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mTor-Inhibitor (EVERolimus)-basierte immunsuppressive Strategien zur CNI-Minimierung bei OLD für alte Nierentransplantation (EVEROLD)

7. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus oder (Cyclosporin dann Everolimus) vs. Ciclosporin als immunsuppressive Behandlung bei Nierentransplantationen für ältere (> 60 Jahre) Empfänger, die ein Transplantat von einem älteren Spender (> 60 Jahre) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich
        • Chu Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat
  • Erste oder zweite Einzeltransplantation eines Empfängers (männlich oder weiblich), der älter als 60 Jahre ist
  • Spender älter als 60 Jahre
  • PRA < 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Lebender Spender
  • Dritte Transplantation
  • PRA > 30 %

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

  • Empfänger einer Multiorgantransplantation
  • Aktive schwere Infektionen (HBV, HCV, HIV)
  • Verlust eines ersten Transplantats aus immunologischen Gründen
  • Anämie (<9 g/l) oder Leukopenie (<2500/mm3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Anti-R-IL2-Induktion + Mycophenolatmofetil + Cyclosporin A + Kortikosteroide
Arzneimittel: Anti R-IL2 + Cyclosporin
  • Anti-R-IL2-Induktion (Simulect®, 20 mg D0 und D4)
  • Mycophenolate Mofetil (Cellcept ®) 3 Gramm pro Tag ab D0
  • Cyclosporin A (Neoral®) begann bei 6 bis 8 mg/kg, eingestellt auf C2
  • Kortikosteroide 250 mg i.v. vor und nach der Operation, dann 1 mg/kg eine Woche und 20 mg/j die Woche danach, dann ausschleichend bis 10 mg/j bei M1, 5 mg bei M3 und Stopp zwischen M4 und M6
Experimental: CNI-frei
Thymoglobulin + Mycophenolatmofetil + Everolimus + Kortikosteroide
Arzneimittel: Thymoglobulin + Everolimus
  • Die Thymoglobulin ® -Induktion begann mit 1,5 mg/kg/j und wurde dann für 5 Tage auf CD2 oder die Gesamtzahl der Lymphozyten eingestellt
  • Mycophenolate Mofetil (Cellcept ®) 3 Gramm pro Tag ab D0
  • Everolimus (Certican®): 4 bis 6 mg/Tag, beginnend am T5, angepasst, um einen Restspiegel zwischen 6 und 10 ng/ml zu erreichen
  • Kortikosteroide 250 mg i.v. vor und nach der Operation, dann 1 mg/kg eine Woche und 20 mg/j die Woche danach, dann ausschleichend bis 10 mg/j bei M1, 5 mg bei M3 und Stopp zwischen M4 und M6
Experimental: Schalter
Anti-R-IL2 + Mycophenolat Mofetil + (Cyclosporin, dann Everolimus) + Kortikosteroide
Arzneimittel: Anti R-IL2 + Cyclosporin dann Everolimus
  • Anti-R-IL2-Induktion (Simulect®, 20 mg D0 und D4)
  • Mycophenolate Mofetil (Cellcept ®) 3 g/Tag ab D0
  • Cyclosporin A (Neoral®) beginnend bei 6 bis 8 mg/kg, angepasst an C2, dann Wechsel zu Everolimus (Certican®) zwischen W6, beginnend mit 3 mg/d, dann angepasst, um einen Restspiegel zwischen 6 und 10 ng/ ml
  • Kortikosteroide 250 mg i.v. vor und nach der Operation, dann 1 mg/kg eine Woche und 20 mg/j die Woche danach, dann ausschleichend bis 10 mg/j bei M1, 5 mg bei M3 und Stopp zwischen M4 und M6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
berechnete Nierenfunktion mit MDRD-Gleichung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Akute Abstoßungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Überlebensrate von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
GFR berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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