Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve computergestuurde hersentraining (ICBT) bij jongeren met vroege psychose (EOP)

14 januari 2013 bijgewerkt door: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Intensieve gecomputeriseerde hersentraining in vroege psychose-pilootfase

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een intensieve computerinterventie gericht op het verbeteren van de centrale auditieve en visuele verwerking en het executieve functioneren kan worden geïmplementeerd bij jongeren van 10-19 jaar met psychotische spectrumstoornissen, welke ontwikkelingsaanpassingen nodig zijn, met name voor de jongere deelnemers, en of het mogelijk is een passende, geblindeerde controle-interventie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​basis te leggen voor toekomstige rigoureuze studie van een interventie die wat we weten over verfijning van synaptische verbindingen als reactie op omgevingsstimuli vertaalt naar een geïndividualiseerde interventie die direct het neurocognitief functioneren verbetert bij jongeren met vroege psychose (EOP). . We zullen een pilot-gerandomiseerde controlestudie uitvoeren die de haalbaarheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van Intensive Computerized Brain Training (ICBT) bij jongeren met EOP bepaalt.

Deelnemers: Zeventig jongeren in de leeftijd van 10 jaar tot en met 19 jaar zullen in het onderzoek worden beoordeeld. Veertig jongeren met EOP worden willekeurig toegewezen aan ICBT of een even intense computergestuurde spelactiviteit en 20 zullen qua leeftijd, geslacht en ras overeenkomende jongeren zijn zonder ernstige psychiatrische aandoeningen. We staan ​​maximaal 5 EOP-schermstoringen en maximaal 5 gezonde controleschermstoringen toe.

Procedures (methoden): De veertig deelnemers met EOP worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met ICBT of een even intense videogame die ook aandacht vraagt ​​voor zintuiglijke prikkels en steeds vaardigere reacties vereist. Voor het maken van opdrachten wordt gebruik gemaakt van een computergegenereerd randomisatieschema. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, voltooiing van de interventie (meestal week 20), 3 na voltooiing van de interventie (meestal maand 8) en 7 maanden na voltooiing van de interventie (meestal maand 12). De overige 20 jongeren, die de zich normaal ontwikkelende vergelijkingsgroep vormen die bekend staat als gezonde controles, zullen niet deelnemen aan de computeractiviteit of regelmatige maandelijkse psychiatrische bezoeken en zullen geen tevredenheidsenquêtes invullen. Maximaal 10 proefpersonen komen mogelijk niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

EOP-deelnemers:

  • Klinische diagnose van psychose NAO, schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis gesteld door een kinderpsychiater aan de hand van DSM-IV-criteria, bevestigd door de KSADS (een semi-gestructureerd diagnostisch interview) (Kaufman et al 1997)
  • Leeftijd 10-19 jaar inclusief
  • Voogd die in staat en bereid is om deel te nemen aan lopende beoordelingen en zorg
  • Doorlopende psychiatrische zorg voor EOP inclusief medicamenteuze behandeling (behalve typische behandeling met antipsychotica)

Normale controledeelnemers:

  • Leeftijd 10-19 jaar inclusief
  • Voogd die in staat en bereid is deel te nemen aan het eerste diagnostisch onderzoek

Uitsluitingscriteria

EOP-deelnemers:

  • Middelenmisbruik in de maand voorafgaand aan de behandeling
  • Slechthorendheid die deelname aan ICBT verhindert
  • Visuele beperking die deelname aan ICBT verhindert
  • Medische aandoening die waarschijnlijk het leren of het bewustzijn aantast, zoals epilepsie of narcolepsie
  • Gebrek aan beheersing van de Engelse taal
  • Ernstige psychotische symptomen die tot 90 minuten lang stille activiteit verhinderen
  • Behandeling met typische antipsychotische behandeling
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) subschaal voor woordlezen, equivalent van 2,9 of lager.
  • Bekende voorgeschiedenis van premorbide ontwikkelingsachterstand of leerstoornis
  • Ernstige psychotische symptomen die tot 90 minuten lang stille activiteit verhinderen

Normale controledeelnemers:

  • KSADS huidige of vroegere diagnose van psychiatrische stoornis waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychose NAO, bipolaire stoornis, zware depressie, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, stoornis van Gilles de la Tourette, eetstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, autismespectrum stoornis, aandachtstekortstoornis
  • Familiegeschiedenis bij eerste- of tweedegraads familielid van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychose NAO, bipolaire stoornis, zware depressie, middelenmisbruik, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, stoornis van Gilles de la Tourette, eetstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis , autismespectrumstoornis
  • Middelengebruik binnen de maand voorafgaand aan de behandeling
  • Behandeling met psychotrope medicatie
  • Slechthorendheid die deelname aan ICBT verhindert
  • Visuele beperking die deelname aan ICBT verhindert
  • Medische aandoening die waarschijnlijk het leren of het bewustzijn aantast, zoals epilepsie of narcolepsie
  • Gebrek aan beheersing van de Engelse taal
  • Ernstige psychotische symptomen die tot 90 minuten lang stille activiteit verhinderen
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) subschaal voor woordlezen, equivalent van 2,9 of lager.
  • Bekende voorgeschiedenis van premorbide ontwikkelingsachterstand of leerstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ICBT-programma
Intensieve Computerized Brain Training met behulp van softwarepakketten geschonken door Posit Science.
Ander: ICBT-programma
Intensieve computergestuurde hersentraining.
Andere namen:
  • Stel wetenschap
Geen tussenkomst: Controle interventie
In de handel verkrijgbare computerspellen die geen gewelddadige prikkels bevatten, maar aantrekkelijk zijn voor jongeren tussen de 10 en 19 jaar.
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Geen deelname aan computeractiviteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van intensieve computergestuurde hersentraining (ICBT) bij jongeren met EOP.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation of Hope, North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Maloney, MD, MaineHealth
  • Hoofdonderzoeker: Lin Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNC # 09-0637; Maine #3589
  • R34MH085888-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren