Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo og aktivt kontrolleret, dobbelt dummy-undersøgelse for at bevise effektiviteten af ​​aspirin til behandling af akutte lænderygsmerter

8. december 2009 opdateret af: Bayer

Placebo og aktivt kontrolleret, dobbelt dummy fase III-studie for at bevise effektiviteten af ​​aspirin (1000 mg fast dosis) til behandling af akutte lænderygsmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​1000 mg Aspirin (undersøgelsesmedicinen) ved at sammenligne den med placebo (kontrolgruppen uden aktivt stof) eller 400 mg Ibuprofen (kontrolgruppen med et aktivt stof) til behandling af symptomer på rygsmerter. Undersøgelsen er designet til at udvikle en behandlingsmetode mod rygsmerter, som vil have flere fordele for patienterne end de metoder, der er tilgængelige i dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Fowey, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
      • Saltash, Det Forenede Kongerige, PL12 6DL
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S3 9DA
  • Tyskland
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
      • Beckum, Tyskland, 59269
      • Einbeck, Tyskland, 37574
      • Hamburg, Tyskland, 20148
      • Hamburg, Tyskland, 20459
      • Hamburg, Tyskland, 21031
      • Hamburg, Tyskland, 22177
      • Hannover, Tyskland, 30519
      • Künzing, Tyskland, 94550
      • Straßkirchen, Tyskland, 94342

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant mand eller kvinde, 18 til 70 år
  • Kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m²
  • Normalt blodtryk
  • Patienter, der lider af lændesmerter
  • Lænderygsmerter, lokaliseret under costal marginen og over de inferior glutealfolder, enten som akutte lændesmerter eller som kroniske eller intermitterende lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Alvorlig fysisk sygdom, især ukontrollerede lidelser i nyre-, lever-, lunge-, hjerte- eller hjernefunktion, neurologiske lidelser eller alvorlig kronisk eller terminal sygdom
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Misbrug af alkohol eller vanedannende stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg caplet skal gives tre gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage (48 timer), efterfulgt af ibuprofen 400 mg caplet, der skal gives efter behov, men ikke mere end tre gange dagligt i de følgende 3 dage (72 timer) ). Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 5 dage, og den samlede daglige dosis må ikke overstige 1200 mg ibuprofen.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Aspirin 1000 mg (fast dosis caplet) skal gives tre gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage (48 timer), efterfulgt af Aspirin 1000 mg (fast dosis caplet), der skal tages efter behov, men ikke mere end tre gange dagligt for efter 3 dage (72 timer). Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 5 dage, og den samlede daglige dosis må ikke overstige 3000 mg aspirin.
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
Placebo (to placebos: Placebo-aspirin og placebo-ibuprofen) skal gives tre gange dagligt i maksimalt 5 på hinanden følgende dage i samme regime som for eksperimentel lægemiddel og aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for den baseline justerede smerteintensitetskurve over de første 48 timer (AUC-PI0-48 timer) efter første dosering
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total smertelindring 6, 72, 96 og 120 timer efter første dosering
Tidsramme: 6, 72, 96 og 120 timer
6, 72, 96 og 120 timer
Lindring af smerteintensitet over de første 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Smerteintensitetsforskel efter 48, 72, 96 og 120 timer efter første dosering
Tidsramme: 48, 72, 96 og 120 timer
48, 72, 96 og 120 timer
Samlet effekt efter 48, 72, 96 og 120 timer efter første dosis
Tidsramme: 48, 72, 96 og 120 timer
48, 72, 96 og 120 timer
Samlet dosis brugt over 5 dage
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til brug af redningsmedicin
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Sikkerhed - vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11818

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner