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急性腰痛の治療におけるアスピリンの有効性を証明するためのプラセボと活性対照のダブルダミー研究

2009年12月8日 更新者：Bayer

急性腰痛の治療におけるアスピリン（固形用量1000 mg）の有効性を証明するためのプラセボおよび活性対照ダブルダミー第III相研究。

この研究の目的は、疾患の治療におけるアスピリン 1000 mg（治験薬）の有効性と安全性を、プラセボ（活性物質を含まない対照群）またはイブプロフェン 400 mg（活性物質を含む対照群）と比較することにより判定することです。背中の痛みの症状。 この研究は、現在利用可能な方法よりも患者にとってより多くの利点がある腰痛の治療方法を開発することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Fowey、イギリス、PL23 1DT
      • Saltash、イギリス、PL12 6DL
      • Sheffield、イギリス、S3 9DA
  • ドイツ
      • Bad Lippspringe、ドイツ、33175
      • Beckum、ドイツ、59269
      • Einbeck、ドイツ、37574
      • Hamburg、ドイツ、20148
      • Hamburg、ドイツ、20459
      • Hamburg、ドイツ、21031
      • Hamburg、ドイツ、22177
      • Hannover、ドイツ、30519
      • Künzing、ドイツ、94550
      • Straßkirchen、ドイツ、94342

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来可能な男性または女性、18歳から70歳まで
  • BMI は 18 ～ 30 kg/m² の範囲
  • 正常な血圧
  • 腰痛でお悩みの患者様
  • 腰痛は、肋骨縁の下および下殿ひだの上に限局しており、急性腰痛、または慢性または断続的な腰痛として発生します。

除外基準:

  • アセチルサリチル酸、サリチル酸塩、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症
  • 重篤な身体疾患、特に腎臓、肝臓、肺、心臓、脳の機能の制御不能な障害、神経障害、または重度の慢性疾患または末期疾患
  • 妊娠中または授乳期
  • アルコールまたは依存性物質の乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 2
薬：イブプロフェン
イブプロフェン 400 mg カプレットを連続 2 日間 (48 時間) 1 日 3 回投与し、その後必要に応じてイブプロフェン 400 mg カプレットを投与しますが、次の 3 日間 (72 時間) は 1 日 3 回を超えません）。 総治療期間は 5 日を超えてはならず、1 日の総イブプロフェン用量は 1200 mg を超えてはなりません。
実験的：アーム1
薬：アセチルサリチル酸 (アスピリン、BAYE4465)
アスピリン 1000 mg (固形用量カプレット) を 2 日間連続 (48 時間) 1 日 3 回投与し、その後必要に応じてアスピリン 1000 mg (固形用量カプレット) を服用しますが、1 日 3 回を超えてはなりません。 3日後（72時間）。 総治療期間は 5 日を超えてはならず、1 日の総投与量はアスピリン 3000 mg を超えてはなりません。
プラセボコンパレーター：アーム3
薬：プラセボ
プラセボ (2 つのプラセボ: プラセボ アスピリンとプラセボ イブプロフェン) は、実験薬および有効比較対照薬と同じレジメンで、最大連続 5 日間、1 日 3 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の投与後の最初の 48 時間 (AUC-PI0-48 時間) にわたるベースライン調整済み疼痛強度曲線の曲線下の面積
時間枠：48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の投与から6、72、96、120時間後に完全な痛みの軽減
時間枠：6、72、96、120時間
6、72、96、120時間
最初の 6 時間で痛みの強度が軽減
時間枠：6時間
6時間
初回投与後48、72、96、120時間後の痛みの強さの違い
時間枠：48、72、96、120時間
48、72、96、120時間
初回投与後48、72、96、120時間後の全体的な有効性
時間枠：48、72、96、120時間
48、72、96、120時間
5日間に使用した総用量
時間枠：5日間
5日間
救急薬の使用までの時間
時間枠：5日間
5日間
安全性 - 有害事象の評価
時間枠：5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月8日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11818

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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