Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mTor-inhibitor (EVERolimus) alapú immunszuppresszív stratégiák a CNI minimalizálására idős korban, régi vesetranszplantáció esetén (EVEROLD)

2014. július 7. frissítette: University Hospital, Brest
Ez a vizsgálat az everolimusz vagy (ciklosporin, majd everolimusz) és a ciklosporin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szolgál, mint immunszuppresszív kezelés vesetranszplantáció során idős (60 év feletti) recipienseknél, akik idős (60 év feletti) donortól kapnak graftot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Franciaország
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon
      • Lille, Franciaország
        • CHU Lille
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier
      • Nice, Franciaország
        • CHU NICE
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Reims, Franciaország
        • CHU Reims
      • Rennes, Franciaország
        • Chu Rennes
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • 60 évesnél idősebb recipiens (férfi vagy nő) első vagy második egyszeri átültetése
  • 60 évesnél idősebb donor
  • PRA < 30%

Kizárási kritériumok:

  • Élő donor
  • Harmadik átültetés
  • PRA > 30%

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

  • Többszervátültetésben részesült
  • Aktív súlyos fertőzések (HBV, HCV, HIV)
  • Az első graft elvesztése immunológiai problémák miatt
  • Vérszegénység (<9g/l) vagy leukopenia (<2500/mm3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
anti R-IL2 indukció + mikofenolát-mofetil + ciklosporin A + kortikoszteroidok
Drog: Anti R-IL2 + ciklosporin
  • anti R-IL2 indukció (Simulect ®, 20 mg D0 és D4)
  • Mycophenolate Mofetil (Cellcept®) 3 gramm naponta 0-tól kezdődően
  • a ciklosporin A (Neoral®) 6-8 mg/kg-ról indult, C2-re igazítva
  • kortikoszteroidok 250 mg IV műtét előtt és után, majd 1 mg/ttkg egy héttel és 20 mg/j a következő héten, majd csökkentik 10 mg/j-ig az M1-nél, 5 mg-ig az M3-nál, és az M4 és M6 között leállnak
Kísérleti: CNI-mentes
Thymoglobulin + Mycophenolate Mofetil + everolimus + kortikoszteroidok
Drog: Timoglobulin + everolimusz
  • A Thymoglobulin ® indukciója 1,5 mg/kg/j dózissal kezdődött, majd a CD2-hez vagy az összlimfocitaszámhoz igazítva 5 napig
  • Mycophenolate Mofetil (Cellcept®) 3 gramm naponta 0-tól kezdődően
  • everolimusz (Certican®): 4-6 mg/nap, 5. naptól kezdődően, úgy beállítva, hogy 6 és 10 ng/ml közötti maradékszintet érjen el
  • kortikoszteroidok 250 mg IV műtét előtt és után, majd 1 mg/ttkg egy héttel és 20 mg/j a következő héten, majd csökkentik 10 mg/j-ig az M1-nél, 5 mg-ig az M3-nál, és az M4 és M6 között leállnak
Kísérleti: Kapcsoló
anti R-IL2 + mikofenolát-mofetil + (ciklosporin, majd everolimusz) + kortikoszteroidok
Drog: Anti R-IL2 + Ciklosporin, majd Everolimus
  • anti R-IL2 indukció (Simulect ®, 20 mg D0 és D4)
  • Mycophenolate Mofetil (Cellcept ®) 3 g/d, 0. naptól kezdődően
  • ciklosporin A (Neoral ®) 6-8 mg/kg-tól kezdődően, C2-re állítva, majd everolimuszra (Certican®) váltson a 6. hét között, 3 mg/nap-mal kezdje, majd 6 és 10 ng/kg közötti maradék szint elérése érdekében. ml
  • kortikoszteroidok 250 mg IV műtét előtt és után, majd 1 mg/ttkg egy héttel és 20 mg/j a következő héten, majd csökkentik 10 mg/j-ig az M1-nél, 5 mg-ig az M3-nál, és az M4 és M6 között leállnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
számított vesefunkció MDRD egyenlettel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Akut elutasítási arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A betegek és a graft túlélési aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Cockcroft Gault képlettel számított GFR
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel