravé děti ve věku 40 až 44 měsíců nebo 60 až 62 měsíců staré (naivní subjekty)

Kritéria vyloučení:

  • Dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N meningitidis
  • Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění
  • Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému
  • Obdržení nebo záměr imunizovat jinou vakcínou do 30 dnů před a po očkování hodnocenými vakcínami (do 14 dnů u registrovaných vakcín proti chřipce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4rMenB
Subjekty dostaly tři primární dávky vakcíny rMenB (ve věku 6-8 měsíců; 2 měsíce po a ve 12 měsících) v rodičovské studii (NCT00433914) a jednu posilovací dávku vakcíny rMenB ve věku 40 měsíců v této studii.
Biologický: rMenB
EXPERIMENTÁLNÍ: 4rMenB+OMV NZ
Subjekty dostaly tři primární dávky vakcíny rMenB+OMV NZ (ve věku 6–8 měsíců; 2 měsíce po a ve 12 měsících) v rodičovské studii (NCT00433914) a jednu posilovací dávku vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců v roce současné studie.
Biologický: rMenB+OMV NZ
EXPERIMENTÁLNÍ: Naivní_4042
Subjekty dosud neočkované, kteří v této studii obdrželi dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 40 a 42 měsíců.
Biologický: rMenB+OMV NZ
EXPERIMENTÁLNÍ: Naivní_6062
Subjekty dosud neočkované, kteří v této studii obdrželi dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 60 a 62 měsíců.
Biologický: rMenB+OMV NZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání titrů sérových baktericidních protilátek u dětí (ve věku 40 měsíců), dvacet osm měsíců po dokončení primární vakcinace.
Časové okno: 28 měsíců po základní vakcinaci; Základní linie pro Naivní
Geometrický průměr titrů protilátek (GMT) proti Neisseria meningitidis séroskupiny B u dětí (ve věku 40 měsíců); dvacet osm měsíců po dokončení základního očkování vakcínami rMenB nebo rMenB+OMV NZ se porovnávají s GMT u dětí dosud neočkovaných.
28 měsíců po základní vakcinaci; Základní linie pro Naivní
Procento subjektů s přetrvávajícími titry sérových baktericidních protilátek ≥4, dvacet osm měsíců po dokončení primární vakcinace.
Časové okno: 28 měsíců po základní vakcinaci; Základní linie pro Naivní

Procento subjektů s přetrvávajícími titry sérových baktericidních protilátek (hSBA) ≥4 proti N meningitidis séroskupině B ve věku 40 měsíců; dvacet osm měsíců po dokončení základního očkování buď rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve srovnání s dětmi dosud neočkovanými.

Sérové ​​baktericidní protilátky namířené proti meningokokům séroskupiny B jsou měřeny humánním komplementovým Serum Bactericidal Assay (hSBA).
28 měsíců po základní vakcinaci; Základní linie pro Naivní
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po posilovací dávce vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku čtyřiceti měsíců.
Časové okno: Den 1 až den 7 [po přeočkování /po dávce 1 pro naivní]
Bezpečnost a snášenlivost jedné posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ u 40měsíčních dětí, které předtím dostaly tři základní dávky stejné vakcíny jako kojenci v rodičovské studii, byla hodnocena z hlediska počtu subjektů s vyžádanými lokálními a systémové reakce po očkování a ve srovnání s tolerancí u dětí dosud neočkovaných, které dostaly 1. catch-up dávku rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců.
Den 1 až den 7 [po přeočkování /po dávce 1 pro naivní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových baktericidních protilátek u dětí po jedné posilovací dávce vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ podané ve 40 měsících věku
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování / 1 měsíc po dávce 1 pro Naive
Sérová baktericidní protilátková odpověď jeden měsíc po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ dětem ve věku 40 měsíců se porovnává s titry protilátek po jedné doháněcí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ podané ve 40. měsíci subjekty dosud neočkované vakcínou a uváděné jako GMT.
1 měsíc po přeočkování / 1 měsíc po dávce 1 pro Naive
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥4 po podání jedné posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce / 1 měsíc po dávce 1 u Naive
Procento subjektů s titry hSBA ≥4 proti N meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po podání jedné posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců se porovnává s odpovědí hSBA po jedné doháněcí dávce rMenB+ Vakcína OMV NZ podávaná po 40 měsících u subjektů dosud neočkovaných.
1 měsíc po posilovací dávce / 1 měsíc po dávce 1 u Naive
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titru protilátek po jedné posilovací dávce vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ podané ve 40 měsících věku
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování / 1 měsíc po dávce 1 pro Naive

Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA oproti výchozí hodnotě proti N meningitidis séroskupině B, jeden měsíc po podání jedné posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců, a ve srovnání se čtyřnásobným zvýšením titry hSBA po jedné doháněcí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ podané po 40 měsících subjektům dosud neočkovaným.

Výchozí hodnota byla definována buď jako čas, kdy byla podána (první) posilovací dávka (tj. ve věku 40 měsíců), nebo jako doba první vakcinace (tj. ve věku 40 měsíců pro skupinu Naive_4042.
1 měsíc po přeočkování / 1 měsíc po dávce 1 pro Naive
Přetrvávání titrů sérových baktericidních protilátek u dětí (ve věku 60 měsíců), dvacet měsíců po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ
Časové okno: 20 měsíců po přeočkování / základní stav pro Naive
Přetrvávající titry sérových baktericidních protilátek u dětí (ve věku 60 měsíců), dvacet měsíců po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ (ve věku 40 měsíců), se porovnávají s titry protilátek u subjektů dosud neočkovaných stejného věku a hlášeny jako GMT.
20 měsíců po přeočkování / základní stav pro Naive
Procento subjektů s přetrvávajícími titry sérových baktericidních protilátek ≥4, dvacet měsíců po jedné posilovací dávce vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ
Časové okno: 20 měsíců po přeočkování / základní stav pro Naive
Procento subjektů (ve věku 60 měsíců) s přetrvávajícími titry hSBA ≥4 dvacet měsíců po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ (ve věku 40 měsíců) se porovnává s odpovědí hSBA u subjektů dosud neočkovaných stejného věku.
20 měsíců po přeočkování / základní stav pro Naive
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥4 po dvou dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ podaných jeden měsíc po sobě, buď ve 40. nebo 60. měsíci věku
Časové okno: 1 měsíc po očkování dávka dvě
Uvádí se procento subjektů s titry hSBA ≥4 po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ při podání buď ve 40 a 42 měsících nebo ve věku 60 a 62 měsíců.
1 měsíc po očkování dávka dvě
Titry sérových baktericidních protilátek u dětí po dvou dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ podaných s odstupem jednoho měsíce, buď ve 40. nebo 60. měsíci věku.
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny dvě
Sérová baktericidní protilátková odpověď u dětí po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ při podání buď ve věku - 40 a 42 měsíců nebo ve věku 60 a 62 měsíců se uvádí jako GMT.
1 měsíc po dávce vakcíny dvě
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titru protilátek po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ podaných jeden měsíc buď ve věku 40 nebo 60 měsíců
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny 2
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA oproti výchozí hodnotě proti N meningitidis séroskupině B jeden měsíc po podání dvou doháněcích dávek vakcíny rMenB+OMV NZ buď ve věku 40 a 42 měsíců nebo ve věku 60 a 62 měsíců.
1 měsíc po dávce vakcíny 2
Přetrvávání titrů sérových baktericidních protilátek u dětí (po 60 měsících), osmnáct měsíců po obdržení dvou záchytných dávek vakcíny rMenB+OMV NZ.
Časové okno: 18 měsíců po dávce vakcíny 2
Sérová baktericidní protilátková odpověď u dětí ve věku 60 měsíců, které dostaly dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 40 a 42 měsíců, se uvádí jako GMT.
18 měsíců po dávce vakcíny 2
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥4, osmnáct měsíců po obdržení dvou vychytávacích dávek vakcíny rMenB+OMV NZ.
Časové okno: 18 měsíců po druhé dávce vakcíny
Jsou hlášeny přetrvávající titry hSBA ≥4 u dětí ve věku 60 měsíců, které dostaly dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 40 a 42 měsíců.
18 měsíců po druhé dávce vakcíny
Geometrické průměrné koncentrace protilátek u dětí (ve věku 40 měsíců), dvacet osm měsíců po dokončení primárního očkování.
Časové okno: 28 měsíců po základní vakcinaci / výchozí stav pro naivní

Přetrvávající geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí (ve věku 40 měsíců), dvacet osm měsíců po dokončení základního očkování vakcínami rMenB nebo rMen+OMV NZ, jsou porovnány s GMCs v děti dosud neočkované.

GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
28 měsíců po základní vakcinaci / výchozí stav pro naivní
Geometrické průměrné koncentrace protilátek u dětí po jedné posilovací dávce vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ podané ve 40 měsících věku.
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování / 1 měsíc po dávce 1 pro Naive
GMCs proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí jeden měsíc po podání jedné posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ se srovnávají s GMC po jedné doháněcí dávce rMenB+ OMV NZ u dětí ve věku 40 měsíců.
1 měsíc po přeočkování / 1 měsíc po dávce 1 pro Naive
Geometrické průměrné koncentrace protilátek u dětí (ve věku 60 měsíců), dvacet měsíců po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ
Časové okno: 20 měsíců po přeočkování / základní stav pro Naive
Přetrvávající GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí (ve věku 60 měsíců), dvacet měsíců po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ (ve 40 měsících), se porovnávají s GMC u dětí dosud neočkovaných stejného věku.
20 měsíců po přeočkování / základní stav pro Naive
Geometrické průměrné koncentrace protilátek u dětí po dvou dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ podaných s odstupem jednoho měsíce, buď ve věku 40 měsíců nebo 60 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny dvě
Uvádí se GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ při podání buď ve věku 40 a 42 měsíců, nebo ve věku 60 a 62 měsíců.
1 měsíc po dávce vakcíny dvě
Geometrické průměrné koncentrace protilátek u dětí (po 60 měsících), osmnáct měsíců po obdržení dvou záchytných dávek vakcíny rMenB+OMV NZ.
Časové okno: 18 měsíců po dávce vakcíny 2
Perzistence GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí (60 měsíců věku), osmnáct měsíců po dvou catch-up dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ podaných ve věku 40 měsíců.
18 měsíců po dávce vakcíny 2
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením geometrických středních koncentrací protilátek po jedné posilovací dávce vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ podané ve věku 40 měsíců
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování / 1 měsíc po dávce 1
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením GMC oproti výchozí hodnotě proti antigenu vakcíny 287-953 jeden měsíc po podání jedné posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ se porovnává s odpověďmi po jedné doháněcí dávce rMenB+OMV NZ u dětí ve 40 měsících.
1 měsíc po přeočkování / 1 měsíc po dávce 1
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením geometrických průměrných koncentrací protilátek po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ podaných jeden měsíc buď ve 40. nebo 60. měsíci věku
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením GMC oproti výchozí hodnotě proti vakcinačnímu antigenu 287-953, jeden měsíc po obdržení dvou vyrovnávacích dávek vakcíny rMenB+OMV NZ buď ve věku 40 a 42 měsíců nebo ve věku 60 a 62 měsíců.
1 měsíc po dávce 2
Počet dětí, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po podání dvou záchytných dávek vakcíny rMenB+OMV NZ jeden měsíc po sobě, buď ve 40. nebo 60. měsíci věku
Časové okno: Den 1-7 po každé vakcinaci
Bezpečnost a snášenlivost dvou dávek vakcíny rMenB+OMV NZ u dětí při podání buď ve věku 40 a 42 měsíců nebo ve věku 60 a 62 měsíců je hodnocena z hlediska počtu subjektů s požadovanými místními a systémovými reakcemi po očkování.
Den 1-7 po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rMenB+OMV NZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit