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Intensives computergestütztes Gehirntraining (ICBT) bei Jugendlichen mit früh einsetzender Psychose (EOP)

14. Januar 2013 aktualisiert von: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Intensives computergestütztes Gehirntraining in der Pilotphase der frühen Psychose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine intensive computergestützte Intervention zur Verbesserung der zentralen Hör- und Sehverarbeitung sowie der exekutiven Funktionen bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 19 Jahren mit Störungen des psychotischen Spektrums umgesetzt werden kann, welche Entwicklungsmodifikationen insbesondere für die jüngeren Teilnehmer erforderlich sind und ob es möglich ist, eine geeignete, verblindete Kontrollintervention zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Grundlage für zukünftige strenge Untersuchungen einer Intervention zu schaffen, die das, was wir über die Verfeinerung synaptischer Verbindungen als Reaktion auf Umweltreize wissen, in eine individualisierte Intervention umsetzt, die die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen mit früh einsetzender Psychose (EOP) direkt verbessert. . Wir werden eine randomisierte Pilotkontrollstudie durchführen, die die Machbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Intensive Computerized Brain Training (ICBT) bei Jugendlichen mit EOP.

Teilnehmer: Siebzig Jugendliche im Alter von 10 bis einschließlich 19 Jahren werden in der Studie untersucht. Vierzig Jugendliche mit EOP werden nach dem Zufallsprinzip einer ICBT oder einer ebenso intensiven computergestützten Spielaktivität zugewiesen, und 20 werden nach Alter, Geschlecht und Rasse übereinstimmende Jugendliche ohne größere psychiatrische Erkrankungen sein. Wir lassen bis zu fünf Ausfälle des EOP-Bildschirms und bis zu fünf Ausfälle des gesunden Kontrollbildschirms zu.

Verfahren (Methoden): Die vierzig Teilnehmer mit EOP werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit ICBT oder einem ebenso intensiven Videospiel zugeteilt, bei dem auch auf sensorische Reize geachtet wird und zunehmend geschicktere Reaktionen erforderlich sind. Für die Aufgabenerstellung wird ein computergenerierter Randomisierungsplan verwendet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (normalerweise Woche 20), 3 nach Abschluss der Intervention (normalerweise Monat 8) und 7 Monate nach Abschluss der Intervention (normalerweise Monat 12) bewertet. Die anderen 20 Jugendlichen, die die sich typischerweise entwickelnde Vergleichsgruppe, die sogenannten gesunden Kontrollpersonen, bilden, nehmen nicht an der Computeraktivität oder den regelmäßigen monatlichen psychiatrischen Besuchen teil und füllen keine Zufriedenheitsfragebögen aus. Bis zu 10 Probanden sind möglicherweise nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EOP-Teilnehmer:

  • Klinische Diagnose von Psychose NOS, Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung, gestellt von einem Kinderpsychiater unter Verwendung der DSM-IV-Kriterien, bestätigt durch das KSADS (ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview) (Kaufman et al. 1997)
  • Alter 10-19 Jahre inklusive
  • Vormund, der in der Lage und bereit ist, an laufenden Beurteilungen und Pflege teilzunehmen
  • Laufende psychiatrische Betreuung bei EOP einschließlich medikamentöser Behandlung (mit Ausnahme der typischen Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten)

Normale Kontrollteilnehmer:

  • Alter 10-19 Jahre inklusive
  • Vormund, der in der Lage und bereit ist, an der Erstdiagnostik mitzuwirken

Ausschlusskriterien

EOP-Teilnehmer:

  • Drogenmissbrauch innerhalb des Monats vor der Behandlung
  • Hörbehinderung, die die Teilnahme am ICBT ausschließt
  • Sehbehinderung, die die Teilnahme an ICBT ausschließt
  • Medizinischer Zustand, der wahrscheinlich das Lernen oder das Bewusstsein beeinträchtigt, wie Epilepsie oder Narkolepsie
  • Mangelnde Beherrschung der englischen Sprache
  • Schwere psychotische Symptome, die eine ruhige Aktivität für bis zu 90 Minuten am Stück verhindern
  • Behandlung mit typischer antipsychotischer Behandlung
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)), Wortlesen-Subskala, Notenäquivalent von 2,9 oder niedriger.
  • Bekannte Vorgeschichte einer prämorbiden Entwicklungsverzögerung oder Lernbehinderung
  • Schwere psychotische Symptome, die eine ruhige Aktivität für bis zu 90 Minuten am Stück verhindern

Normale Kontrollteilnehmer:

  • KSADS aktuelle oder frühere Diagnose einer psychiatrischen Störung, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Psychose NOS, bipolare Störung, schwere Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Tourette-Störung, Essstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Autismus-Spektrum Störung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung
  • Familienanamnese bei Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, Psychose NOS, bipolarer Störung, schwerer Depression, Drogenmissbrauch, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Tourette-Störung, Essstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung , Autismus-Spektrum-Störung
  • Substanzkonsum innerhalb des Monats vor der Behandlung
  • Behandlung mit Psychopharmaka
  • Hörbehinderung, die die Teilnahme am ICBT ausschließt
  • Sehbehinderung, die die Teilnahme an ICBT ausschließt
  • Medizinischer Zustand, der wahrscheinlich das Lernen oder das Bewusstsein beeinträchtigt, wie Epilepsie oder Narkolepsie
  • Mangelnde Beherrschung der englischen Sprache
  • Schwere psychotische Symptome, die eine ruhige Aktivität für bis zu 90 Minuten am Stück verhindern
  • Wide Range Achievement Test (WRAT (Wilkinson 1993)), Wortlesen-Subskala, Notenäquivalent von 2,9 oder niedriger.
  • Bekannte Vorgeschichte einer prämorbiden Entwicklungsverzögerung oder Lernbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ICBT-Programm
Intensives computergestütztes Gehirntraining mit von Posit Science gespendeten Softwarepaketen.
Sonstiges: ICBT-Programm
Intensives computergestütztes Gehirntraining.
Andere Namen:
  • Wissenschaft postulieren
Kein Eingriff: Kontrollintervention
Im Handel erhältliche Computerspiele, die keine Gewaltreize enthalten, aber Jugendliche zwischen 10 und 19 Jahren ansprechen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Keine Teilnahme an Computeraktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz eines intensiven computergestützten Gehirntrainings (ICBT) bei Jugendlichen mit EOP.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation of Hope, North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Maloney, MD, MaineHealth
  • Hauptermittler: Lin Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNC # 09-0637; Maine #3589
  • R34MH085888-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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