Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosupresivní strategie pro minimalizaci CNI u staré transplantace ledvin založené na mTor inhibitoru (EVERolimus) (EVEROLD)

7. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Brest
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost everolimu nebo (cyklosporinu a poté everolimu) vs. cyklosporinu jako imunosupresivní léčby při transplantaci ledvin u starších (>60 let) příjemců, kteří dostali štěp od staršího dárce (>60 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francie
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie
        • Chu Dijon
      • Lille, Francie
        • Chu Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie
        • CHU Reims
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • První nebo druhá jednotlivá transplantace příjemce (muž nebo žena) staršího 60 let
  • Dárce starší 60 let
  • PRA < 30 %

Kritéria vyloučení:

  • Živý dárce
  • Třetí transplantace
  • PRA > 30 %

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

  • Příjemce transplantace více orgánů
  • Aktivní závažné infekce (HBV, HCV, HIV)
  • Ztráta prvního štěpu pro imunologické problémy
  • Anémie (<9g/l) nebo leukopenie (<2500/mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
indukce anti R-IL2 + mykofenolát mofetil + cyklosporin A + kortikosteroidy
Lék: Anti R-IL2 + cyklosporin
  • indukce anti R-IL2 (Simulect®, 20 mg D0 a D4)
  • Mykofenolát mofetil (Cellcept ®) 3 gramy denně počínaje D0
  • cyklosporin A (Neoral®) začal od 6 do 8 mg/kg upravený na C2
  • kortikosteroidy 250 mg IV před a po operaci, poté 1 mg/kg jeden týden a 20 mg/j týden poté, poté snižovat na 10 mg/j při M1, 5 mg při M3 a zastavit mezi M4 a M6
Experimentální: Bez CNI
Thymoglobulin + mykofenolát mofetil + everolimus + kortikosteroidy
Lék: Thymoglobulin + Everolimus
  • Indukce Thymoglobulinem® začala dávkou 1,5 mg/kg/j, poté se upravila na počet CD2 nebo celkový počet lymfocytů po dobu 5 dnů
  • Mykofenolát mofetil (Cellcept ®) 3 gramy denně počínaje D0
  • everolimus (Certican®): 4 až 6 mg/den začínající v D5, upraveno tak, aby bylo dosaženo zbytkové hladiny mezi 6 a 10 ng/ml
  • kortikosteroidy 250 mg IV před a po operaci, poté 1 mg/kg jeden týden a 20 mg/j týden poté, poté snižovat na 10 mg/j při M1, 5 mg při M3 a zastavit mezi M4 a M6
Experimentální: Přepínač
anti R-IL2 + mykofenolát mofetil + (cyklosporin, poté everolimus) + kortikosteroidy
Lék: Anti R-IL2 + Cyklosporin pak Everolimus
  • indukce anti R-IL2 (Simulect®, 20 mg D0 a D4)
  • Mykofenolát mofetil (Cellcept®) 3 g/den od D0
  • cyklosporin A (Neoral ®) počínaje 6 až 8 mg/kg upraven na C2, poté přejít na everolimus (Certican ®) mezi ve W6, začít na 3 mg/d, poté upravit tak, aby bylo dosaženo zbytkové hladiny mezi 6 a 10 ng/ ml
  • kortikosteroidy 250 mg IV před a po operaci, poté 1 mg/kg jeden týden a 20 mg/j týden poté, poté snižovat na 10 mg/j při M1, 5 mg při M3 a zastavit mezi M4 a M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vypočítaná funkce ledvin pomocí rovnice MDRD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
GFR vypočtená pomocí vzorce Cockcroft Gault
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit