安慰剂和主动对照双模拟研究证明阿司匹林治疗急性腰痛的疗效
2009年12月8日 更新者：Bayer
安慰剂和活性对照双模拟 III 期研究证明阿司匹林（1000 毫克固体剂量）治疗急性腰痛的疗效。
本研究的目的是通过将 1000 毫克阿司匹林（研究药物）与安慰剂（不含活性物质的对照组）或 400 毫克布洛芬（含活性物质的对照组）进行比较来确定治疗背痛的症状。
该研究旨在开发一种治疗背痛的方法，与目前可用的方法相比，这种方法对患者而言具有更多优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的流动男性或女性
- 体重指数介于 18 至 30 公斤/平方米之间
- 正常血压
- 患有腰痛的患者
- 腰痛，位于肋缘以下和臀下皱襞以上，表现为急性腰痛，或慢性或间歇性腰痛
排除标准：
- 对乙酰水杨酸、水杨酸盐或其他非甾体抗炎药过敏
- 严重的身体疾病，尤其是不受控制的肾、肝、肺、心脏或脑功能障碍、神经系统疾病或严重的慢性或晚期疾病
- 怀孕或哺乳期
- 滥用酒精或成瘾物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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布洛芬 400 毫克囊片每天 3 次，连续 2 天（48 小时），随后根据需要给予布洛芬 400 毫克囊片，但接下来的 3 天（72 小时）每天不超过 3 次).
总治疗期不得超过 5 天，每日总剂量不得超过 1200 毫克布洛芬。
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实验性的：手臂 1
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阿司匹林 1000 毫克（固体剂量胶囊）每天 3 次，连续 2 天（48 小时），然后根据需要服用阿司匹林 1000 毫克（固体剂量胶囊），但每天不超过 3 次3 天后（72 小时）。
总治疗期不得超过 5 天，每日总剂量不得超过 3000 毫克阿司匹林。
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安慰剂比较：手臂 3
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安慰剂（两种安慰剂：安慰剂阿司匹林和安慰剂布洛芬）每天给药 3 次，最多连续 5 天，给药方案与实验药物和活性对照剂相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次给药后最初 48 小时 (AUC-PI0-48hours) 的基线调整后疼痛强度曲线曲线下面积
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次给药后 6、72、96 和 120 小时的总疼痛缓解
大体时间：6、72、96 和 120 小时
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6、72、96 和 120 小时
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最初 6 小时的疼痛强度缓解
大体时间：6个小时
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6个小时
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首次给药后 48、72、96 和 120 小时后的疼痛强度差异
大体时间：48、72、96 和 120 小时
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48、72、96 和 120 小时
|
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首次给药后 48、72、96 和 120 小时后的总体疗效
大体时间：48、72、96 和 120 小时
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48、72、96 和 120 小时
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超过 5 天使用的总剂量
大体时间：5天
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5天
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直到使用抢救药物的时间
大体时间：5天
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5天
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安全性——不良事件的评估
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月8日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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