Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv datastyrt hjernetrening (ICBT) hos ungdom med tidlig oppstått psykose (EOP)

14. januar 2013 oppdatert av: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Intensiv datastyrt hjernetrening i tidlig psykose-pilotfase

Formålet med denne studien er å undersøke om en intensiv datastyrt intervensjon rettet mot å forbedre sentral auditiv og visuell prosessering og eksekutiv funksjon kan implementeres hos ungdommer i alderen 10-19 år med psykotiske spektrumforstyrrelser, hvilke utviklingsmessige modifikasjoner som er nødvendige spesielt for de yngre deltakerne, og om det er mulig å utvikle en hensiktsmessig, blindet kontrollintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gi et grunnlag for fremtidig grundig studie av en intervensjon som oversetter det vi vet om forfining av synaptiske forbindelser som svar på miljøstimuli til en individualisert intervensjon som direkte forbedrer nevrokognitiv funksjon hos ungdommer med tidlig debut psykose (EOP) . Vi vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollstudie som bestemmer gjennomførbarhet, tolerabilitet og aksept av Intensiv Computerized Brain Training (ICBT) hos ungdom med EOP.

Deltakere: Sytti ungdommer i alderen 10 år til og med 19 år vil bli vurdert i studien. Førti ungdommer med EOP vil bli tilfeldig tildelt ICBT eller en like intens datastyrt spillaktivitet og 20 vil være alders-, kjønns- og rasematchede ungdommer uten alvorlige psykiatriske sykdommer. Vi vil tillate opptil 5 EOP-skjermfeil og opptil 5 sunne kontrollskjermfeil.

Prosedyrer (metoder): De førti deltakerne med EOP vil bli tilfeldig tildelt behandling med ICBT eller like intens videospill som også involverer oppmerksomhet på sensoriske stimuli og krever stadig dyktigere responser. En datamaskingenerert randomiseringsplan vil bli brukt til å lage oppgaver. Utfall vil bli vurdert ved baseline, fullføring av intervensjonen (typisk uke 20), 3 etter fullført intervensjon (typisk måned 8) og 7 måneder etter fullført intervensjon (typisk måned 12). De andre 20 ungdommene, som utgjør den typisk utviklende sammenligningsgruppen kjent som sunne kontroller, vil ikke delta i dataaktiviteten eller vanlige månedlige psykiatriske besøk og vil ikke fylle ut tilfredshetsspørreskjemaer. Opptil 10 personer kan ikke være kvalifisert til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

EOP-deltakere:

  • Klinisk diagnose av psykose NOS, schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse laget av en barnepsykiater ved bruk av DSM-IV-kriterier, bekreftet av KSADS (et semistrukturert diagnostisk intervju) (Kaufman et al 1997)
  • Alder 10-19 år inkludert
  • Verge som er i stand og villig til å delta i løpende vurderinger og omsorg
  • Pågående psykiatrisk behandling for EOP inkludert medisinbehandling (unntatt typisk antipsykotisk medisinbehandling)

Vanlige kontrolldeltakere:

  • Alder 10-19 år inkludert
  • Verge som er i stand til og villig til å delta i innledende diagnostisk vurdering

Eksklusjonskriterier

EOP-deltakere:

  • Rusmisbruk innen måneden før behandling
  • Hørselshemming som utelukker deltakelse i ICBT
  • Synshemming som utelukker deltakelse i ICBT
  • Medisinsk tilstand som sannsynligvis vil svekke læring eller bevissthet som epilepsi eller narkolepsi
  • Mangel på flyt i engelsk språk
  • Alvorlige psykotiske symptomer som hindrer rolig aktivitet i opptil 90 minutter om gangen
  • Behandling med typisk antipsykotisk behandling
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) ordlesing underskala karakter tilsvarende 2,9 eller lavere.
  • Kjent historie med premorbid utviklingsforsinkelse eller lærevansker
  • Alvorlige psykotiske symptomer som hindrer rolig aktivitet i opptil 90 minutter om gangen

Vanlige kontrolldeltakere:

  • KSADS nåværende eller tidligere diagnose av psykiatrisk lidelse inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, psykose NOS, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, tvangslidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, Tourettes lidelse, spiseforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, autismespekter lidelse, oppmerksomhetsforstyrrelse
  • Familiehistorie i første eller andre grads slektning av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, psykose NOS, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, rusmisbruk, tvangslidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, Tourettes lidelse, spiseforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse , autismespekterforstyrrelse
  • Stoffbruk innen måneden før behandling
  • Psykotropisk medisinbehandling
  • Hørselshemming som utelukker deltakelse i ICBT
  • Synshemming som utelukker deltakelse i ICBT
  • Medisinsk tilstand som sannsynligvis vil svekke læring eller bevissthet som epilepsi eller narkolepsi
  • Mangel på flyt i engelsk språk
  • Alvorlige psykotiske symptomer som hindrer rolig aktivitet i opptil 90 minutter om gangen
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) ordlesing underskala karakter tilsvarende 2,9 eller lavere.
  • Kjent historie med premorbid utviklingsforsinkelse eller lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ICBT-program
Intensiv datastyrt hjernetrening ved hjelp av programvarepakker donert av Posit Science.
Annen: ICBT-program
Intensiv datastyrt hjernetrening.
Andre navn:
  • Posisjonsvitenskap
Ingen inngripen: Kontrollintervensjon
Kommersielt tilgjengelige dataspill som ikke inneholder voldelig stimuli, men som appellerer til ungdom mellom 10 og 19 år.
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Ingen deltakelse i dataaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet, tolerabilitet og akseptabilitet av intensiv datastyrt hjernetrening (ICBT) hos ungdom med EOP.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation of Hope, North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Maloney, MD, MaineHealth
  • Hovedetterforsker: Lin Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNC # 09-0637; Maine #3589
  • R34MH085888-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere