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Studio di estensione che valuta la persistenza degli anticorpi e la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino Novartis rMenB±OMV NZ in bambini sani del Regno Unito che hanno ricevuto in precedenza tre dosi dello stesso vaccino

18 settembre 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di estensione di fase 2, in aperto, a centro singolo, che valuta la persistenza anticorpale rispetto a bambini naïve e la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino Novartis rMenB±OMV NZ in bambini sani del Regno Unito che hanno ricevuto in precedenza una serie di tre dosi del vaccino Novartis da neonati nello studio V72P9

Lo studio proposto V72P9E1 è uno studio di estensione di V72P9. Gli obiettivi di questo studio di estensione saranno esplorare la persistenza anticorpale nei bambini di circa 40 mesi di età e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di rMenB±OMV NZ somministrata a soggetti di circa 40 mesi di età. La persistenza anticorpale sarà successivamente misurata a 18-20 mesi dopo queste dosi di richiamo quando i soggetti avranno 60 mesi di età. Due gruppi di soggetti naïve, di età compresa tra circa 40 e 60 mesi, saranno reclutati nello studio per fungere da comparatore di base per valutare la persistenza anticorpale a queste età. Questi soggetti riceveranno un regime di recupero a due dosi con rMenB+OMV NZ. Ai soggetti che vengono arruolati a 40 mesi di età vengono offerte le vaccinazioni DTaP/IPV e MMR, se non hanno già ricevuto questi vaccini prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 40 e 44 mesi, che hanno partecipato e completato lo studio V72P9 (soggetti di follow-on)
  • Bambini sani di età compresa tra 40 e 44 mesi o tra 60 e 62 mesi (soggetti naïve)

Criteri di esclusione:

  • Precedente malattia accertata o sospetta causata da N meningitidis
  • Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario
  • Ricezione o intenzione di immunizzare con un altro vaccino, entro 30 giorni prima e dopo la vaccinazione con i vaccini sperimentali (entro 14 giorni per i vaccini antinfluenzali autorizzati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 4rMenB
I soggetti hanno ricevuto tre dosi primarie di vaccino rMenB (all'età di 6-8 mesi; 2 mesi dopo e a 12 mesi) nello studio sui genitori (NCT00433914) e una dose di richiamo del vaccino rMenB a 40 mesi di età nel presente studio.
Biologico: rMenB
SPERIMENTALE: 4rMenB+OMV NZ
I soggetti hanno ricevuto tre dosi primarie di vaccino rMenB+OMV NZ (all'età di 6-8 mesi; 2 mesi dopo e a 12 mesi) nello studio sui genitori (NCT00433914) e una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 40 mesi di età nello il presente studio.
Biologico: rMenB+OMV NZ
SPERIMENTALE: Ingenuo_4042
Soggetti naïve al vaccino che hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi di età nel presente studio.
Biologico: rMenB+OMV NZ
SPERIMENTALE: Ingenuo_6062
Soggetti naïve al vaccino che hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 60 e 62 mesi di età nel presente studio.
Biologico: rMenB+OMV NZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dei titoli anticorpali battericidi sierici nei bambini (a 40 mesi di età), ventotto mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: 28 mesi dopo la vaccinazione primaria; Linea di base per Naïve
La media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) contro Neisseria meningitidis sierogruppo B nei bambini (a 40 mesi di età); ventotto mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria con i vaccini rMenB o rMenB+OMV NZ, vengono confrontati con i GMT nei bambini naïve al vaccino.
28 mesi dopo la vaccinazione primaria; Linea di base per Naïve
Percentuale di soggetti con titoli di anticorpi battericidi sierici persistenti ≥4, ventotto mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: 28 mesi dopo la vaccinazione primaria; Linea di base per Naïve

Le percentuali di soggetti con titoli di anticorpi battericidi sierici persistenti (hSBA) ≥4, contro N meningitidis sierogruppo B a 40 mesi di età; ventotto mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria con rMenB o rMenB+OMV NZ rispetto ai bambini naïve al vaccino.

Gli anticorpi battericidi sierici diretti contro i meningococchi di sierogruppo B, sono misurati mediante dosaggio battericida del siero del complemento umano (hSBA).
28 mesi dopo la vaccinazione primaria; Linea di base per Naïve
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB + OMV NZ a quaranta mesi di età.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 [dopo la vaccinazione di richiamo/dopo la dose 1 per i naive]
La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ in bambini di 40 mesi che avevano precedentemente ricevuto tre dosi primarie dello stesso vaccino dei neonati nello studio sui genitori è stata valutata in termini di numero di soggetti con sollecitazione locale e reazioni sistemiche dopo la vaccinazione e rispetto alla tollerabilità nei bambini naive al vaccino che hanno ricevuto la prima dose di recupero di rMenB+OMV NZ a 40 mesi di età.
Dal giorno 1 al giorno 7 [dopo la vaccinazione di richiamo/dopo la dose 1 per i naive]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali battericidi sierici nei bambini dopo una singola dose di richiamo di vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ somministrato a 40 mesi di età
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo/1 mese dopo la dose 1 per Naïve
La risposta anticorpale battericida sierica un mese dopo che una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ è stata somministrata a bambini a 40 mesi di età viene confrontata con i titoli anticorpali dopo una dose di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrata a 40 mesi a soggetti naive al vaccino e segnalati come GMT.
1 mese dopo il richiamo/1 mese dopo la dose 1 per Naïve
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥4 dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo di vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 mesi di età
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo/ 1 mese dopo la dose 1 per Naïve
Le percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥4 contro N meningitidis sierogruppo B un mese dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo di vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 mesi di età, vengono confrontate con la risposta hSBA dopo una dose di recupero di rMenB+ Vaccino OMV NZ somministrato a 40 mesi in soggetti naive al vaccino.
1 mese dopo il richiamo/ 1 mese dopo la dose 1 per Naïve
Percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli anticorpali dopo una singola dose di richiamo di vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ somministrato a 40 mesi di età
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo/1 mese dopo la dose 1 per Naïve

Le percentuali di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA rispetto al basale contro N meningitidis sierogruppo B, un mese dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 mesi di età, e confrontate con un aumento di 4 volte del Titoli hSBA dopo una dose di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a 40 mesi a soggetti naive al vaccino.

Il basale è stato definito come il momento in cui è stata somministrata la (prima) dose di richiamo (ovvero a 40 mesi di età) o il momento della prima vaccinazione (ovvero a 40 mesi di età per il gruppo Naive_4042.
1 mese dopo il richiamo/1 mese dopo la dose 1 per Naïve
Persistenza dei titoli anticorpali battericidi sierici nei bambini (a 60 mesi di età), venti mesi dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: 20 mesi dopo il richiamo/linea di base per Naïve
I titoli anticorpali battericidi sierici persistenti nei bambini (a 60 mesi di età), venti mesi dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ (a 40 mesi di età) vengono confrontati con i titoli anticorpali in soggetti naïve al vaccino della stessa età e riportati come GMT.
20 mesi dopo il richiamo/linea di base per Naïve
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici persistenti ≥4, venti mesi dopo una singola dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: 20 mesi dopo il richiamo/linea di base per Naïve
La percentuale di soggetti (60 mesi di età) con titoli hSBA persistenti ≥4, venti mesi dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ (a 40 mesi di età) viene confrontata con la risposta hSBA in soggetti naïve al vaccino della stessa età.
20 mesi dopo il richiamo/linea di base per Naïve
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥4 a seguito di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a distanza di un mese, a 40 o 60 mesi di età
Lasso di tempo: 1 mese post-vaccino dose due
Viene riportata la percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥4 dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ quando somministrato a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età.
1 mese post-vaccino dose due
Titoli anticorpali battericidi sierici nei bambini dopo due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a un mese di distanza, a 40 o 60 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di vaccino
La risposta anticorpale battericida sierica nei bambini dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ quando somministrato a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età è riportata come GMT.
1 mese dopo la seconda dose di vaccino
Percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli anticorpali dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a distanza di un mese a 40 o 60 mesi di età
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2 del vaccino
Le percentuali di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA rispetto al basale contro N meningitidis sierogruppo B un mese dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età.
1 mese dopo la dose 2 del vaccino
Persistenza dei titoli anticorpali battericidi sierici nei bambini (a 60 mesi), diciotto mesi dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la dose 2 del vaccino
La risposta anticorpale battericida sierica nei bambini di 60 mesi di età che avevano ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi di età è riportata come GMT.
18 mesi dopo la dose 2 del vaccino
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥4, diciotto mesi dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la seconda dose di vaccino
È riportato il persistere di titoli hSBA ≥4 in bambini di 60 mesi di età, che avevano ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi di età.
18 mesi dopo la seconda dose di vaccino
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali nei bambini (a 40 mesi di età), ventotto mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: 28 mesi dopo la vaccinazione primaria/ Basale per Naïve

La media geometrica persistente delle concentrazioni anticorpali (GMC) contro l'antigene vaccinale 287-953 nei bambini (a 40 mesi di età), ventotto mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria con vaccini rMenB o rMen+OMV NZ, viene confrontata con le GMC in bambini naïve ai vaccini.

Le GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 sono state misurate utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
28 mesi dopo la vaccinazione primaria/ Basale per Naïve
Concentrazioni anticorpali medie geometriche nei bambini, dopo una singola dose di richiamo di vaccino rMenB o rMenB + OMV NZ somministrato a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo/1 mese dopo la dose 1 per Naïve
Le GMC contro l'antigene del vaccino 287-953, nei bambini un mese dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino rMenB o rMen+OMV NZ, vengono confrontate con le GMC dopo una dose di recupero di rMenB+ OMV NZ nei bambini a 40 mesi.
1 mese dopo il richiamo/1 mese dopo la dose 1 per Naïve
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali nei bambini (a 60 mesi di età), venti mesi dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: 20 mesi dopo il richiamo/linea di base per Naïve
Le GMC persistenti contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini (a 60 mesi di età), venti mesi dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ (a 40 mesi), vengono confrontate con le GMC nei bambini naïve al vaccino della stessa età.
20 mesi dopo il richiamo/linea di base per Naïve
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali nei bambini dopo due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ somministrate a distanza di un mese, a 40 o 60 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di vaccino
Sono riportate le GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ quando somministrato a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età.
1 mese dopo la seconda dose di vaccino
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali nei bambini (a 60 mesi), diciotto mesi dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la dose 2 del vaccino
Persistenza di GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini (60 mesi di età), diciotto mesi dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a 40 mesi di età.
18 mesi dopo la dose 2 del vaccino
Percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte delle concentrazioni anticorpali della media geometrica, dopo una singola dose di richiamo di vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ somministrato a 40 mesi di età
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo / 1 mese dopo la dose 1
La percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte delle GMC rispetto al basale contro l'antigene del vaccino 287-953 un mese dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino rMenB o rMen+OMV NZ, viene confrontata con le risposte dopo una dose di recupero di rMenB+OMV NZ nei bambini a 40 mesi.
1 mese dopo il richiamo / 1 mese dopo la dose 1
Percentuale di soggetti con aumento di 4 volte delle concentrazioni anticorpali della media geometrica, dopo due dosi di recupero di vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a distanza di un mese a 40 o 60 mesi di età
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
Le percentuali di soggetti con un aumento di quattro volte delle GMC rispetto al basale contro l'antigene del vaccino 287-953, un mese dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età.
1 mese dopo la dose 2
Numero di bambini che segnalano eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a distanza di un mese, a 40 o 60 mesi di età
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dopo ogni vaccinazione
La sicurezza e la tollerabilità di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini quando somministrato a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età è valutata in termini di numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione.
Giorno 1-7 dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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