Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо и активное контролируемое исследование с двумя манекенами для доказательства эффективности аспирина при лечении острой боли в пояснице

8 декабря 2009 г. обновлено: Bayer

Плацебо и активное контролируемое двойное фиктивное исследование фазы III для доказательства эффективности аспирина (твердая доза 1000 мг) при лечении острой боли в пояснице.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности 1000 мг аспирина (исследуемого препарата) путем сравнения его с плацебо (контрольная группа без активного вещества) или 400 мг ибупрофена (контрольная группа с активным веществом) при лечении симптомы болей в спине. Исследование направлено на разработку метода лечения болей в спине, который будет иметь больше преимуществ для пациентов, чем методы, доступные в настоящее время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Lippspringe, Германия, 33175
      • Beckum, Германия, 59269
      • Einbeck, Германия, 37574
      • Hamburg, Германия, 20148
      • Hamburg, Германия, 20459
      • Hamburg, Германия, 21031
      • Hamburg, Германия, 22177
      • Hannover, Германия, 30519
      • Künzing, Германия, 94550
      • Straßkirchen, Германия, 94342
  • Соединенное Королевство
      • Fowey, Соединенное Королевство, PL23 1DT
      • Saltash, Соединенное Королевство, PL12 6DL
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S3 9DA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный мужчина или женщина, от 18 до 70 лет
  • Индекс массы тела колеблется от 18 до 30 кг/м².
  • Нормальное кровяное давление
  • Пациенты, страдающие от болей в пояснице
  • Боль в пояснице, локализующаяся ниже реберного края и над нижними ягодичными складками, либо как острая боль в пояснице, либо как хроническая или перемежающаяся боль в пояснице

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к ацетилсалициловым, салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
  • Серьезное соматическое заболевание, особенно неконтролируемые нарушения функции почек, печени, легких, сердца или мозга, неврологические расстройства или тяжелое хроническое или неизлечимое заболевание
  • Беременность или период лактации
  • Злоупотребление алкоголем или веществами, вызывающими привыкание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг в таблетках 3 раза в день в течение 2 дней подряд (48 часов), затем ибупрофен 400 мг в таблетках по мере необходимости, но не более трех раз в день в течение следующих 3 дней (72 часа). ). Общий период лечения не должен превышать 5 дней, а общая суточная доза не должна превышать 1200 мг ибупрофена.
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Аспирин 1000 мг (капсулы с твердой дозой) следует принимать три раза в день в течение 2 дней подряд (48 часов), после чего следует принимать аспирин 1000 мг (капсулы с твердой дозой) по мере необходимости, но не более трех раз в день в течение следующие 3 дня (72 часа). Общий период лечения не должен превышать 5 дней, а общая суточная доза не должна превышать 3000 мг аспирина.
Плацебо Компаратор: Рука 3
Лекарство: Плацебо
Плацебо (два плацебо: аспирин плацебо и ибупрофен плацебо) следует давать три раза в день в течение максимум 5 дней подряд по той же схеме, что и для экспериментального препарата и активного препарата сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой базовой скорректированной кривой интенсивности боли в течение первых 48 часов (AUC-PI0-48 часов) после первого приема
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полное обезболивание через 6, 72, 96 и 120 часов после первого приема.
Временное ограничение: 6, 72, 96 и 120 часов
6, 72, 96 и 120 часов
Уменьшение интенсивности боли в течение первых 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Разница в интенсивности боли через 48, 72, 96 и 120 часов после первого приема
Временное ограничение: 48, 72, 96 и 120 часов
48, 72, 96 и 120 часов
Общая эффективность через 48, 72, 96 и 120 часов после первого приема
Временное ограничение: 48, 72, 96 и 120 часов
48, 72, 96 и 120 часов
Общая доза, использованная в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Время до использования неотложной помощи
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Безопасность - оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11818

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться