Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mTor-hämmare (EVERolimus) baserade immunsuppressiva strategier för CNI-minimering i Gammal för gammal njurtransplantation (EVEROLD)

7 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Denna studie är utformad för att utvärdera effektivitet och säkerhet av everolimus eller (ciklosporin sedan everolimus) kontra ciklosporin som immunsuppressiv behandling vid njurtransplantation för äldre (>60 år) mottagare som får transplantat från äldre donator (>60 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • Första eller andra singeltransplantation av en mottagare (man eller kvinna) äldre än 60 år
  • Donator äldre än 60 år
  • PRA < 30 %

Exklusions kriterier:

  • Levande donator
  • Tredje transplantationen
  • PRA > 30 %

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

  • Mottagare av multiorgantransplantation
  • Aktiva större infektioner (HBV, HCV, HIV)
  • Förlust av ett första transplantat för immunologiska problem
  • Anemi (<9g/l) eller leukopeni (<2500/mm3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
anti R-IL2-induktion + mykofenolatmofetil + ciklosporin A + kortikosteroider
Läkemedel: Anti R-IL2 + Cyklosporin
  • anti R-IL2-induktion (Simulect ®, 20 mg D0 och D4)
  • Mykofenolatmofetil (Cellcept ®) 3 gram per dag med början på D0
  • cyklosporin A (Neoral ®) startade från 6 till 8 mg/kg justerat till C2
  • kortikosteroider 250 mg IV före och efter operation, sedan 1 mg/kg en vecka och 20 mg/j veckan efter, sedan avsmalnande till 10 mg/j vid M1, 5 mg vid M3 och stoppa mellan M4 och M6
Experimentell: CNI-fri
Thymoglobulin + Mykofenolatmofetil + everolimus + kortikosteroider
Läkemedel: Thymoglobulin + Everolimus
  • Thymoglobulin ® induktion startade vid 1,5 mg/kg/j och justerades sedan till CD2 eller totalt antal lymfocyter i 5 dagar
  • Mykofenolatmofetil (Cellcept ®) 3 gram per dag med början på D0
  • everolimus (Certican ®): 4 till 6 mg/dag startade vid D5, justerad för att uppnå en resthalt mellan 6 och 10 ng/ml
  • kortikosteroider 250 mg IV före och efter operation, sedan 1 mg/kg en vecka och 20 mg/j veckan efter, sedan avsmalnande till 10 mg/j vid M1, 5 mg vid M3 och stoppa mellan M4 och M6
Experimentell: Växla
anti R-IL2 + mykofenolatmofetil + (cyklosporin sedan Everolimus) + kortikosteroider
Läkemedel: Anti R-IL2 + Cyklosporin sedan Everolimus
  • anti R-IL2-induktion (Simulect ®, 20 mg D0 och D4)
  • Mykofenolatmofetil (Cellcept®) 3 g/d med början vid D0
  • cyklosporin A (Neoral ®) med början på 6 till 8 mg/kg justerad till C2, byt sedan till everolimus (Certican ®) mellan vid W6, startade vid 3 mg/d, sedan justerad för att uppnå en resthalt mellan 6 och 10 ng/ ml
  • kortikosteroider 250 mg IV före och efter operation, sedan 1 mg/kg en vecka och 20 mg/j veckan efter, sedan avsmalnande till 10 mg/j vid M1, 5 mg vid M3 och stoppa mellan M4 och M6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
beräknad njurfunktion med MDRD-ekvation
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Akut avstötningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Överlevnadsgrad för patient och transplantat
Tidsram: 12 månader
12 månader
GFR beräknad med Cockcroft Gaults formel
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera