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급성 요통 치료에서 아스피린의 효능을 입증하기 위한 위약 및 능동 제어 이중 더미 연구

2009년 12월 8일 업데이트: Bayer

급성 요통 치료에서 아스피린(고형 용량 1000mg)의 효능을 입증하기 위한 위약 및 능동 제어 이중 더미 3상 연구.

이 연구의 목적은 아스피린 1000mg(연구 약물)을 위약(활성 물질이 없는 대조군) 또는 이부프로펜 400mg(활성 물질이 있는 대조군)과 비교하여 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 허리 통증의 증상. 이 연구는 현재 이용 가능한 방법보다 환자에게 더 많은 이점을 줄 허리 통증 치료 방법을 개발하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

338

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Lippspringe, 독일, 33175
      • Beckum, 독일, 59269
      • Einbeck, 독일, 37574
      • Hamburg, 독일, 20148
      • Hamburg, 독일, 20459
      • Hamburg, 독일, 21031
      • Hamburg, 독일, 22177
      • Hannover, 독일, 30519
      • Künzing, 독일, 94550
      • Straßkirchen, 독일, 94342
  • 영국
      • Fowey, 영국, PL23 1DT
      • Saltash, 영국, PL12 6DL
      • Sheffield, 영국, S3 9DA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있는 남성 또는 여성, 18~70세
  • 18~30kg/m² 범위의 체질량 지수
  • 정상 혈압
  • 허리 통증으로 고통받는 환자
  • 급성 요통 또는 만성 또는 간헐적 요통으로 갈비뼈 아래 및 하둔근 주름 위에 국한된 요통

제외 기준:

  • 아세틸살리실산, 살리실산염 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증
  • 심각한 신체 질환, 특히 조절되지 않는 신장, 간, 폐, 심장 또는 뇌 기능 장애, 신경 장애 또는 중증 만성 또는 말기 질환
  • 임신 또는 수유 기간
  • 알코올 또는 중독성 물질 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 400mg 캐플릿을 연속 2일(48시간) 동안 1일 3회 투여하고, 이후 필요에 따라 이부프로펜 400mg 캐플릿을 투여하되, 다음 3일(72시간) 동안 하루 3회를 초과해서는 안 됩니다. ). 총 치료 기간은 5일을 초과하지 않아야 하며 총 일일 복용량은 1200mg 이부프로펜을 초과하지 않아야 합니다.
실험적: 팔 1
의약품: 아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465)
아스피린 1000mg(고체 용량 캐플릿)을 연속 2일(48시간) 동안 1일 3회 투여하고, 이어서 필요에 따라 아스피린 1000mg(고체 용량 캐플릿)을 투여하되, 1일 3회를 넘지 않도록 합니다. 이후 3일(72시간). 총 치료 기간은 5일을 초과하지 않아야 하며 총 일일 복용량은 3000mg 아스피린을 초과하지 않아야 합니다.
위약 비교기: 팔 3
의약품: 위약
위약(위약 2개: 위약 아스피린 및 위약 이부프로펜)을 실험 약물 및 능동 대조약과 동일한 요법으로 최대 연속 5일 동안 하루에 세 번 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최초 투약 후 초기 48시간(AUC-PI0-48시간)에 걸쳐 기준선 조정된 통증 강도 곡선의 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최초 투여 후 6, 72, 96 및 120시간 후 전체 통증 완화
기간: 6, 72, 96, 120시간
6, 72, 96, 120시간
초기 6시간 동안 통증 강도 완화
기간: 6 시간
6 시간
초회 투여 후 48, 72, 96, 120시간 후 통증 강도 차이
기간: 48, 72, 96, 120시간
48, 72, 96, 120시간
첫 투여 후 48, 72, 96 및 120시간 후 전체 효능
기간: 48, 72, 96, 120시간
48, 72, 96, 120시간
5일 동안 사용한 총 복용량
기간: 5 일
5 일
구조 약물 사용까지의 시간
기간: 5 일
5 일
안전성 - 부작용 평가
기간: 5 일
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11818

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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