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Estrategias inmunosupresoras basadas en el inhibidor de mTor (EVERolimus) para la minimización de CNI en OLD para trasplante renal antiguo (EVEROLD)

7 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Brest
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de everolimus o (ciclosporina y luego everolimus) frente a ciclosporina como tratamiento inmunosupresor en el trasplante renal para receptores de edad avanzada (>60 años) que reciben un injerto de un donante de edad avanzada (>60 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francia
        • CHU NICE
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Primer o segundo trasplante único de un receptor (hombre o mujer) mayor de 60 años
  • Donante mayor de 60 años
  • PRA < 30%

Criterio de exclusión:

  • donante vivo
  • Tercer trasplante
  • ARP > 30%

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

  • Receptor de trasplante multiorgánico
  • Infecciones mayores activas (VHB, VHC, VIH)
  • Pérdida de un primer injerto por problemas inmunológicos
  • Anemia (<9g/l) o leucopenia (<2500/mm3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
inducción anti R-IL2 + Micofenolato Mofetilo + ciclosporina A + corticoides
Droga: Anti R-IL2 + Ciclosporina
  • inducción anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 y D4)
  • Micofenolato de mofetilo (Cellcept ®) 3 gramos por día a partir del D0
  • ciclosporina A (Neoral ®) inicio de 6 a 8 mg/kg ajustado a C2
  • corticosteroides 250 mg IV antes y después de la cirugía, luego 1 mg/kg una semana y 20 mg/j la semana siguiente, luego se disminuye hasta 10 mg/j en M1, 5 mg en M3 y se detiene entre M4 y M6
Experimental: Libre de CNI
Timoglobulina + Micofenolato Mofetilo + everolimus + corticoides
Droga: Timoglobulina + Everolimus
  • La inducción de Thymoglobulin ® comenzó con 1,5 mg/kg/j y luego se ajustó al recuento de CD2 o linfocitos totales, durante 5 días
  • Micofenolato de mofetilo (Cellcept ®) 3 gramos por día a partir del D0
  • everolimus (Certican ®): 4 a 6 mg/día iniciado en D5, ajustado para lograr un nivel residual entre 6 y 10 ng/ml
  • corticosteroides 250 mg IV antes y después de la cirugía, luego 1 mg/kg una semana y 20 mg/j la semana siguiente, luego se disminuye hasta 10 mg/j en M1, 5 mg en M3 y se detiene entre M4 y M6
Experimental: Cambiar
anti R-IL2 + Micofenolato Mofetilo + (Ciclosporina luego Everolimus) + corticoides
Droga: Anti R-IL2 + Ciclosporina luego Everolimus
  • inducción anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 y D4)
  • Micofenolato de mofetilo (Cellcept ®) 3 g/d a partir del D0
  • ciclosporina A (Neoral ®) comenzando con 6 a 8 mg/kg ajustado a C2, luego cambiar a everolimus (Certican ®) entre S6, comenzando a 3 mg/d, luego ajustado para lograr un nivel residual entre 6 y 10 ng/ ml
  • corticosteroides 250 mg IV antes y después de la cirugía, luego 1 mg/kg una semana y 20 mg/j la semana siguiente, luego se disminuye hasta 10 mg/j en M1, 5 mg en M3 y se detiene entre M4 y M6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función renal calculada con ecuación MDRD
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
GFR calculado con la fórmula de Cockcroft Gault
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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