Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv datoriserad hjärnträning (ICBT) hos ungdomar med tidig psykos (EOP)

14 januari 2013 uppdaterad av: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Intensiv datoriserad hjärnträning i tidig psykos-pilotfas

Syftet med denna studie är att undersöka om en intensiv datoriserad intervention inriktad på att förbättra central auditiv och visuell bearbetning och exekutiv funktion kan implementeras hos ungdomar i åldern 10-19 med psykotiska spektrumstörningar, vilka utvecklingsförändringar som behövs särskilt för de yngre deltagarna, och om det är möjligt att utveckla en lämplig, förblindad kontrollinsats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ge en grund för framtida rigorösa studier av en intervention som översätter det vi vet om förfining av synaptiska kopplingar som svar på miljöstimuli till en individualiserad intervention som direkt förbättrar neurokognitiv funktion hos ungdomar med tidig psykos (EOP) . Vi kommer att genomföra en pilot randomiserad kontrollstudie som bestämmer genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av Intensiv Computerized Brain Training (ICBT) hos ungdomar med EOP.

Deltagare: Sjuttio ungdomar i åldrarna 10 år till och med 19 år kommer att bedömas i studien. Fyrtio ungdomar med EOP kommer att slumpmässigt tilldelas ICBT eller en lika intensiv datoriserad spelaktivitet och 20 kommer att vara ålders-, köns- och rasmatchade ungdomar utan större psykiatriska sjukdomar. Vi tillåter upp till 5 EOP-skärmfel och upp till 5 sunda kontrollskärmsfel.

Procedurer (metoder): De fyrtio deltagarna med EOP kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med ICBT eller lika intensivt videospel som också involverar uppmärksamhet på sensoriska stimuli och kräver allt mer skickliga svar. Ett datorgenererat randomiseringsschema kommer att användas för att göra uppgifter. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, slutförande av interventionen (vanligtvis vecka 20), 3 efter avslutad intervention (vanligtvis månad 8) och 7 månader efter avslutad intervention (vanligtvis månad 12). De andra 20 ungdomarna, som utgör den typiskt utvecklande jämförelsegruppen som kallas friska kontroller, kommer inte att delta i datoraktiviteten eller regelbundna månatliga psykiatriska besök och kommer inte att fylla i nöjdhetsfrågeformulär. Upp till 10 försökspersoner kanske inte är berättigade att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

EOP-deltagare:

  • Klinisk diagnos av psykos NOS, schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform störning gjord av en barnpsykiater med DSM-IV-kriterier, bekräftad av KSADS (en semistrukturerad diagnostisk intervju) (Kaufman et al 1997)
  • Ålder 10-19 år inklusive
  • Vårdnadshavare som kan och vill delta i löpande bedömningar och vård
  • Pågående psykiatrisk vård för EOP inklusive läkemedelsbehandling (förutom typisk antipsykotisk läkemedelsbehandling)

Normala kontrolldeltagare:

  • Ålder 10-19 år inklusive
  • Vårdnadshavare som kan och vill delta i initial diagnostisk bedömning

Exklusions kriterier

EOP-deltagare:

  • Missbruk under månaden före behandlingen
  • Hörselnedsättning som utesluter deltagande i ICBT
  • Synnedsättning som utesluter deltagande i ICBT
  • Medicinskt tillstånd som sannolikt försämrar inlärning eller medvetande, såsom epilepsi eller narkolepsi
  • Brist på flyt i engelska
  • Allvarliga psykotiska symtom som förhindrar tyst aktivitet i upp till 90 minuter åt gången
  • Behandling med typisk antipsykotisk behandling
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) ordläsningsunderskala betyg motsvarande 2,9 eller lägre.
  • Känd historia av premorbid utvecklingsförsening eller inlärningssvårigheter
  • Allvarliga psykotiska symtom som förhindrar tyst aktivitet i upp till 90 minuter åt gången

Normala kontrolldeltagare:

  • KSADS nuvarande eller tidigare diagnos av psykiatrisk störning inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, psykos NOS, bipolär sjukdom, egentlig depression, tvångssyndrom, panikstörning, posttraumatisk stressyndrom, Tourettes störning, ätstörning, borderline personlighetsstörning, autismspektrum störning, uppmärksamhetsstörning
  • Familjehistoria i första eller andra gradens släkting av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform störning, psykos NOS, bipolär sjukdom, egentlig depression, missbruk, tvångssyndrom, panikångest, posttraumatiskt stressyndrom, Tourettes sjukdom, ätstörning, borderline personlighetsstörning , autismspektrumstörning
  • Användning av droger under månaden före behandlingen
  • Psykotropisk medicinbehandling
  • Hörselnedsättning som utesluter deltagande i ICBT
  • Synnedsättning som utesluter deltagande i ICBT
  • Medicinskt tillstånd som sannolikt försämrar inlärning eller medvetande, såsom epilepsi eller narkolepsi
  • Brist på flyt i engelska
  • Allvarliga psykotiska symtom som förhindrar tyst aktivitet i upp till 90 minuter åt gången
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) ordläsningsunderskala betyg motsvarande 2,9 eller lägre.
  • Känd historia av premorbid utvecklingsförsening eller inlärningssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ICBT-program
Intensiv datoriserad hjärnträning med mjukvarupaket donerade av Posit Science.
Övrig: ICBT-program
Intensiv datoriserad hjärnträning.
Andra namn:
  • Position Science
Inget ingripande: Kontrollingripande
Kommersiellt tillgängliga dataspel som inte innehåller våldsamma stimuli men som är tilltalande för ungdomar mellan 10 och 19 år.
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
Inget deltagande i datoraktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet, tolerabilitet och acceptans av intensiv datoriserad hjärnträning (ICBT) hos ungdomar med EOP.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation of Hope, North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Maloney, MD, MaineHealth
  • Huvudutredare: Lin Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNC # 09-0637; Maine #3589
  • R34MH085888-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera