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Placebo e studio controllato con doppio manichino per dimostrare l'efficacia dell'aspirina nel trattamento della lombalgia acuta

8 dicembre 2009 aggiornato da: Bayer

Placebo e studio di fase III doppio fittizio controllato con controllo attivo per dimostrare l'efficacia dell'aspirina (dose solida da 1000 mg) nel trattamento della lombalgia acuta.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di 1000 mg di aspirina (il farmaco in studio) confrontandola con placebo (il gruppo di controllo senza sostanza attiva) o 400 mg di ibuprofene (il gruppo di controllo con una sostanza attiva) nel trattamento del sintomi di mal di schiena. Lo studio è progettato per sviluppare un metodo di trattamento contro il mal di schiena che avrà maggiori vantaggi per i pazienti rispetto ai metodi attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Lippspringe, Germania, 33175
      • Beckum, Germania, 59269
      • Einbeck, Germania, 37574
      • Hamburg, Germania, 20148
      • Hamburg, Germania, 20459
      • Hamburg, Germania, 21031
      • Hamburg, Germania, 22177
      • Hannover, Germania, 30519
      • Künzing, Germania, 94550
      • Straßkirchen, Germania, 94342
  • Regno Unito
      • Fowey, Regno Unito, PL23 1DT
      • Saltash, Regno Unito, PL12 6DL
      • Sheffield, Regno Unito, S3 9DA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m²
  • Pressione sanguigna normale
  • Pazienti che soffrono di lombalgia
  • Lombalgia, localizzata sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori, sia come lombalgia acuta, sia come lombalgia cronica o intermittente

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'acetilsalicilico, ai salicilati o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Grave malattia fisica, in particolare disturbi incontrollati della funzione renale, epatica, polmonare, cardiaca o cerebrale, disturbi neurologici o grave malattia cronica o terminale
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol o sostanze che creano dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 400 mg compressa da somministrare tre volte al giorno per 2 giorni consecutivi (48 ore), seguita da ibuprofene 400 mg compressa da somministrare secondo necessità, ma non più di tre volte al giorno per i successivi 3 giorni (72 ore ). Il periodo totale di trattamento non deve superare i 5 giorni e la dose giornaliera totale non deve superare i 1200 mg di ibuprofene.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Aspirina 1000 mg (capsula a dose solida) da somministrare tre volte al giorno per 2 giorni consecutivi (48 ore), seguita da Aspirina 1000 mg (capsula a dose solida) da assumere secondo necessità, ma non più di tre volte al giorno per il successivi 3 giorni (72 ore). Il periodo totale di trattamento non deve superare i 5 giorni e la dose giornaliera totale non deve superare i 3000 mg di aspirina.
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: Placebo
Placebo (due placebo: placebo aspirina e placebo ibuprofene) da somministrare tre volte al giorno per un massimo di 5 giorni consecutivi nello stesso regime del farmaco sperimentale e del comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'intensità del dolore regolata al basale nelle 48 ore iniziali (AUC-PI0-48 ore) dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo totale dal dolore 6, 72, 96 e 120 ore dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 6, 72, 96 e 120 ore
6, 72, 96 e 120 ore
Sollievo dall'intensità del dolore nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Differenza di intensità del dolore dopo 48, 72, 96 e 120 ore dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 48, 72, 96 e 120 ore
48, 72, 96 e 120 ore
Efficacia complessiva dopo 48, 72, 96 e 120 ore dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 48, 72, 96 e 120 ore
48, 72, 96 e 120 ore
Dose totale utilizzata in 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tempo fino all'uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Sicurezza - valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11818

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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