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Stratégies immunosuppressives basées sur l'inhibiteur de mTor (EVERolimus) pour la minimisation des CNI dans les personnes âgées pour la transplantation rénale ancienne (EVEROLD)

7 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Brest
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évérolimus ou (cyclosporine puis évérolimus) par rapport à la cyclosporine comme traitement immunosuppresseur dans la transplantation rénale chez les receveurs âgés (> 60 ans) recevant une greffe d'un donneur âgé (> 60 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Chu Amiens
      • Bordeaux, France
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, France
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, France
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Limoges, France
        • Chu Limoges
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nice, France
        • CHU Nice
      • Paris, France
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Reims, France
        • CHU Reims
      • Rennes, France
        • CHU Rennes
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, France
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Première ou deuxième greffe unique d'un receveur (homme ou femme) âgé de plus de 60 ans
  • Donneur de plus de 60 ans
  • ARP < 30 %

Critère d'exclusion:

  • Donneur vivant
  • Troisième greffe
  • ARP > 30%

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

  • Receveur d'une greffe multi-organes
  • Infections majeures actives (VHB, VHC, VIH)
  • Perte d'un premier greffon pour des problèmes immunologiques
  • Anémie (<9g/l) ou leucopénie (<2500/mm3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
anti induction R-IL2 + Mycophénolate Mofetil + cyclosporine A + corticoïdes
Médicament: Anti R-IL2 + Ciclosporine
  • anti-induction R-IL2 (Simulect®, 20 mg J0 et J4)
  • Mycophénolate Mofetil (Cellcept®) 3 grammes par jour à partir de J0
  • cyclosporine A (Neoral®) débutée de 6 à 8 mg/kg ajustée à C2
  • corticoïdes 250 mg IV avant et après chirurgie, puis 1 mg/kg une semaine et 20 mg/j la semaine suivante, puis dégressif jusqu'à 10 mg/j à M1, 5 mg à M3 et arrêt entre M4 et M6
Expérimental: Sans CNI
Thymoglobuline + Mycophénolate Mofétil + évérolimus + corticostéroïdes
Médicament: Thymoglobuline + Everolimus
  • Induction de Thymoglobuline ® démarrée à 1,5mg/kg/j puis ajustée au nombre de CD2 ou de lymphocytes totaux, pendant 5 jours
  • Mycophénolate Mofetil (Cellcept®) 3 grammes par jour à partir de J0
  • évérolimus (Certican ®) : 4 à 6 mg/jour débuté à J5, ajusté pour atteindre un taux résiduel entre 6 et 10 ng/ml
  • corticoïdes 250 mg IV avant et après chirurgie, puis 1 mg/kg une semaine et 20 mg/j la semaine suivante, puis dégressif jusqu'à 10 mg/j à M1, 5 mg à M3 et arrêt entre M4 et M6
Expérimental: Changer
anti R-IL2 + Mycophénolate Mofetil + (Cyclosporine puis Everolimus) + corticoïdes
Médicament: Anti R-IL2 + Cyclosporine puis Everolimus
  • anti-induction R-IL2 (Simulect®, 20 mg J0 et J4)
  • Mycophénolate Mofetil (Cellcept ®) 3 g/j à partir de J0
  • cyclosporine A (Neoral ®) en commençant à 6 à 8 mg/kg ajusté à C2, puis passer à l'évérolimus (Certican ®) entre S6, débuté à 3 mg/j, puis ajusté pour atteindre un taux résiduel entre 6 et 10 ng/ ml
  • corticoïdes 250 mg IV avant et après chirurgie, puis 1 mg/kg une semaine et 20 mg/j la semaine suivante, puis dégressif jusqu'à 10 mg/j à M1, 5 mg à M3 et arrêt entre M4 et M6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fonction rénale calculée avec l'équation MDRD
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de rejet aigu
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de survie des patients et des greffons
Délai: 12 mois
12 mois
GFR calculé avec la formule de Cockcroft Gault
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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