Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo en actief gecontroleerd, dubbel dummy-onderzoek om de werkzaamheid van aspirine bij de behandeling van acute lage-rugpijn te bewijzen

8 december 2009 bijgewerkt door: Bayer

Placebo en actief gecontroleerd, dubbel dummy fase III-onderzoek om de werkzaamheid van aspirine (1000 mg vaste dosis) bij de behandeling van acute lage-rugpijn te bewijzen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van 1000 mg aspirine (de studiemedicatie) door het te vergelijken met placebo (de controlegroep zonder werkzame stof) of 400 mg ibuprofen (de controlegroep met een werkzame stof) bij de behandeling van de symptomen van rugpijn. De studie is bedoeld om een ​​behandelmethode tegen rugpijn te ontwikkelen die meer voordelen voor patiënten zal hebben dan de methoden die nu beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Lippspringe, Duitsland, 33175
      • Beckum, Duitsland, 59269
      • Einbeck, Duitsland, 37574
      • Hamburg, Duitsland, 20148
      • Hamburg, Duitsland, 20459
      • Hamburg, Duitsland, 21031
      • Hamburg, Duitsland, 22177
      • Hannover, Duitsland, 30519
      • Künzing, Duitsland, 94550
      • Straßkirchen, Duitsland, 94342
  • Verenigd Koninkrijk
      • Fowey, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
      • Saltash, Verenigd Koninkrijk, PL12 6DL
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S3 9DA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante man of vrouw, 18 tot 70 jaar
  • Body mass index variërend tussen 18 en 30 kg/m²
  • Normale bloeddruk
  • Patiënten met lage rugpijn
  • Lage rugpijn, gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, hetzij als acute lage rugpijn, hetzij als chronische of intermitterende lage rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, salicylaten of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Ernstige lichamelijke ziekte, met name ongecontroleerde stoornissen van nier-, lever-, long-, hart- of hersenfunctie, neurologische stoornissen of ernstige chronische of terminale ziekte
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Misbruik van alcohol of verslavende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg caplet driemaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen (48 uur), gevolgd door ibuprofen 400 mg caplet naar behoefte, maar niet meer dan driemaal daags gedurende de volgende 3 dagen (72 uur ). De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 5 dagen en de totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1200 mg ibuprofen.
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Aspirine 1000 mg (vaste dosis caplet) driemaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen (48 uur), gevolgd door aspirine 1000 mg (vaste dosis caplet) in te nemen naar behoefte, maar niet meer dan drie keer per dag gedurende de volgende 3 dagen (72 uur). De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 5 dagen en de totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 3000 mg aspirine.
Placebo-vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (twee placebo's: Placebo Aspirine en Placebo Ibuprofen) driemaal daags gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen in hetzelfde regime als voor Experimental Drug en Active Comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de bij baseline aangepaste pijnintensiteitscurve gedurende de eerste 48 uur (AUC-PI0-48 uur) na de eerste dosering
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale pijnverlichting 6, 72, 96 en 120 uur na de eerste dosering
Tijdsspanne: 6, 72, 96 en 120 uur
6, 72, 96 en 120 uur
Verlichting van de pijnintensiteit gedurende de eerste 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Verschil in pijnintensiteit na 48, 72, 96 en 120 uur na de eerste dosering
Tijdsspanne: 48, 72, 96 en 120 uur
48, 72, 96 en 120 uur
Algehele werkzaamheid na 48, 72, 96 en 120 uur na de eerste dosering
Tijdsspanne: 48, 72, 96 en 120 uur
48, 72, 96 en 120 uur
Totale dosis gebruikt gedurende 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Tijd tot gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Veiligheid - beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11818

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren