Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu kaksoisnukketutkimus aspiriinin tehon osoittamiseksi akuutin alaselkäkivun hoidossa

tiistai 8. joulukuuta 2009 päivittänyt: Bayer

Plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu, kaksinkertainen faasi III -tutkimus aspiriinin (1000 mg:n kiinteä annos) tehon osoittamiseksi akuutin alaselkäkivun hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1000 mg aspiriinin (tutkimuslääke) teho ja turvallisuus vertaamalla sitä lumelääkkeeseen (kontrolliryhmä ilman vaikuttavaa ainetta) tai 400 mg:aan ibuprofeenia (kontrolliryhmä, jossa on vaikuttavaa ainetta) hoidettaessa selkäkivun oireita. Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää selkäkipujen hoitomenetelmä, josta on potilaille enemmän hyötyä kuin tällä hetkellä saatavilla olevista menetelmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Lippspringe, Saksa, 33175
      • Beckum, Saksa, 59269
      • Einbeck, Saksa, 37574
      • Hamburg, Saksa, 20148
      • Hamburg, Saksa, 20459
      • Hamburg, Saksa, 21031
      • Hamburg, Saksa, 22177
      • Hannover, Saksa, 30519
      • Künzing, Saksa, 94550
      • Straßkirchen, Saksa, 94342
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Fowey, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
      • Saltash, Yhdistynyt kuningaskunta, PL12 6DL
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S3 9DA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen mies tai nainen, 18-70-vuotiaat
  • Painoindeksi on 18-30 kg/m²
  • Normaali verenpaine
  • Potilaat, jotka kärsivät alaselkäkivuista
  • Alaselkäkipu, joka sijaitsee kylkireunan alapuolella ja pakarapoimujen alapuolella, joko akuuttina alaselkäkipuna tai kroonisena tai ajoittaisena alaselkäkipuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys asetyylisalisyylille, salisylaateille tai muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille
  • Vakava fyysinen sairaus, erityisesti hallitsemattomat munuaisten, maksan, keuhkojen, sydämen tai aivojen toiminnan häiriöt, neurologiset häiriöt tai vakava krooninen tai terminaalinen sairaus
  • Raskaus tai imetysaika
  • Alkoholin tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 400 mg kapletti kolme kertaa päivässä, kuten 2 peräkkäisenä päivänä (48 tuntia), jonka jälkeen ibuprofeeni 400 mg kapletti annetaan tarpeen mukaan, mutta enintään kolme kertaa päivässä seuraavan 3 päivän ajan (72 tuntia). ). Hoitojakson kokonaiskesto ei saa ylittää 5 päivää ja vuorokausiannos ei saa ylittää 1200 mg ibuprofeenia.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Aspiriinia 1000 mg (kiinteä annoskapletti) annetaan kolme kertaa vuorokaudessa kuten 2 peräkkäisenä päivänä (48 tuntia), jonka jälkeen aspiriinia 1000 mg (kiinteä annoskapletti) otetaan tarpeen mukaan, mutta enintään kolme kertaa päivässä. seuraavat 3 päivää (72 tuntia). Hoitojakson kokonaiskesto ei saa ylittää 5 päivää eikä kokonaisvuorokausiannos saa ylittää 3000 mg aspiriinia.
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Plasebo
Plaseboa (kaksi lumelääkettä: Placebo Aspirin ja Placebo Ibuprofeeni) annetaan kolme kertaa päivässä enintään 5 peräkkäisenä päivänä samalla hoito-ohjelmalla kuin kokeellinen lääke ja aktiivinen vertailuvalmiste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perustason mukautetun kivun voimakkuuskäyrän käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisten 48 tunnin aikana (AUC-PI0-48 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys 6, 72, 96 ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 72, 96 ja 120 tuntia
6, 72, 96 ja 120 tuntia
Kivun voimakkuuden lievitys ensimmäisen 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Kivun voimakkuuden ero 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 48, 72, 96 ja 120 tuntia
48, 72, 96 ja 120 tuntia
Kokonaisteho 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 48, 72, 96 ja 120 tuntia
48, 72, 96 ja 120 tuntia
Käytetty kokonaisannos 5 päivän aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Aikaa pelastuslääkkeen käyttöön
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Turvallisuus - haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11818

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa