早发性精神病 (EOP) 青少年强化计算机化大脑训练 (ICBT)
2013年1月14日 更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
早期精神病试验阶段的强化计算机化大脑训练
本研究的目的是检查是否可以在患有精神病谱系障碍的 10-19 岁青少年中实施以改善中枢听觉和视觉处理以及执行功能为目标的强化计算机化干预，特别是年轻参与者需要哪些发育改变，以及是否有可能开发出适当的盲法控制干预措施。
研究概览
详细说明
本研究的目的是为未来对干预措施的严格研究奠定基础，该干预措施将我们对响应环境刺激的突触连接的改进知识转化为直接改善早发性精神病 (EOP) 青少年神经认知功能的个性化干预措施. 我们将进行一项试验性随机对照研究，以确定强化计算机化大脑训练 (ICBT) 在 EOP 青年中的可行性、耐受性和可接受性。
参与者：70 名年龄在 10 岁到 19 岁之间的青少年将在本研究中接受评估。 40 名患有 EOP 的青少年将被随机分配到 ICBT 或同等强度的电脑游戏活动中，另外 20 名年龄、性别和种族匹配且没有重大精神疾病的青少年。 我们将允许最多 5 个 EOP 屏幕故障和最多 5 个健康控制屏幕故障。
程序（方法）：40 名 EOP 参与者将被随机分配接受 ICBT 治疗或同样激烈的视频游戏，这也涉及对感官刺激的关注并需要越来越熟练的反应。 将使用计算机生成的随机化时间表进行分配。 将在基线、干预完成（通常为第 20 周）、完成干预后 3 个月（通常为第 8 个月）和完成干预后 7 个月（通常为第 12 个月）评估结果。 其他 20 名青少年组成了正常发育的对照组，即健康对照组，他们不会参加计算机活动或每月定期进行精神病学检查，也不会完成满意度调查问卷。 最多 10 名受试者可能不符合参加研究的条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
EOP参与者：
- 儿童精神科医生使用 DSM-IV 标准对精神病 NOS、精神分裂症、情感分裂症或精神分裂症样障碍进行临床诊断，并经 KSADS（半结构化诊断访谈）确认（Kaufman 等人，1997 年）
- 10-19 岁（含）
- 能够并愿意参与持续评估和护理的监护人
- EOP 的持续精神科护理，包括药物治疗（典型的抗精神病药物治疗除外）
正常对照参与者：
- 10-19 岁（含）
- 有能力并愿意参与初步诊断评估的监护人
排除标准
EOP参与者：
- 治疗前一个月内药物滥用
- 无法参与 ICBT 的听力障碍
- 妨碍参与 ICBT 的视力障碍
- 可能损害学习或意识的医疗状况，例如癫痫或发作性睡病
- 缺乏流利的英语
- 严重的精神病症状，有时长达 90 分钟无法进行安静的活动
- 典型的抗精神病药物治疗
- Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) 单词阅读子量表等级相当于 2.9 或更低。
- 已知的病前发育迟缓或学习障碍史
- 严重的精神病症状，有时长达 90 分钟无法进行安静的活动
正常对照参与者：
- KSADS 当前或过去诊断的精神疾病，包括精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、精神病 NOS、双相情感障碍、重度抑郁症、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、图雷特氏症、进食障碍、边缘性人格障碍、自闭症谱系障碍，注意力缺陷障碍
- 一级或二级亲属有精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、精神病 NOS、双相情感障碍、重度抑郁症、药物滥用、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、图雷特氏症、进食障碍、边缘性人格障碍的家族史, 自闭症谱系障碍
- 治疗前一个月内使用药物
- 精神药物治疗
- 无法参与 ICBT 的听力障碍
- 妨碍参与 ICBT 的视力障碍
- 可能损害学习或意识的医疗状况，例如癫痫或发作性睡病
- 缺乏流利的英语
- 严重的精神病症状，有时长达 90 分钟无法进行安静的活动
- Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) 单词阅读子量表等级相当于 2.9 或更低。
- 已知的病前发育迟缓或学习障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ICBT项目
使用 Posit Science 捐赠的软件包进行强化计算机化大脑训练。
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强化计算机化大脑训练。
其他名称：
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无干预：控制干预
不含暴力刺激但对 10 至 19 岁青少年具有吸引力的市售电脑游戏。
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无干预：健康对照组
不参与计算机活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EOP 青少年强化计算机化大脑训练 (ICBT) 的可行性、耐受性和可接受性。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Maloney, MD、MaineHealth
- 首席研究员：Lin Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月14日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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