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Estudio de doble simulación controlado con placebo y activo para probar la eficacia de la aspirina en el tratamiento del dolor lumbar agudo

8 de diciembre de 2009 actualizado por: Bayer

Estudio de fase III de doble simulación controlado con placebo y activo para probar la eficacia de la aspirina (dosis sólida de 1000 mg) en el tratamiento del dolor lumbar agudo.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de 1000 mg de Aspirina (el medicamento del estudio) comparándolo con placebo (el grupo de control sin principio activo) o 400 mg de Ibuprofeno (el grupo de control con un principio activo) en el tratamiento de la síntomas de dolor de espalda. El estudio está diseñado para desarrollar un método de tratamiento contra el dolor de espalda que tendrá más ventajas para los pacientes que los métodos disponibles actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Lippspringe, Alemania, 33175
      • Beckum, Alemania, 59269
      • Einbeck, Alemania, 37574
      • Hamburg, Alemania, 20148
      • Hamburg, Alemania, 20459
      • Hamburg, Alemania, 21031
      • Hamburg, Alemania, 22177
      • Hannover, Alemania, 30519
      • Künzing, Alemania, 94550
      • Straßkirchen, Alemania, 94342
  • Reino Unido
      • Fowey, Reino Unido, PL23 1DT
      • Saltash, Reino Unido, PL12 6DL
      • Sheffield, Reino Unido, S3 9DA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambulatorio masculino o femenino, de 18 a 70 años de edad
  • Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m²
  • Presión arterial normal
  • Pacientes que sufren de dolor lumbar
  • Lumbalgia, localizada por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, ya sea como lumbalgia aguda o como lumbalgia crónica o intermitente

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los acetilsalicílicos, salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroideos
  • Enfermedad física grave, especialmente trastornos no controlados de la función renal, hepática, pulmonar, cardíaca o cerebral, trastornos neurológicos o enfermedades crónicas o terminales graves
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Abuso de alcohol o sustancias adictivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Ibuprofeno
Cápsula de 400 mg de ibuprofeno para administrar tres veces al día durante 2 días consecutivos (48 horas), seguida de cápsula de 400 mg de ibuprofeno para administrar según las necesidades, pero no más de tres veces al día durante los siguientes 3 días (72 horas). ). El período total de tratamiento no debe exceder los 5 días y la dosis diaria total no debe exceder los 1200 mg de ibuprofeno.
Experimental: Brazo 1
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
Aspirina de 1000 mg (cápsula de dosis sólida) para administrar tres veces al día durante 2 días consecutivos (48 horas), seguida de Aspirina de 1000 mg (cápsula de dosis sólida) para tomar según las necesidades, pero no más de tres veces al día durante siguientes 3 días (72 horas). El período total de tratamiento no debe exceder los 5 días y la dosis diaria total no debe exceder los 3000 mg de aspirina.
Comparador de placebos: Brazo 3
Droga: Placebo
Placebo (dos placebos: Placebo Aspirina y Placebo Ibuprofen) para administrarse tres veces al día durante un máximo de 5 días consecutivos en el mismo régimen que para el fármaco experimental y el comparador activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de la curva de intensidad del dolor ajustada al inicio durante las 48 horas iniciales (AUC-PI0-48 horas) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio total del dolor 6, 72, 96 y 120 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 6, 72, 96 y 120 horas
6, 72, 96 y 120 horas
Alivio de la intensidad del dolor durante las primeras 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Diferencia de intensidad del dolor después de 48, 72, 96 y 120 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 48, 72, 96 y 120 horas
48, 72, 96 y 120 horas
Eficacia general después de 48, 72, 96 y 120 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 48, 72, 96 y 120 horas
48, 72, 96 y 120 horas
Dosis total utilizada durante 5 días
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Tiempo hasta uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Seguridad - evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11818

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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