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Treinamento cerebral computadorizado intensivo (ICBT) em jovens com psicose de início precoce (EOP)

14 de janeiro de 2013 atualizado por: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Treinamento cerebral computadorizado intensivo na fase piloto da psicose de início precoce

O objetivo deste estudo é examinar se uma intervenção computadorizada intensiva destinada a melhorar o processamento auditivo e visual central e o funcionamento executivo pode ser implementada em jovens de 10 a 19 anos com transtornos do espectro psicótico, quais modificações de desenvolvimento são necessárias particularmente para os participantes mais jovens e se é possível desenvolver uma intervenção de controle cega apropriada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é fornecer uma base para o futuro estudo rigoroso de uma intervenção que traduza o que sabemos sobre o refinamento das conexões sinápticas em resposta a estímulos ambientais em uma intervenção individualizada que melhora diretamente o funcionamento neurocognitivo em jovens com psicose de início precoce (EOP) . Conduziremos um estudo piloto randomizado de controle que determina a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade do treinamento cerebral computadorizado intensivo (ICBT) em jovens com EOP.

Participantes: Setenta jovens, com idade entre 10 e 19 anos, inclusive, serão avaliados no estudo. Quarenta jovens com EOP serão designados aleatoriamente para ICBT ou uma atividade de jogo computadorizada igualmente intensa e 20 serão jovens de idade, gênero e raça sem doenças psiquiátricas graves. Permitiremos até 5 falhas de tela EOP e até 5 falhas de tela de controle saudável.

Procedimentos (métodos): Os quarenta participantes com EOP serão designados aleatoriamente para tratamento com ICBT ou jogo de videogame igualmente intenso que também envolve atenção a estímulos sensoriais e requer respostas cada vez mais habilidosas. Um cronograma de randomização gerado por computador será usado para fazer atribuições. Os resultados serão avaliados no início do estudo, conclusão da intervenção (normalmente na semana 20), 3 após a conclusão da intervenção (normalmente no mês 8) e 7 meses após a conclusão da intervenção (normalmente no mês 12). Os outros 20 jovens, que compõem o grupo de comparação com desenvolvimento típico conhecido como controles saudáveis, não participarão da atividade do computador ou de visitas psiquiátricas mensais regulares e não preencherão questionários de satisfação. Até 10 indivíduos podem não ser elegíveis para participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes do EOP:

  • Diagnóstico clínico de psicose NOS, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme feito por um psiquiatra infantil usando os critérios do DSM-IV, confirmado pelo KSADS (uma entrevista diagnóstica semiestruturada) (Kaufman et al 1997)
  • Idade 10-19 anos inclusive
  • Guardião capaz e disposto a participar de avaliações e cuidados contínuos
  • Atendimento psiquiátrico contínuo para EOP, incluindo tratamento medicamentoso (exceto tratamento antipsicótico típico)

Participantes do controle normal:

  • Idade 10-19 anos inclusive
  • Responsável que pode e deseja participar da avaliação diagnóstica inicial

Critério de exclusão

Participantes do EOP:

  • Abuso de substâncias no mês anterior ao tratamento
  • Deficiência auditiva que impede a participação no ICBT
  • Deficiência visual que impeça a participação no ICBT
  • Condição médica que provavelmente prejudica o aprendizado ou a consciência, como epilepsia ou narcolepsia
  • Falta de fluência na língua inglesa
  • Sintomas psicóticos graves que impedem a atividade silenciosa por até 90 minutos de cada vez
  • Tratamento com tratamento antipsicótico típico
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) subescala de leitura de palavras equivalente a 2,9 ou menos.
  • História conhecida de atraso pré-mórbido no desenvolvimento ou dificuldade de aprendizagem
  • Sintomas psicóticos graves que impedem a atividade silenciosa por até 90 minutos de cada vez

Participantes do controle normal:

  • KSADS diagnóstico atual ou passado de transtorno psiquiátrico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, psicose SOE, transtorno bipolar, depressão maior, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de Tourette, transtorno alimentar, transtorno de personalidade limítrofe, espectro autista transtorno, transtorno de déficit de atenção
  • História familiar em parente de primeiro ou segundo grau de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, psicose SOE, transtorno bipolar, depressão maior, abuso de substâncias, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de Tourette, transtorno alimentar, transtorno de personalidade limítrofe , transtorno do espectro autista
  • Uso de substâncias no mês anterior ao tratamento
  • Tratamento medicamentoso psicotrópico
  • Deficiência auditiva que impede a participação no ICBT
  • Deficiência visual que impeça a participação no ICBT
  • Condição médica que provavelmente prejudica o aprendizado ou a consciência, como epilepsia ou narcolepsia
  • Falta de fluência na língua inglesa
  • Sintomas psicóticos graves que impedem a atividade silenciosa por até 90 minutos de cada vez
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)) subescala de leitura de palavras equivalente a 2,9 ou menos.
  • História conhecida de atraso pré-mórbido no desenvolvimento ou dificuldade de aprendizagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programa ICBT
Treinamento cerebral computadorizado intensivo usando pacotes de software doados pela Posit Science.
Outro: Programa ICBT
Treinamento cerebral computadorizado intensivo.
Outros nomes:
  • Ciência positiva
Sem intervenção: Intervenção de controle
Jogos de computador disponíveis comercialmente que não contenham estímulos violentos, mas sejam atraentes para jovens entre 10 e 19 anos de idade.
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Nenhuma participação na atividade do computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade do treinamento cerebral computadorizado intensivo (ICBT) em jovens com EOP.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation of Hope, North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Maloney, MD, MaineHealth
  • Investigador principal: Lin Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNC # 09-0637; Maine #3589
  • R34MH085888-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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