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Étude double factice contrôlée par placebo et actif pour prouver l'efficacité de l'aspirine dans le traitement de la lombalgie aiguë

8 décembre 2009 mis à jour par: Bayer

Étude de phase III double factice, contrôlée par placebo et actif, pour prouver l'efficacité de l'aspirine (dose solide de 1000 mg) dans le traitement de la lombalgie aiguë.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de 1000 mg d'aspirine (le médicament à l'étude) en le comparant à un placebo (le groupe témoin sans substance active) ou à 400 mg d'ibuprofène (le groupe témoin avec une substance active) dans le traitement du symptômes de maux de dos. L'étude vise à développer une méthode de traitement contre les maux de dos qui présentera plus d'avantages pour les patients que les méthodes actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Lippspringe, Allemagne, 33175
      • Beckum, Allemagne, 59269
      • Einbeck, Allemagne, 37574
      • Hamburg, Allemagne, 20148
      • Hamburg, Allemagne, 20459
      • Hamburg, Allemagne, 21031
      • Hamburg, Allemagne, 22177
      • Hannover, Allemagne, 30519
      • Künzing, Allemagne, 94550
      • Straßkirchen, Allemagne, 94342
  • Royaume-Uni
      • Fowey, Royaume-Uni, PL23 1DT
      • Saltash, Royaume-Uni, PL12 6DL
      • Sheffield, Royaume-Uni, S3 9DA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ambulatoire, âgé de 18 à 70 ans
  • Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m²
  • Tension artérielle normale
  • Patients souffrant de lombalgie
  • Lombalgie, localisée sous le rebord costal et au-dessus des plis fessiers inférieurs, soit sous forme de lombalgie aiguë, soit sous forme de lombalgie chronique ou intermittente

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'acétylsalicylique, aux salicylates ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Maladie physique grave, en particulier troubles incontrôlés des fonctions rénales, hépatiques, pulmonaires, cardiaques ou cérébrales, troubles neurologiques ou maladie chronique ou terminale grave
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Abus d'alcool ou de substances addictives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Ibuprofène
Caplet d'ibuprofène 400 mg à administrer trois fois par jour pendant 2 jours consécutifs (48 heures), suivi d'un caplet d'ibuprofène 400 mg à administrer selon les besoins, mais pas plus de trois fois par jour pendant les 3 jours suivants (72 heures ). La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 5 jours et la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1200 mg d'ibuprofène.
Expérimental: Bras 1
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAYE4465)
Aspirine 1000 mg (caplet à dose solide) à administrer trois fois par jour pendant 2 jours consécutifs (48 heures), suivi d'Aspirine 1000 mg (caplet à dose solide) à prendre selon les besoins, mais pas plus de trois fois par jour pour le suivant 3 jours (72 heures). La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 5 jours et la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 3000 mg d'aspirine.
Comparateur placebo: Bras 3
Médicament: Placebo
Placebo (deux placebos : Placebo Aspirine et Placebo Ibuprofène) à administrer trois fois par jour pendant un maximum de 5 jours consécutifs selon le même schéma thérapeutique que pour le Médicament expérimental et le Comparateur actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la courbe d'intensité de la douleur ajustée au départ au cours des 48 heures initiales (AUC-PI0-48 heures) après la première dose
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Soulagement total de la douleur 6, 72, 96 et 120 heures après la première dose
Délai: 6, 72, 96 et 120 heures
6, 72, 96 et 120 heures
Soulagement de l'intensité de la douleur au cours des 6 premières heures
Délai: 6 heures
6 heures
Différence d'intensité de la douleur après 48, 72, 96 et 120 heures après la première dose
Délai: 48, 72, 96 et 120 heures
48, 72, 96 et 120 heures
Efficacité globale après 48, 72, 96 et 120 heures après la première dose
Délai: 48, 72, 96 et 120 heures
48, 72, 96 et 120 heures
Dose totale utilisée sur 5 jours
Délai: 5 jours
5 jours
Délai jusqu'à l'utilisation d'un médicament de secours
Délai: 5 jours
5 jours
Sécurité - évaluation des événements indésirables
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11818

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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