Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placebo i aktywne kontrolowane, podwójne badanie manekinowe w celu udowodnienia skuteczności aspiryny w leczeniu ostrego bólu krzyża

8 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Bayer

Placebo i aktywne kontrolowane, podwójne pozorowane badanie fazy III mające na celu udowodnienie skuteczności aspiryny (dawka stała 1000 mg) w leczeniu ostrego bólu krzyża.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa 1000 mg aspiryny (badany lek) poprzez porównanie jej z placebo (grupa kontrolna bez substancji czynnej) lub 400 mg ibuprofenu (grupa kontrolna z substancją czynną) w leczeniu objawy bólu pleców. Badanie ma na celu opracowanie metody leczenia bólu pleców, która przyniesie pacjentom więcej korzyści niż obecnie dostępne metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Lippspringe, Niemcy, 33175
      • Beckum, Niemcy, 59269
      • Einbeck, Niemcy, 37574
      • Hamburg, Niemcy, 20148
      • Hamburg, Niemcy, 20459
      • Hamburg, Niemcy, 21031
      • Hamburg, Niemcy, 22177
      • Hannover, Niemcy, 30519
      • Künzing, Niemcy, 94550
      • Straßkirchen, Niemcy, 94342
  • Zjednoczone Królestwo
      • Fowey, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
      • Saltash, Zjednoczone Królestwo, PL12 6DL
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S3 9DA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m²
  • Normalne ciśnienie krwi
  • Pacjenci cierpiący na bóle krzyża
  • Ból krzyża, zlokalizowany poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, albo jako ostry ból krzyża, albo jako przewlekły lub przerywany ból krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na acetylosalicyl, salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Poważna choroba fizyczna, zwłaszcza niekontrolowane zaburzenia czynności nerek, wątroby, płuc, serca lub mózgu, zaburzenia neurologiczne lub ciężka przewlekła lub śmiertelna choroba
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji uzależniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg kapsułka 3 razy dziennie przez 2 kolejne dni (48 godzin), następnie ibuprofen 400 mg kapsułka 3 razy dziennie przez kolejne 3 dni (72 godziny) ). Całkowity czas leczenia nie może przekraczać 5 dni, a całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 1200 mg ibuprofenu.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
Aspiryna 1000 mg (kapsułka w dawce stałej) trzy razy dziennie przez 2 kolejne dni (48 godzin), następnie Aspiryna 1000 mg (kapsułka w dawce stałej) przyjmowana w razie potrzeby, ale nie więcej niż trzy razy dziennie przez kolejne 3 dni (72 godziny). Całkowity czas leczenia nie może przekraczać 5 dni, a całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 3000 mg aspiryny.
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
Placebo (dwa placebo: placebo aspiryna i placebo ibuprofen) trzy razy dziennie przez maksymalnie 5 kolejnych dni w tym samym schemacie, co w przypadku leku eksperymentalnego i aktywnego leku porównawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą krzywej natężenia bólu dostosowanej do wartości początkowej w ciągu pierwszych 48 godzin (AUC-PI0-48 godzin) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu 6, 72, 96 i 120 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 6, 72, 96 i 120 godzin
6, 72, 96 i 120 godzin
Złagodzenie intensywności bólu w ciągu pierwszych 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Różnica w intensywności bólu po 48, 72, 96 i 120 godzinach od pierwszej dawki
Ramy czasowe: 48, 72, 96 i 120 godzin
48, 72, 96 i 120 godzin
Ogólna skuteczność po 48, 72, 96 i 120 godzinach od pierwszego podania
Ramy czasowe: 48, 72, 96 i 120 godzin
48, 72, 96 i 120 godzin
Całkowita dawka stosowana przez 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas do zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Bezpieczeństwo – ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11818

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj