Estudo de extensão avaliando a persistência e segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de anticorpos de uma dose de reforço da vacina Novartis rMenB±OMV NZ em crianças saudáveis do Reino Unido que receberam anteriormente três doses da mesma vacina
18 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de extensão de fase 2, aberto, de centro único avaliando a persistência de anticorpos em comparação com crianças virgens e segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina Novartis rMenB±OMV NZ em crianças saudáveis do Reino Unido que receberam anteriormente uma série de três doses da vacina Novartis como bebês no estudo V72P9
O estudo proposto V72P9E1 é um estudo de extensão de V72P9.
Os objetivos deste estudo de extensão serão explorar a persistência de anticorpos em crianças com aproximadamente 40 meses de idade e avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose de reforço de rMenB±OMV NZ administrada a indivíduos com aproximadamente 40 meses de idade.
A persistência do anticorpo será subsequentemente medida em 18-20 meses após essas doses de reforço quando os indivíduos tiverem 60 meses de idade.
Dois grupos de indivíduos virgens, com aproximadamente 40 e 60 meses de idade, serão recrutados no estudo para servir como um comparador de linha de base para avaliar a persistência de anticorpos nessas idades.
Esses indivíduos receberão um regime de recuperação de duas doses com rMenB+OMV NZ.
Indivíduos inscritos aos 40 meses de idade recebem vacinas DTaP/IPV e MMR, caso ainda não tenham recebido essas vacinas antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 40 a 44 meses de idade, que participaram e completaram o estudo V72P9 (indivíduos subsequentes)
- Crianças saudáveis de 40 a 44 meses ou 60 a 62 meses de idade (sujeitos virgens)
Critério de exclusão:
- Doença prévia confirmada ou suspeita causada por N meningitidis
- História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico
- Recebimento de, ou intenção de imunizar com outra vacina, dentro de 30 dias antes e depois da vacinação com as vacinas experimentais (dentro de 14 dias para vacinas contra gripe licenciadas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 4rMenB
Os indivíduos receberam três doses primárias da vacina rMenB (na idade de 6-8 meses; 2 meses após e aos 12 meses) no estudo parental (NCT00433914) e uma dose de reforço da vacina rMenB aos 40 meses de idade no presente estudo.
|
|
|
EXPERIMENTAL: 4rMenB+OMV NZ
Os indivíduos receberam três doses primárias da vacina rMenB+OMV NZ (na idade de 6-8 meses; 2 meses após e aos 12 meses) no estudo parental (NCT00433914) e uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade em o presente estudo.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Ingénuo_4042
Indivíduos virgens de vacina que receberam duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses de idade no presente estudo.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Ingênuo_6062
Indivíduos virgens de vacinação que receberam duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 60 e 62 meses de idade no presente estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência de títulos séricos de anticorpos bactericidas em crianças (aos 40 meses de idade), 28 meses após o término da vacinação primária.
Prazo: 28 meses após a primovacinação; Linha de base para ingênuos
|
A média geométrica dos títulos de anticorpos (GMTs) contra Neisseria meningitidis sorogrupo B em crianças (aos 40 meses de idade); vinte e oito meses após a conclusão da vacinação primária com as vacinas rMenB ou rMenB+OMV NZ, são comparados com os GMTs em crianças virgens de vacina.
|
28 meses após a primovacinação; Linha de base para ingênuos
|
|
Porcentagem de indivíduos com títulos persistentes de anticorpos bactericidas no soro ≥4, vinte e oito meses após a conclusão da vacinação primária.
Prazo: 28 meses após a primovacinação; Linha de base para ingênuos
|
As porcentagens de indivíduos com títulos persistentes de anticorpos bactericidas séricos (hSBA) ≥4, contra N meningitidis sorogrupo B aos 40 meses de idade; vinte e oito meses após a conclusão da vacinação primária com rMenB ou rMenB+OMV NZ em comparação com as crianças virgens de vacina. Os anticorpos bactericidas séricos dirigidos contra os meningococos do serogrupo B são medidos por Ensaio bactericida sérico de complemento humano (hSBA). |
28 meses após a primovacinação; Linha de base para ingênuos
|
|
Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após uma dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos quarenta meses de idade.
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 [após a vacinação de reforço/pós-dose 1 para virgens]
|
A segurança e a tolerabilidade de uma dose única de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ em crianças de 40 meses de idade que receberam anteriormente três doses primárias da mesma vacina como bebês no estudo dos pais foi avaliada em termos de número de indivíduos com solicitação local e reações sistêmicas após a vacinação e comparadas com a tolerabilidade em crianças virgens de vacinação que receberam a 1ª dose de recuperação de rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade.
|
Dia 1 ao Dia 7 [após a vacinação de reforço/pós-dose 1 para virgens]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos bactericidas séricos em crianças após uma única dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses de idade
Prazo: 1 mês após o reforço / 1 mês após a dose 1 para Naïve
|
A resposta do anticorpo bactericida sérico um mês após uma dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ foi administrada a crianças aos 40 meses de idade é comparada com os títulos de anticorpos após uma dose de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses para indivíduos virgens de vacina e relatados como GMTs.
|
1 mês após o reforço / 1 mês após a dose 1 para Naïve
|
|
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas no soro ≥4 após receber uma dose única de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade
Prazo: 1 mês pós-reforço/ 1 mês pós-dose 1 para Naïve
|
As porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥4 contra N meningitidis sorogrupo B um mês após receberem uma única dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade são comparadas com a resposta hSBA após uma dose de recuperação de rMenB+ Vacina OMV NZ administrada aos 40 meses em indivíduos virgens de vacina.
|
1 mês pós-reforço/ 1 mês pós-dose 1 para Naïve
|
|
Porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos após uma única dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses de idade
Prazo: 1 mês após o reforço / 1 mês após a dose 1 para Naïve
|
As porcentagens de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA em relação à linha de base contra N meningitidis sorogrupo B, um mês após receber uma dose única de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade, e em comparação com aumento de 4 vezes em Títulos de hSBA após uma dose de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses a indivíduos virgens de vacina. A linha de base foi definida como o momento em que a (primeira) dose de reforço foi administrada (ou seja, aos 40 meses de idade) ou o momento da primeira vacinação (ou seja, aos 40 meses de idade para o grupo Naive_4042. |
1 mês após o reforço / 1 mês após a dose 1 para Naïve
|
|
Persistência de títulos séricos de anticorpos bactericidas em crianças (aos 60 meses de idade), vinte meses após receber uma dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ
Prazo: 20 meses após o reforço/linha de base para Naïve
|
Os títulos de anticorpos bactericidas séricos persistentes em crianças (aos 60 meses de idade), vinte meses após receberem uma dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ (aos 40 meses de idade) são comparados com os títulos de anticorpos em indivíduos virgens de vacina da mesma idade e relatados como GMTs.
|
20 meses após o reforço/linha de base para Naïve
|
|
Porcentagem de indivíduos com títulos persistentes de anticorpos bactericidas no soro ≥4, vinte meses após uma dose única de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ
Prazo: 20 meses após o reforço/linha de base para Naïve
|
A porcentagem de indivíduos (60 meses de idade) com títulos persistentes de hSBA ≥4, vinte meses após receber uma dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ (aos 40 meses de idade) é comparada com a resposta hSBA em indivíduos virgens de vacina da mesma idade.
|
20 meses após o reforço/linha de base para Naïve
|
|
Porcentagem de indivíduos com títulos séricos de anticorpos bactericidas ≥4 após duas doses de vacina rMenB+OMV NZ administradas com um mês de intervalo, aos 40 ou 60 meses de idade
Prazo: 1 mês pós-vacina dose dois
|
É relatada a porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥4 após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ quando administrada aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade.
|
1 mês pós-vacina dose dois
|
|
Títulos de anticorpos bactericidas séricos em crianças após duas doses de vacina rMenB+OMV NZ administradas com um mês de intervalo, aos 40 ou 60 meses de idade.
Prazo: 1 mês após a dose da vacina dois
|
A resposta de anticorpos bactericidas séricos em crianças após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ quando administrada aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade é relatada como GMTs.
|
1 mês após a dose da vacina dois
|
|
Porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administrada com um mês de intervalo aos 40 ou 60 meses de idade
Prazo: 1 mês após a dose da vacina 2
|
As porcentagens de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA em relação à linha de base contra o sorogrupo B de N meningitidis um mês após receberem duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade.
|
1 mês após a dose da vacina 2
|
|
Persistência de títulos de anticorpos bactericidas séricos em crianças (aos 60 meses), dezoito meses após o recebimento de duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ.
Prazo: 18 meses após a dose da vacina 2
|
A resposta de anticorpo bactericida sérico em crianças aos 60 meses de idade que receberam duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses de idade é relatada como GMTs.
|
18 meses após a dose da vacina 2
|
|
Porcentagem de indivíduos com títulos séricos de anticorpos bactericidas ≥4, dezoito meses após receberem duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ.
Prazo: 18 meses após a dose da vacina dois
|
É relatado títulos persistentes de hSBA ≥4 em crianças aos 60 meses de idade, que receberam duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses de idade.
|
18 meses após a dose da vacina dois
|
|
Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos em Crianças (aos 40 Meses de Idade), Vinte e Oito Meses Após Completar a Vacinação Primária.
Prazo: 28 meses após vacinação primária/linha de base para Naïve
|
As concentrações médias geométricas persistentes de anticorpos (GMCs) contra o antígeno da vacina 287-953 em crianças (aos 40 meses de idade), vinte e oito meses após a conclusão da vacinação primária com as vacinas rMenB ou rMen+OMV NZ, são comparadas com as GMCs em crianças virgens de vacina. GMCs contra antígeno vacinal 287-953 foram medidos usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA). |
28 meses após vacinação primária/linha de base para Naïve
|
|
Concentrações médias geométricas de anticorpos em crianças, após uma única dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses de idade.
Prazo: 1 mês após o reforço / 1 mês após a dose 1 para Naïve
|
Os GMCs contra o antígeno vacinal 287-953, em crianças um mês após receberem uma única dose de reforço da vacina rMenB ou rMen+OMV NZ, são comparados com os GMCs após uma dose de recuperação de rMenB+ OMV NZ em crianças aos 40 meses.
|
1 mês após o reforço / 1 mês após a dose 1 para Naïve
|
|
Concentrações médias geométricas de anticorpos em crianças (aos 60 meses de idade), vinte meses após receberem uma dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ
Prazo: 20 meses após o reforço/linha de base para Naïve
|
Os GMCs persistentes contra o antígeno vacinal 287-953 em crianças (aos 60 meses de idade), vinte meses após receber uma dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ (aos 40 meses), são comparados com os GMCs em crianças virgens de vacina de mesma idade.
|
20 meses após o reforço/linha de base para Naïve
|
|
Concentrações médias geométricas de anticorpos em crianças após duas doses da vacina rMenB+OMV NZ administradas com um mês de intervalo, aos 40 ou 60 meses de idade.
Prazo: 1 mês após a dose da vacina dois
|
São relatados os GMCs contra o antígeno da vacina 287-953 em crianças após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ quando administrada aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade.
|
1 mês após a dose da vacina dois
|
|
Concentrações médias geométricas de anticorpos em crianças (aos 60 meses), dezoito meses após o recebimento de duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ.
Prazo: 18 meses após a dose da vacina 2
|
Persistência de GMCs contra o antígeno vacinal 287-953 em crianças (60 meses de idade), dezoito meses após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses de idade.
|
18 meses após a dose da vacina 2
|
|
Porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nas concentrações médias geométricas de anticorpos, após uma única dose de reforço de vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses de idade
Prazo: 1 mês após o reforço / 1 mês após a dose 1
|
A porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes em GMCs em relação à linha de base contra o antígeno da vacina 287-953 um mês após receber uma dose única de reforço da vacina rMenB ou rMen+OMV NZ, é comparada com as respostas após uma dose de recuperação de rMenB+OMV NZ em crianças aos 40 meses.
|
1 mês após o reforço / 1 mês após a dose 1
|
|
Porcentagem de indivíduos com aumento de 4 vezes nas concentrações médias geométricas de anticorpos, após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administradas com um mês de intervalo aos 40 ou 60 meses de idade
Prazo: 1 mês após a dose 2
|
As porcentagens de indivíduos com aumento de quatro vezes em GMCs em relação à linha de base contra o antígeno da vacina 287-953, um mês após receber duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade.
|
1 mês após a dose 2
|
|
Número de crianças relatando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após receber duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ com um mês de intervalo, aos 40 ou 60 meses de idade
Prazo: Dia 1-7 após cada vacinação
|
A segurança e tolerabilidade de duas doses da vacina rMenB+OMV NZ em crianças quando administradas aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade é avaliada em termos do número de indivíduos com reações locais e sistêmicas solicitadas após a vacinação.
|
Dia 1-7 após cada vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Snape MD, Philip J, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Kittel C, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Bactericidal antibody persistence 2 years after immunization with 2 investigational serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8 and 12 months and immunogenicity of preschool booster doses: a follow-on study to a randomized clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1116-21. doi: 10.1097/INF.0b013e31829cfff2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V72P9E1
- EUDRACT 2009-013075-21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .