此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于 mTor 抑制剂 (EVERolimus) 的免疫抑制策略在 OLD 中最小化 CNI 用于陈旧性肾移植 (EVEROLD)

2014年7月7日 更新者：University Hospital, Brest
本研究旨在评估依维莫司或（环孢菌素然后依维莫司）对比环孢菌素作为免疫抑制治疗对接受老年供体（>60 岁）移植物的老年（>60 岁）受者进行肾移植的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • CHU Amiens
      • Bordeaux、法国
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest、法国、29609
        • CHRU de Brest
      • Caen、法国
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand、法国
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon、法国
        • CHU Dijon
      • Lille、法国
        • CHU Lille
      • Limoges、法国
        • CHU Limoges
      • Montpellier、法国
        • CHU Montpellier
      • Nice、法国
        • CHU NICE
      • Paris、法国
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers、法国
        • CHU Poitiers
      • Reims、法国
        • CHU Reims
      • Rennes、法国
        • Chu Rennes
      • Rouen、法国
        • CHU Rouen
      • Strasbourg、法国
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse、法国
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours、法国
        • CHU Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已书面知情同意参加研究的患者
  • 60 岁以上接受者（男性或女性）的第一次或第二次单次移植
  • 60岁以上的捐赠者
  • PRA < 30%

排除标准：

  • 活体供体
  • 第三次移植
  • 风险评估 > 30%

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

  • 多器官移植接受者
  • 活动性重大感染（HBV、HCV、HIV）
  • 因免疫问题失去第一次移植
  • 贫血 (<9g/l) 或白细胞减少症 (<2500/mm3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
抗 R-IL2 诱导 + 霉酚酸酯 + 环孢菌素 A + 皮质类固醇
药品：抗 R-IL2 + 环孢菌素
  • 抗 R-IL2 诱导（Simulect®，20 mg D0 和 D4）
  • 霉酚酸酯 (Cellcept®) 从 D0 开始每天 3 克
  • 环孢菌素 A (Neoral®) 从 6 到 8 mg/kg 调整为 C2
  • 皮质类固醇 250 mg IV 手术前后，然后一周 1 mg/kg 和一周后 20 mg/j，然后逐渐减量直到 M1 10 mg/j，M3 5 mg，并在 M4 和 M6 之间停止
实验性的：无 CNI
胸腺球蛋白 + 霉酚酸酯 + 依维莫司 + 皮质类固醇
药品：胸腺球蛋白 + 依维莫司
  • Thymoglobulin ® 诱导开始于 1.5mg/kg/j，然后调整为 CD2 或总淋巴细胞计数，持续 5 天
  • 霉酚酸酯 (Cellcept®) 从 D0 开始每天 3 克
  • 依维莫司 (Certican®)：4 至 6 毫克/天，从第 5 天开始，调整以达到 6 至 10 纳克/毫升之间的残留水平
  • 皮质类固醇 250 mg IV 手术前后，然后一周 1 mg/kg 和一周后 20 mg/j，然后逐渐减量直到 M1 10 mg/j，M3 5 mg，并在 M4 和 M6 之间停止
实验性的：转变
抗 R-IL2 + 吗替麦考酚酯 +（环孢菌素然后依维莫司）+ 皮质类固醇
药品：抗 R-IL2 + 环孢菌素然后依维莫司
  • 抗 R-IL2 诱导（Simulect®，20 mg D0 和 D4）
  • 霉酚酸酯 (Cellcept®) 3 g/d 从 D0 开始
  • 环孢菌素 A (Neoral®) 从 6 到 8 mg/kg 调整到 C2，然后在第 6 周之间切换到依维莫司 (Certican®)，从 3 mg/d 开始，然后调整以达到 6 到 10 ng/d 之间的残留水平毫升
  • 皮质类固醇 250 mg IV 手术前后，然后一周 1 mg/kg 和一周后 20 mg/j，然后逐渐减量直到 M1 10 mg/j，M3 5 mg，并在 M4 和 M6 之间停止

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
用 MDRD 方程计算肾功能
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：12个月
12个月
急性排斥率
大体时间：12个月
12个月
患者和移植物存活率
大体时间：12个月
12个月
GFR 用 Cockcroft Gault 公式计算
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

合作者

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

调查人员

  • 首席研究员：Yannick LE MEUR, MD/PhD、CHU de Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月7日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EVEROLD
  • RB 09.074

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅