Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrollert, dobbel dummy-studie for å bevise effektiviteten av aspirin ved behandling av akutte korsryggsmerter

8. desember 2009 oppdatert av: Bayer

Placebo og aktiv kontrollert, dobbel dummy fase III-studie for å bevise effektiviteten av aspirin (1000 mg fast dose) ved behandling av akutte korsryggsmerter.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 1000 mg aspirin (studiemedisinen) ved å sammenligne den med placebo (kontrollgruppen uten aktiv substans) eller 400 mg Ibuprofen (kontrollgruppen med en aktiv substans) ved behandling av symptomer på ryggsmerter. Studien er designet for å utvikle en behandlingsmetode mot ryggsmerter som vil ha flere fordeler for pasientene enn de metodene som i dag er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Fowey, Storbritannia, PL23 1DT
      • Saltash, Storbritannia, PL12 6DL
      • Sheffield, Storbritannia, S3 9DA
  • Tyskland
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
      • Beckum, Tyskland, 59269
      • Einbeck, Tyskland, 37574
      • Hamburg, Tyskland, 20148
      • Hamburg, Tyskland, 20459
      • Hamburg, Tyskland, 21031
      • Hamburg, Tyskland, 22177
      • Hannover, Tyskland, 30519
      • Künzing, Tyskland, 94550
      • Straßkirchen, Tyskland, 94342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende mann eller kvinne, 18 til 70 år
  • Kroppsmasseindeks som varierer mellom 18 og 30 kg/m²
  • Normalt blodtrykk
  • Pasienter som lider av korsryggsmerter
  • Korsryggsmerter, lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, enten som akutte korsryggsmerter, eller som kroniske eller intermitterende korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, salisylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Alvorlig fysisk sykdom, spesielt ukontrollerte lidelser i nyre-, lever-, lunge-, hjerte- eller hjernefunksjon, nevrologiske lidelser eller alvorlig kronisk eller terminal sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Misbruk av alkohol eller vanedannende stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg kapsel skal gis tre ganger daglig som i 2 påfølgende dager (48 timer), etterfulgt av ibuprofen 400 mg kapsel som skal gis etter behov, men ikke mer enn tre ganger daglig i de følgende 3 dagene (72 timer) ). Total behandlingsperiode må ikke overstige 5 dager og total daglig dose må ikke overstige 1200 mg ibuprofen.
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Aspirin 1000 mg (fast dose caplet) gis tre ganger daglig som i 2 påfølgende dager (48 timer), etterfulgt av Aspirin 1000 mg (fast dose caplet) som skal tas etter behov, men ikke mer enn tre ganger daglig for etter 3 dager (72 timer). Total behandlingsperiode må ikke overstige 5 dager og total daglig dose må ikke overstige 3000 mg aspirin.
Placebo komparator: Arm 3
Legemiddel: Placebo
Placebo (to placeboer: Placebo Aspirin og Placebo Ibuprofen) skal gis tre ganger daglig i maksimalt 5 påfølgende dager i samme kur som for eksperimentell medikament og aktiv komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for den baseline-justerte smerteintensitetskurven over de første 48 timene (AUC-PI0-48 timer) etter første dosering
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total smertelindring 6, 72, 96 og 120 timer etter første dosering
Tidsramme: 6, 72, 96 og 120 timer
6, 72, 96 og 120 timer
Lindring av smerteintensitet i løpet av de første 6 timene
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Smerteintensitetsforskjell etter 48, 72, 96 og 120 timer etter første dosering
Tidsramme: 48, 72, 96 og 120 timer
48, 72, 96 og 120 timer
Samlet effekt etter 48, 72, 96 og 120 timer etter første dosering
Tidsramme: 48, 72, 96 og 120 timer
48, 72, 96 og 120 timer
Totaldose brukt over 5 dager
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tid til bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Sikkerhet - vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11818

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere