Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mTor-hemmer (EVERolimus)-baserte immunsuppressive strategier for CNI-minimering hos GAMMEL for gammel nyretransplantasjon (EVEROLD)

7. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Brest
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til everolimus eller (ciklosporin deretter everolimus) vs. ciklosporin som immunsuppressiv behandling ved nyretransplantasjon for eldre (>60 år) mottakere som får transplantat fra eldre donor (>60 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Første eller andre enkelttransplantasjon av en mottaker (mann eller kvinne) eldre enn 60 år
  • Giver eldre enn 60 år
  • PRA < 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Levende giver
  • Tredje transplantasjon
  • PRA > 30 %

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

  • Mottaker av multiorgantransplantasjon
  • Aktive store infeksjoner (HBV, HCV, HIV)
  • Tap av en første graft for immunologiske problemer
  • Anemi (<9g/l) eller leukopeni (<2500/mm3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
anti R-IL2 induksjon + mykofenolatmofetil + cyklosporin A + kortikosteroider
Legemiddel: Anti R-IL2 + Cyclosporine
  • anti R-IL2 induksjon (Simulect ®, 20 mg D0 og D4)
  • Mykofenolatmofetil (Cellcept®) 3 gram per dag fra D0
  • cyklosporin A (Neoral ®) startet fra 6 til 8 mg/kg justert til C2
  • kortikosteroider 250 mg IV før og etter operasjonen, deretter 1 mg/kg en uke og 20 mg/j uken etter, deretter trappet ned til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stopp mellom M4 og M6
Eksperimentell: CNI-fri
Thymoglobulin + mykofenolatmofetil + everolimus + kortikosteroider
Legemiddel: Thymoglobulin + Everolimus
  • Thymoglobulin ® induksjon startet ved 1,5 mg/kg/j og deretter justert til CD2 eller totalt antall lymfocytter, i 5 dager
  • Mykofenolatmofetil (Cellcept®) 3 gram per dag fra D0
  • everolimus (Certican ®): 4 til 6 mg/dag startet ved D5, justert for å oppnå et restnivå mellom 6 og 10 ng/ml
  • kortikosteroider 250 mg IV før og etter operasjonen, deretter 1 mg/kg en uke og 20 mg/j uken etter, deretter trappet ned til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stopp mellom M4 og M6
Eksperimentell: Bytte om
anti R-IL2 + mykofenolatmofetil + (cyklosporin deretter Everolimus) + kortikosteroider
Legemiddel: Anti R-IL2 + Cyclosporine deretter Everolimus
  • anti R-IL2 induksjon (Simulect ®, 20 mg D0 og D4)
  • Mykofenolatmofetil (Cellcept®) 3 g/d som begynner ved D0
  • cyklosporin A (Neoral ®) som begynner på 6 til 8 mg/kg justert til C2, deretter bytt til everolimus (Certican ®) mellom ved W6, startet ved 3 mg/d, deretter justert for å oppnå et restnivå mellom 6 og 10 ng/ ml
  • kortikosteroider 250 mg IV før og etter operasjonen, deretter 1 mg/kg en uke og 20 mg/j uken etter, deretter trappet ned til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stopp mellom M4 og M6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beregnet nyrefunksjon med MDRD-ligning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akutt avvisningsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelsesrate for pasient og graft
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
GFR beregnet med Cockcroft Gault-formelen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere