Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse, der evaluerer antistofpersistens og sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boosterdosis af Novartis rMenB±OMV NZ-vaccine hos raske britiske børn, der tidligere har modtaget tre doser af den samme vaccine

18. september 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2, åben-label, single-center, forlængelsesundersøgelse, der evaluerer antistofpersistens sammenlignet med naive børn og sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boosterdosis af Novartis rMenB±OMV NZ-vaccine hos raske britiske børn, der tidligere har modtaget en serie med tre doser af Novartis-vaccinen som spædbørn i undersøgelse V72P9

Den foreslåede undersøgelse V72P9E1 er en udvidelsesundersøgelse af V72P9. Formålet med denne forlængelsesundersøgelse vil være at udforske antistofpersistens hos børn ved ca. 40 måneders alderen og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af rMenB±OMV NZ administreret til forsøgspersoner i en alder af ca. 40 måneder. Antistofpersistens vil efterfølgende blive målt 18-20 måneder efter disse boosterdoser, når forsøgspersonerne er 60 måneder gamle. To grupper af naive forsøgspersoner i alderen ca. 40 og 60 måneder vil blive rekrutteret i undersøgelsen til at tjene som en baseline-komparator til vurdering af antistofpersistens i disse aldre. Disse forsøgspersoner vil modtage en to-dosis catch-up regime med rMenB+OMV NZ. Forsøgspersoner, der er tilmeldt i en alder af 40 måneder, tilbydes DTaP/IPV- og MFR-vaccinationer, hvis de ikke allerede har modtaget disse vacciner før tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske 40 til 44 måneder gamle børn, som deltog og gennemførte undersøgelsen V72P9 (opfølgningspersoner)
  • Sunde 40 til 44 måneder eller 60 til 62 måneder gamle børn (naive forsøgspersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N meningitidis
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet
  • Modtagelse af eller hensigt om at immunisere med en anden vaccine inden for 30 dage før og efter vaccination med forsøgsvaccinerne (inden for 14 dage for godkendte influenzavacciner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4rMenB
Forsøgspersoner modtog tre primære doser af rMenB-vaccine (i en alder af 6-8 måneder; 2 måneder efter og ved 12 måneder) i moderstudiet (NCT00433914) og en boosterdosis af rMenB-vaccine ved 40 måneders alderen i denne undersøgelse.
Biologisk: rMenB
EKSPERIMENTEL: 4rMenB+OMV NZ
Forsøgspersoner modtog tre primære doser af rMenB+OMV NZ-vaccine (i en alder af 6-8 måneder; 2 måneder efter og ved 12 måneder) i forældreundersøgelsen (NCT00433914) og en boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 måneders alderen i nærværende undersøgelse.
Biologisk: rMenB+OMV NZ
EKSPERIMENTEL: Naiv_4042
Vaccine-naive forsøgspersoner, som modtog to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 og 42 måneders alderen i denne undersøgelse.
Biologisk: rMenB+OMV NZ
EKSPERIMENTEL: Naiv_6062
Vaccine-naive forsøgspersoner, som modtog to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 60 og 62 måneders alderen i denne undersøgelse.
Biologisk: rMenB+OMV NZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af bakteriedræbende antistoftitre i serum hos børn (ved 40 måneders alderen), otteogtyve måneder efter afsluttet primærvaccination.
Tidsramme: 28 måneder efter primær vaccination; Baseline for Naiv
De geometriske gennemsnitlige antistoftitre (GMT'er) mod Neisseria meningitidis serogruppe B hos børn (ved 40 måneders alderen); otteogtyve måneder efter afslutning af primær vaccination med enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vacciner, sammenlignes med GMT'erne hos vaccine-naive børn.
28 måneder efter primær vaccination; Baseline for Naiv
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende serum bakteriedræbende antistoffer-titre ≥4, otteogtyve måneder efter afsluttet primærvaccination.
Tidsramme: 28 måneder efter primær vaccination; Baseline for Naiv

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende serum baktericide antistoffer (hSBA) titere ≥4 mod N meningitidis serogruppe B ved 40 måneders alderen; otteogtyve måneder efter afslutning af primær vaccination med enten rMenB eller rMenB+OMV NZ sammenlignet med de vaccine-naive børn er rapporteret.

De bakteriedræbende serumantistoffer rettet mod serogruppe B meningokokker måles ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA).
28 måneder efter primær vaccination; Baseline for Naiv
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter en boosterdosis af rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 [efter boostervaccination/efter dosis 1 for naive]
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt boosterdosis af rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine hos 40 måneder gamle børn, som tidligere havde modtaget tre primære doser af den samme vaccine som spædbørn i forældreundersøgelsen, blev vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination og sammenlignet med tolerabilitet hos vaccine-naive børn, som fik 1. indhentningsdosis af rMenB+OMV NZ ved 40 måneders alderen.
Dag 1 til dag 7 [efter boostervaccination/efter dosis 1 for naive]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum bakteriedræbende antistoftitre hos børn efter en enkelt boosterdosis af rMenB eller rMenB+OMV NZ vaccine givet ved 40 måneders alderen
Tidsramme: 1 måned efter booster / 1 måned efter dosis 1 for Naive
Det bakteriedræbende antistofrespons i serum en måned efter, at en boosterdosis af rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine blev givet til børn i en alder af 40 måneder, sammenlignes med antistoftitrene efter én indhentningsdosis rMenB+OMV NZ-vaccine givet efter 40 måneder til vaccine-naive forsøgspersoner og rapporteret som GMT'er.
1 måned efter booster / 1 måned efter dosis 1 for Naive
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥4 efter at have modtaget en enkelt boosterdosis af rMenB eller rMenB+OMV NZ vaccine ved 40 måneders alderen
Tidsramme: 1 måned efter booster/1 måned efter dosis 1 for Naive
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥4 mod N meningitidis serogruppe B en måned efter at have modtaget en enkelt boosterdosis af rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 måneders alderen, sammenlignes med hSBA-respons efter én indhentningsdosis af rMenB+ OMV NZ-vaccine givet efter 40 måneder til vaccine-naive forsøgspersoner.
1 måned efter booster/1 måned efter dosis 1 for Naive
Procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i antistoftitre efter en enkelt boosterdosis af rMenB eller rMenB+OMV NZ vaccine givet ved 40 måneders alderen
Tidsramme: 1 måned efter booster / 1 måned efter dosis 1 for Naive

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA titere over baseline mod N meningitidis serogruppe B, en måned efter at have modtaget en enkelt boosterdosis af rMenB eller rMenB+OMV NZ vaccine ved 40 måneders alderen, og sammenlignet med 4 gange stigning i hSBA-titre efter én indhentningsdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine givet efter 40 måneder til vaccine-naive forsøgspersoner.

Baseline blev defineret som enten tidspunktet, hvor den (første) boosterdosis blev givet (dvs. ved 40 måneders alderen) eller tidspunktet for den første vaccination (dvs. ved 40 måneders alderen for Naive_4042-gruppen.
1 måned efter booster / 1 måned efter dosis 1 for Naive
Persistens af serum bakteriedræbende antistoftitre hos børn (ved 60 måneders alderen), tyve måneder efter modtagelse af en boosterdosis af rMenB eller rMenB+OMV NZ-vaccine
Tidsramme: 20 måneder efter booster/baseline for Naive
De vedvarende bakteriedræbende antistoftitere i serum hos børn (ved 60 måneders alderen), tyve måneder efter at have modtaget en boosterdosis af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 40-måneders alderen) sammenlignes med antistoftitrene hos vaccine-naive forsøgspersoner af samme alder og rapporteret som GMT'er.
20 måneder efter booster/baseline for Naive
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende serum bakteriedræbende antistoftitre ≥4, tyve måneder efter en enkelt boosterdosis af rMenB eller rMenB+OMV NZ-vaccine
Tidsramme: 20 måneder efter booster/baseline for Naive
Procentdelen af ​​forsøgspersoner (60 måneders alderen) med vedvarende hSBA-titre ≥4, tyve måneder efter at have modtaget en boosterdosis af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 40-måneders alderen) sammenlignes med hSBA-respons hos vaccine-naive forsøgspersoner af samme alder.
20 måneder efter booster/baseline for Naive
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥4 efter to doser af rMenB+OMV NZ vaccine givet med en måneds mellemrum, enten ved 40 eller 60 måneders alderen
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis to
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥4 efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, når de gives enten ved 40 & 42 måneders eller 60 & 62 måneders alderen er rapporteret.
1 måned efter vaccination dosis to
Serum bakteriedræbende antistoftitre hos børn efter to doser af rMenB+OMV NZ-vaccine givet med en måneds mellemrum, enten ved 40- eller 60-månedersalderen.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis to
Det bakteriedræbende antistofrespons i serum hos børn efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, når det gives enten ved 40 & 42 måneders eller 60 & 62 måneders alderen rapporteres som GMT'er.
1 måned efter vaccination dosis to
Procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i antistoftitre efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine givet med en måneds mellemrum, enten ved 40- eller 60-måneders alderen
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis 2
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titere over baseline mod N meningitidis serogruppe B en måned efter at have modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine enten ved 40 & 42 måneder eller 60 & 62 måneders alderen.
1 måned efter vaccination dosis 2
Persistens af serumbakteriedræbende antistoftitre hos børn (ved 60 måneder), atten måneder efter modtagelse af to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine.
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination dosis 2
Det bakteriedræbende antistofrespons i serum hos børn på 60 måneder, som havde modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine i 40 og 42 måneders alderen, er rapporteret som GMT'er.
18 måneder efter vaccination dosis 2
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥4, atten måneder efter at have modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine.
Tidsramme: 18 måneder efter vaccinedosis to
Vedvarende hSBA-titre ≥4 hos børn i 60-måneders alderen, som havde modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine i 40- og 42-måneders alderen er rapporteret.
18 måneder efter vaccinedosis to
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration hos børn (ved 40 måneders alderen), 28 måneder efter afsluttet primærvaccination.
Tidsramme: 28 måneder efter primær vaccination/ Baseline for naive

De vedvarende geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) mod vaccineantigen 287-953 hos børn (ved 40 måneders alderen), otteogtyve måneder efter afslutning af primær vaccination med enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vacciner, sammenlignes med GMC'erne i vaccine-naive børn.

GMC'er mod vaccineantigen 287-953 blev målt under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
28 måneder efter primær vaccination/ Baseline for naive
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration hos børn efter en enkelt boosterdosis af rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine givet ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter booster / 1 måned efter dosis 1 for Naive
GMC'erne mod vaccineantigen 287-953, hos børn en måned efter at have modtaget en enkelt boosterdosis af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccine, sammenlignes med GMC'er efter én indhentningsdosis af rMenB+ OMV NZ hos børn på 40 måneder.
1 måned efter booster / 1 måned efter dosis 1 for Naive
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration hos børn (ved 60 måneders alderen), tyve måneder efter modtagelse af en boosterdosis af rMenB eller rMenB+OMV NZ-vaccine
Tidsramme: 20 måneder efter booster/baseline for Naive
De vedvarende GMC'er mod vaccineantigen 287-953 hos børn (ved 60 måneders alderen), tyve måneder efter at have modtaget en boosterdosis af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine (ved 40 måneder), sammenlignes med GMC'er hos vaccine-naive børn af samme alder.
20 måneder efter booster/baseline for Naive
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration hos børn efter to doser rMenB+OMV NZ-vaccine givet med en måneds mellemrum, enten ved 40-måneders- eller 60-måneders-alderen.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis to
GMC'erne mod vaccineantigen 287-953 hos børn efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, når de gives enten ved 40- og 42-måneders eller 60- og 62-måneders alderen, er rapporteret.
1 måned efter vaccination dosis to
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration hos børn (ved 60 måneder), atten måneder efter modtagelse af to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine.
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination dosis 2
Persistens af GMC'er mod vaccineantigen 287-953 hos børn (60 måneders alderen), atten måneder efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine givet ved 40 måneders alderen.
18 måneder efter vaccination dosis 2
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration efter en enkelt boosterdosis af rMenB eller rMenB+OMV NZ vaccine givet ved 40 måneders alderen
Tidsramme: 1 måned efter booster / 1 måned efter dosis 1
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fire gange stigning i GMC'er over baseline mod vaccineantigen 287-953 en måned efter at have modtaget en enkelt boosterdosis af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccine, sammenlignes med respons efter én indhentningsdosis af rMenB+OMV NZ hos børn på 40 måneder.
1 måned efter booster / 1 måned efter dosis 1
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine givet med en måneds mellemrum, enten ved 40- eller 60-månedersalderen
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fire gange stigning i GMC'er over baseline mod vaccineantigen 287-953, en måned efter at have modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine enten ved 40 & 42 måneders eller 60 & 62 måneders alderen.
1 måned efter dosis 2
Antal børn, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine med en måneds mellemrum, enten ved 40- eller 60-månedersalderen
Tidsramme: Dag 1-7 efter hver vaccination
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en to doser rMenB+OMV NZ-vaccine til børn, når de gives enten ved 40 & 42 måneders eller 60 & 62 måneders alderen vurderes ud fra antallet af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination.
Dag 1-7 efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (SKØN)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rMenB+OMV NZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner