Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo és aktívan ellenőrzött, kettős próbababa vizsgálat az aszpirin hatékonyságának bizonyítására az akut derékfájás kezelésében

2009. december 8. frissítette: Bayer

Placebo és aktív kontrollált, kettős hamis III. fázisú vizsgálat az aszpirin (1000 mg szilárd dózis) hatékonyságának bizonyítására az akut derékfájás kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az 1000 mg aszpirin (a vizsgálati gyógyszer) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval (a hatóanyag nélküli kontroll csoport) vagy a 400 mg ibuprofénnel (a hatóanyagot tartalmazó kontroll csoport) összehasonlítva a betegség kezelésében. hátfájás tünetei. A tanulmány célja egy olyan kezelési módszer kidolgozása a hátfájás ellen, amely több előnnyel jár a betegek számára, mint a jelenleg rendelkezésre álló módszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Fowey, Egyesült Királyság, PL23 1DT
      • Saltash, Egyesült Királyság, PL12 6DL
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S3 9DA
  • Németország
      • Bad Lippspringe, Németország, 33175
      • Beckum, Németország, 59269
      • Einbeck, Németország, 37574
      • Hamburg, Németország, 20148
      • Hamburg, Németország, 20459
      • Hamburg, Németország, 21031
      • Hamburg, Németország, 22177
      • Hannover, Németország, 30519
      • Künzing, Németország, 94550
      • Straßkirchen, Németország, 94342

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns férfi vagy nő, 18-70 éves korig
  • A testtömegindex 18 és 30 kg/m² között van
  • Normál vérnyomás
  • Derékfájásban szenvedő betegek
  • Derékfájás, amely a borda széle alatt és az alsó gluteális redők felett lokalizálódik, akár akut derékfájás, akár krónikus vagy időszakos derékfájás

Kizárási kritériumok:

  • acetilszalicilsavval, szalicilátokkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenység
  • Súlyos testi betegség, különösen a vese-, máj-, tüdő-, szív- vagy agyműködés kontrollálatlan rendellenességei, neurológiai rendellenességek vagy súlyos krónikus vagy terminális betegség
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Alkohollal vagy addiktív anyagokkal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg kaplet naponta háromszor, mint 2 egymást követő napon (48 órán keresztül), majd ibuprofén 400 mg kaplet, igény szerint, de legfeljebb napi háromszor a következő 3 napon (72 órán keresztül) ). A teljes kezelési időszak nem haladhatja meg az 5 napot, és a teljes napi adag nem haladhatja meg az 1200 mg ibuprofént.
Kísérleti: 1. kar
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
1000 mg aszpirin (szilárd dózisú kaplet) naponta háromszor, mint 2 egymást követő napon (48 órán keresztül), majd 1000 mg aszpirin (szilárd dózisú kaplet) szükség szerint, de legfeljebb napi háromszor. következő 3 nap (72 óra). A teljes kezelési időszak nem haladhatja meg az 5 napot, és a teljes napi adag nem haladhatja meg a 3000 mg aszpirint.
Placebo Comparator: 3. kar
Drog: Placebo
Placebót (két placebót: Placebo Aspirin és Placebo Ibuprofen) kell adni naponta háromszor, legfeljebb 5 egymást követő napon, ugyanabban a kezelési rendben, mint a Kísérleti Gyógyszer és az Aktív Összehasonlító.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapvonalhoz igazított fájdalomintenzitási görbe görbe alatti területe az első 48 órában (AUC-PI0-48 óra) az első adagolás után
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes fájdalomcsillapítás 6, 72, 96 és 120 órával az első adagolás után
Időkeret: 6, 72, 96 és 120 óra
6, 72, 96 és 120 óra
A fájdalom intenzitása a kezdeti 6 óra alatt
Időkeret: 6 óra
6 óra
A fájdalom intenzitásának különbsége 48, 72, 96 és 120 órával az első adagolás után
Időkeret: 48, 72, 96 és 120 óra
48, 72, 96 és 120 óra
Általános hatásosság 48, 72, 96 és 120 órával az első adagolás után
Időkeret: 48, 72, 96 és 120 óra
48, 72, 96 és 120 óra
5 nap alatt felhasznált teljes adag
Időkeret: 5 nap
5 nap
A mentőgyógyszer használatáig eltelt idő
Időkeret: 5 nap
5 nap
Biztonság – a nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11818

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel