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Strategie immunosoppressive basate su mTor-inibitore (EVERolimus) per la minimizzazione del CNI in OLD per vecchio trapianto renale (EVEROLD)

7 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Brest
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di everolimus o (ciclosporina poi everolimus) rispetto alla ciclosporina come trattamento immunosoppressivo nel trapianto renale per riceventi anziani (> 60 anni) che ricevono trapianto da donatore anziano (> 60 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francia
        • CHU NICE
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Primo o secondo trapianto singolo di un ricevente (maschio o femmina) di età superiore ai 60 anni
  • Donatore di età superiore ai 60 anni
  • PR < 30%

Criteri di esclusione:

  • Donatore vivente
  • Terzo trapianto
  • PR > 30%

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

  • Destinatario di trapianto multiorgano
  • Infezioni maggiori attive (HBV, HCV, HIV)
  • Perdita di un primo innesto per problemi immunologici
  • Anemia (<9g/l) o leucopenia (<2500/mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
induzione anti R-IL2 + micofenolato mofetile + ciclosporina A + corticosteroidi
Droga: Anti R-IL2 + Ciclosporina
  • induzione anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato Mofetile (Cellcept ®) 3 grammi al giorno a partire da D0
  • la ciclosporina A (Neoral ®) è iniziata da 6 a 8 mg/kg aggiustata a C2
  • corticosteroidi 250 mg EV prima e dopo l'intervento chirurgico, quindi 1 mg/kg una settimana e 20 mg/die la settimana successiva, poi diminuiti gradualmente fino a 10 mg/die a M1, 5 mg a M3 e stop tra M4 e M6
Sperimentale: Senza CNI
Timoglobulina + Micofenolato Mofetile + everolimus + corticosteroidi
Droga: Timoglobulina + Everolimus
  • L'induzione di Thymoglobulin ® è iniziata a 1,5 mg/kg/j, quindi è stata regolata in base alla conta dei CD2 o dei linfociti totali, per 5 giorni
  • Micofenolato Mofetile (Cellcept ®) 3 grammi al giorno a partire da D0
  • everolimus (Certican ®): da 4 a 6 mg/giorno iniziato a D5, aggiustato per raggiungere un livello residuo tra 6 e 10 ng/ml
  • corticosteroidi 250 mg EV prima e dopo l'intervento chirurgico, quindi 1 mg/kg una settimana e 20 mg/die la settimana successiva, poi diminuiti gradualmente fino a 10 mg/die a M1, 5 mg a M3 e stop tra M4 e M6
Sperimentale: Interruttore
anti R-IL2 + Micofenolato Mofetile + (Ciclosporina poi Everolimus) + corticosteroidi
Droga: Anti R-IL2 + Ciclosporina poi Everolimus
  • induzione anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato Mofetile (Cellcept ®) 3 g/die a partire da D0
  • ciclosporina A (Neoral ®) a partire da 6 a 8 mg/kg aggiustato a C2, poi passare a everolimus (Certican ®) tra W6, iniziato a 3 mg/d, quindi aggiustato per raggiungere un livello residuo tra 6 e 10 ng/ ml
  • corticosteroidi 250 mg EV prima e dopo l'intervento chirurgico, quindi 1 mg/kg una settimana e 20 mg/die la settimana successiva, poi diminuiti gradualmente fino a 10 mg/die a M1, 5 mg a M3 e stop tra M4 e M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione renale calcolata con equazione MDRD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
GFR calcolato con la formula di Cockcroft Gault
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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