Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo a Active Controlled, Double Dummy Studie k prokázání účinnosti aspirinu při léčbě akutní bolesti dolní části zad

8. prosince 2009 aktualizováno: Bayer

Placebo a aktivně kontrolovaná dvojitá fiktivní studie fáze III k prokázání účinnosti aspirinu (1000 mg pevná dávka) při léčbě akutní bolesti v kříži.

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost 1000 mg aspirinu (studovaný lék) jeho srovnáním s placebem (kontrolní skupina bez účinné látky) nebo 400 mg ibuprofenu (kontrolní skupina s účinnou látkou) při léčbě příznaky bolesti zad. Cílem studie je vyvinout léčebnou metodu proti bolesti zad, která bude mít pro pacienty více výhod než metody, které jsou v současnosti dostupné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Lippspringe, Německo, 33175
      • Beckum, Německo, 59269
      • Einbeck, Německo, 37574
      • Hamburg, Německo, 20148
      • Hamburg, Německo, 20459
      • Hamburg, Německo, 21031
      • Hamburg, Německo, 22177
      • Hannover, Německo, 30519
      • Künzing, Německo, 94550
      • Straßkirchen, Německo, 94342
  • Spojené království
      • Fowey, Spojené království, PL23 1DT
      • Saltash, Spojené království, PL12 6DL
      • Sheffield, Spojené království, S3 9DA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 do 30 kg/m²
  • Normální krevní tlak
  • Pacienti trpící bolestmi dolní části zad
  • Bolest v kříži, lokalizovaná pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, buď jako akutní bolest dolní části zad, nebo jako chronická nebo intermitentní bolest dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva
  • Závažné fyzické onemocnění, zejména nekontrolované poruchy funkce ledvin, jater, plic, srdce nebo mozku, neurologické poruchy nebo závažné chronické nebo terminální onemocnění
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg v tobolce se podává třikrát denně po 2 po sobě jdoucí dny (48 hodin), poté se podává ibuprofen v tobolce 400 mg podle potřeby, ale ne více než třikrát denně po dobu následujících 3 dnů (72 hodin) ). Celková doba léčby nesmí přesáhnout 5 dní a celková denní dávka nesmí přesáhnout 1200 mg ibuprofenu.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Aspirin 1000 mg (tableta s pevnou dávkou) podávaná třikrát denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů (48 hodin), následovaná Aspirinem 1000 mg (tableta s pevnou dávkou), která se má užívat podle potřeby, ale ne více než třikrát denně. po 3 dnech (72 hodin). Celková doba léčby nesmí přesáhnout 5 dní a celková denní dávka nesmí přesáhnout 3000 mg aspirinu.
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Placebo (dvě placeba: Placebo Aspirin a Placebo Ibuprofen) podávané třikrát denně po dobu maximálně 5 po sobě jdoucích dnů ve stejném režimu jako u experimentálního léčiva a aktivního komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou křivky intenzity bolesti upravené na základní linii během prvních 48 hodin (AUC-PI0-48 hodin) po první dávce
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková úleva od bolesti 6, 72, 96 a 120 hodin po první dávce
Časové okno: 6, 72, 96 a 120 hodin
6, 72, 96 a 120 hodin
Úleva od intenzity bolesti během prvních 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti po 48, 72, 96 a 120 hodinách po první dávce
Časové okno: 48, 72, 96 a 120 hodin
48, 72, 96 a 120 hodin
Celková účinnost po 48, 72, 96 a 120 hodinách po první dávce
Časové okno: 48, 72, 96 a 120 hodin
48, 72, 96 a 120 hodin
Celková dávka použitá během 5 dnů
Časové okno: 5 dní
5 dní
Čas do použití záchranné medikace
Časové okno: 5 dní
5 dní
Bezpečnost - hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11818

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit