Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebo och aktiv kontrollerad, dubbel dummy-studie för att bevisa effektiviteten av aspirin vid behandling av akut ländryggssmärta

8 december 2009 uppdaterad av: Bayer

Placebo och aktiv kontrollerad, dubbel dummy fas III-studie för att bevisa effektiviteten av aspirin (1000 mg fast dos) vid behandling av akut ländryggssmärta.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för 1000 mg Aspirin (studieläkemedlet) genom att jämföra det med placebo (kontrollgruppen utan aktiv substans) eller 400 mg Ibuprofen (kontrollgruppen med en aktiv substans) vid behandling av symtom på ryggsmärtor. Studien är utformad för att utveckla en behandlingsmetod mot ryggsmärtor som kommer att ha fler fördelar för patienterna än de metoder som finns tillgängliga idag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Fowey, Storbritannien, PL23 1DT
      • Saltash, Storbritannien, PL12 6DL
      • Sheffield, Storbritannien, S3 9DA
  • Tyskland
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
      • Beckum, Tyskland, 59269
      • Einbeck, Tyskland, 37574
      • Hamburg, Tyskland, 20148
      • Hamburg, Tyskland, 20459
      • Hamburg, Tyskland, 21031
      • Hamburg, Tyskland, 22177
      • Hannover, Tyskland, 30519
      • Künzing, Tyskland, 94550
      • Straßkirchen, Tyskland, 94342

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande man eller kvinna, 18 till 70 år
  • Body mass index varierar mellan 18 och 30 kg/m²
  • Normalt blodtryck
  • Patienter som lider av ländryggssmärta
  • Ländryggssmärta, lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken, antingen som akut ländryggssmärta eller som kronisk eller intermittent ländryggssmärta

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot acetylsalicylsyra, salicylater eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Allvarlig fysisk sjukdom, särskilt okontrollerade störningar av njur-, lever-, lung-, hjärt- eller hjärnfunktion, neurologiska störningar eller allvarlig kronisk eller terminal sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Missbruk av alkohol eller beroendeframkallande substanser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg caplet ska ges tre gånger om dagen under 2 på varandra följande dagar (48 timmar), följt av ibuprofen 400 mg caplet som ska ges efter behov, men inte mer än tre gånger om dagen under de följande 3 dagarna (72 timmar ). Den totala behandlingsperioden får inte överstiga 5 dagar och den totala dagliga dosen får inte överstiga 1200 mg ibuprofen.
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Aspirin 1000 mg (kaplett i fast dos) ska ges tre gånger dagligen under 2 dagar i följd (48 timmar), följt av aspirin 1000 mg (kaplett i fast dos) som ska tas efter behov, men inte mer än tre gånger dagligen för efter 3 dagar (72 timmar). Den totala behandlingsperioden får inte överstiga 5 dagar och den totala dagliga dosen får inte överstiga 3000 mg aspirin.
Placebo-jämförare: Arm 3
Läkemedel: Placebo
Placebo (två placebo: Placebo Aspirin och Placebo Ibuprofen) ska ges tre gånger om dagen under maximalt 5 dagar i följd i samma regim som för experimentellt läkemedel och Active Comparator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för den baslinjejusterade smärtintensitetskurvan under de första 48 timmarna (AUC-PI0-48 timmar) efter första doseringen
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total smärtlindring 6, 72, 96 och 120 timmar efter första doseringen
Tidsram: 6, 72, 96 och 120 timmar
6, 72, 96 och 120 timmar
Lindring av smärtintensitet under de första 6 timmarna
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Smärtintensitetsskillnad efter 48, 72, 96 och 120 timmar efter första doseringen
Tidsram: 48, 72, 96 och 120 timmar
48, 72, 96 och 120 timmar
Total effekt efter 48, 72, 96 och 120 timmar efter första doseringen
Tidsram: 48, 72, 96 och 120 timmar
48, 72, 96 och 120 timmar
Total dos använd under 5 dagar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Tid till användning av räddningsmedicin
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Säkerhet - bedömning av negativa händelser
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11818

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera