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Placebo- und aktivkontrollierte Doppel-Dummy-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Aspirin bei der Behandlung akuter Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. Dezember 2009 aktualisiert von: Bayer

Placebo- und aktivkontrollierte Doppel-Dummy-Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Aspirin (1000 mg feste Dosis) bei der Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 1000 mg Aspirin (dem Studienmedikament) durch Vergleich mit Placebo (der Kontrollgruppe ohne Wirkstoff) oder 400 mg Ibuprofen (der Kontrollgruppe mit einem Wirkstoff) bei der Behandlung zu bestimmen Symptome von Rückenschmerzen. Ziel der Studie ist es, eine Behandlungsmethode gegen Rückenschmerzen zu entwickeln, die für Patienten mehr Vorteile bietet als die derzeit verfügbaren Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Lippspringe, Deutschland, 33175
      • Beckum, Deutschland, 59269
      • Einbeck, Deutschland, 37574
      • Hamburg, Deutschland, 20148
      • Hamburg, Deutschland, 20459
      • Hamburg, Deutschland, 21031
      • Hamburg, Deutschland, 22177
      • Hannover, Deutschland, 30519
      • Künzing, Deutschland, 94550
      • Straßkirchen, Deutschland, 94342
  • Vereinigtes Königreich
      • Fowey, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
      • Saltash, Vereinigtes Königreich, PL12 6DL
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S3 9DA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähiger Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m²
  • Normaler Blutdruck
  • Patienten, die unter Rückenschmerzen leiden
  • Schmerzen im unteren Rücken, lokalisiert unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten, entweder als akute Schmerzen im unteren Rücken oder als chronische oder intermittierende Schmerzen im unteren Rücken

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel
  • Schwere körperliche Erkrankungen, insbesondere unkontrollierte Störungen der Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz- oder Gehirnfunktion, neurologische Störungen oder schwere chronische oder unheilbare Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Missbrauch von Alkohol oder Suchtmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg Kapsel wird dreimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (48 Stunden) verabreicht, gefolgt von Ibuprofen 400 mg Kapsel je nach Bedarf, jedoch nicht mehr als dreimal täglich an den folgenden 3 Tagen (72 Stunden). ). Die gesamte Behandlungsdauer darf 5 Tage nicht überschreiten und die tägliche Gesamtdosis darf 1200 mg Ibuprofen nicht überschreiten.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Aspirin 1000 mg (Festdosis-Kapsel) dreimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (48 Stunden) einnehmen, gefolgt von Aspirin 1000 mg (Festdosis-Kapsel) je nach Bedarf, jedoch nicht mehr als dreimal täglich nach 3 Tagen (72 Stunden). Die gesamte Behandlungsdauer darf 5 Tage nicht überschreiten und die tägliche Gesamtdosis darf 3000 mg Aspirin nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo (zwei Placebos: Placebo-Aspirin und Placebo-Ibuprofen), dreimal täglich an maximal 5 aufeinanderfolgenden Tagen im gleichen Schema wie für experimentelles Arzneimittel und aktives Vergleichsmedikament zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der an die Grundlinie angepassten Schmerzintensitätskurve über die ersten 48 Stunden (AUC-PI0-48 Stunden) nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Schmerzlinderung 6, 72, 96 und 120 Stunden nach der ersten Einnahme
Zeitfenster: 6, 72, 96 und 120 Stunden
6, 72, 96 und 120 Stunden
Linderung der Schmerzintensität über die ersten 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Unterschied der Schmerzintensität nach 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: 48, 72, 96 und 120 Stunden
48, 72, 96 und 120 Stunden
Gesamtwirksamkeit 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: 48, 72, 96 und 120 Stunden
48, 72, 96 und 120 Stunden
Gesamtdosis über 5 Tage verwendet
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zeit bis zum Einsatz der Notfallmedikation
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Sicherheit – Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11818

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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