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Allenamento cerebrale computerizzato intensivo (ICBT) in giovani con psicosi ad esordio precoce (EOP)

14 gennaio 2013 aggiornato da: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Allenamento cerebrale computerizzato intensivo nella fase pilota di psicosi ad esordio precoce

Lo scopo di questo studio è esaminare se un intervento computerizzato intensivo mirato a migliorare l'elaborazione uditiva e visiva centrale e il funzionamento esecutivo possa essere implementato nei giovani di età compresa tra 10 e 19 anni con disturbi dello spettro psicotico, quali modifiche dello sviluppo sono necessarie in particolare per i partecipanti più giovani e se sia possibile sviluppare un adeguato intervento di controllo in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire una base per il futuro studio rigoroso di un intervento che traduce ciò che sappiamo sull'affinamento delle connessioni sinaptiche in risposta a stimoli ambientali in un intervento individualizzato che migliora direttamente il funzionamento neurocognitivo nei giovani con psicosi ad esordio precoce (EOP) . Condurremo uno studio pilota di controllo randomizzato che determina la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità dell'Intensive Computerized Brain Training (ICBT) nei giovani con EOP.

Partecipanti: Nello studio saranno valutati settanta giovani, di età compresa tra 10 e 19 anni inclusi. Quaranta giovani con EOP saranno assegnati in modo casuale all'ICBT o ad un'attività di gioco computerizzata altrettanto intensa e 20 saranno giovani abbinati per età, sesso e razza senza gravi malattie psichiatriche. Consentiremo fino a 5 errori dello schermo EOP e fino a 5 errori dello schermo di controllo integro.

Procedure (metodi): I quaranta partecipanti con EOP saranno assegnati in modo casuale al trattamento con ICBT o un gioco di videogiochi altrettanto intenso che coinvolge anche l'attenzione agli stimoli sensoriali e richiede risposte sempre più qualificate. Un programma di randomizzazione generato dal computer verrà utilizzato per effettuare le assegnazioni. I risultati saranno valutati al basale, al completamento dell'intervento (tipicamente settimana 20), 3 dopo aver completato l'intervento (tipicamente mese 8) e 7 mesi dopo aver completato l'intervento (tipicamente mese 12). Gli altri 20 giovani, che costituiscono il gruppo di confronto in via di sviluppo tipico noto come controlli sani, non parteciperanno all'attività al computer o alle visite psichiatriche mensili regolari e non completeranno i questionari sulla soddisfazione. Fino a 10 soggetti potrebbero non essere idonei a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti all'EOP:

  • Diagnosi clinica di psicosi NOS, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme effettuata da uno psichiatra infantile utilizzando i criteri del DSM-IV, confermata dal KSADS (un'intervista diagnostica semi-strutturata) (Kaufman et al 1997)
  • Età 10-19 anni inclusi
  • Tutore che è in grado e disposto a partecipare alle valutazioni e alle cure in corso
  • Cure psichiatriche continue per EOP, compreso il trattamento farmacologico (eccetto il tipico trattamento farmacologico antipsicotico)

Partecipanti al controllo normale:

  • Età 10-19 anni inclusi
  • Tutore che è in grado e disposto a partecipare alla valutazione diagnostica iniziale

Criteri di esclusione

Partecipanti all'EOP:

  • Abuso di sostanze nel mese precedente il trattamento
  • Compromissione dell'udito che preclude la partecipazione all'ICBT
  • Compromissione visiva che preclude la partecipazione all'ICBT
  • Condizione medica che può compromettere l'apprendimento o la coscienza come l'epilessia o la narcolessia
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Sintomi psicotici gravi che impediscono un'attività silenziosa fino a 90 minuti alla volta
  • Trattamento con trattamento antipsicotico tipico
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) voto di sottoscala di lettura di parole equivalente a 2,9 o inferiore.
  • Storia nota di ritardo dello sviluppo premorboso o difficoltà di apprendimento
  • Sintomi psicotici gravi che impediscono un'attività silenziosa fino a 90 minuti alla volta

Partecipanti al controllo normale:

  • KSADS diagnosi attuale o pregressa di disturbo psichiatrico tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, psicosi SAI, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post traumatico, disturbo di Tourette, disturbo dell'alimentazione, disturbo borderline di personalità, spettro autistico disturbo, disturbo da deficit di attenzione
  • Anamnesi familiare in parente di primo o secondo grado di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, psicosi SAI, disturbo bipolare, depressione maggiore, abuso di sostanze, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post traumatico, disturbo di Tourette, disturbo dell'alimentazione, disturbo borderline di personalità , disturbo dello spettro autistico
  • Uso di sostanze nel mese precedente il trattamento
  • Trattamento farmacologico psicotropo
  • Compromissione dell'udito che preclude la partecipazione all'ICBT
  • Compromissione visiva che preclude la partecipazione all'ICBT
  • Condizione medica che può compromettere l'apprendimento o la coscienza come l'epilessia o la narcolessia
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Sintomi psicotici gravi che impediscono un'attività silenziosa fino a 90 minuti alla volta
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) voto di sottoscala di lettura di parole equivalente a 2,9 o inferiore.
  • Storia nota di ritardo dello sviluppo premorboso o difficoltà di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma ICBT
Brain Training intensivo computerizzato utilizzando pacchetti software donati da Posit Science.
Altro: Programma ICBT
Allenamento cerebrale computerizzato intensivo.
Altri nomi:
  • Posizioni la scienza
Nessun intervento: Intervento di controllo
Giochi per computer disponibili in commercio che non contengono stimoli violenti ma che attraggono i giovani tra i 10 ei 19 anni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Nessuna partecipazione ad attività informatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità, tollerabilità e accettabilità dell'allenamento cerebrale computerizzato intensivo (ICBT) nei giovani con EOP.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation of Hope, North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Maloney, MD, MaineHealth
  • Investigatore principale: Lin Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNC # 09-0637; Maine #3589
  • R34MH085888-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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