Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mTor-inhibitor (EVERolimus)-baserede immunsuppressive strategier til CNI-minimering hos gamle til gammel nyretransplantation (EVEROLD)

7. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Brest
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​everolimus eller (ciclosporin derefter everolimus) vs. cyclosporin som immunsuppressiv behandling ved nyretransplantation til ældre (>60 år) modtagere, der får transplantat fra ældre donor (>60 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • Chu Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig
        • Chu Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Første eller anden enkelttransplantation af en modtager (mand eller kvinde) ældre end 60 år
  • Donor ældre end 60 år
  • PRA < 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Levende donor
  • Tredje transplantation
  • PRA > 30 %

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

  • Modtager af multiorgantransplantation
  • Aktive større infektioner (HBV, HCV, HIV)
  • Tab af en første graft for immunologiske problemer
  • Anæmi (<9g/l) eller leukopeni (<2500/mm3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
anti R-IL2 induktion + mycophenolatmofetil + cyclosporin A + kortikosteroider
Medicin: Anti R-IL2 + Cyclosporin
  • anti R-IL2 induktion (Simulect ®, 20 mg D0 og D4)
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept ®) 3 gram pr. dag begyndende ved D0
  • cyclosporin A (Neoral ®) startede fra 6 til 8 mg/kg justeret til C2
  • kortikosteroider 250 mg IV før og efter operationen, derefter 1 mg/kg en uge og 20 mg/j ugen efter, derefter nedtrappet til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stop mellem M4 og M6
Eksperimentel: CNI-fri
Thymoglobulin + Mycophenolatmofetil + everolimus + kortikosteroider
Medicin: Thymoglobulin + Everolimus
  • Thymoglobulin ®-induktion startede ved 1,5 mg/kg/j og blev derefter justeret til CD2 eller total lymfocyttal i 5 dage
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept ®) 3 gram pr. dag begyndende ved D0
  • everolimus (Certican ®): 4 til 6 mg/dag startet ved D5, justeret for at opnå et resterende niveau mellem 6 og 10 ng/ml
  • kortikosteroider 250 mg IV før og efter operationen, derefter 1 mg/kg en uge og 20 mg/j ugen efter, derefter nedtrappet til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stop mellem M4 og M6
Eksperimentel: Kontakt
anti R-IL2 + Mycophenolat Mofetil + (cyclosporin derefter Everolimus) + kortikosteroider
Medicin: Anti R-IL2 + Cyclosporin derefter Everolimus
  • anti R-IL2 induktion (Simulect ®, 20 mg D0 og D4)
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept®) 3 g/d begyndende ved D0
  • cyclosporin A (Neoral ®) begyndende ved 6 til 8 mg/kg justeret til C2, derefter skifte til everolimus (Certican ®) mellem ved W6, startet ved 3 mg/d, derefter justeret for at opnå et restniveau mellem 6 og 10 ng/ ml
  • kortikosteroider 250 mg IV før og efter operationen, derefter 1 mg/kg en uge og 20 mg/j ugen efter, derefter nedtrappet til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stop mellem M4 og M6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beregnet nyrefunktion med MDRD-ligning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akut afvisningsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelsesrate for patient og transplantat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
GFR beregnet med Cockcroft Gault formel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Anti R-IL2 + Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner