Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mTor-remmer (EVERolimus) gebaseerde immunosuppressieve strategieën voor CNI-minimalisatie bij OUD voor oude niertransplantatie (EVEROLD)

7 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van everolimus of (cyclosporine, daarna everolimus) vs. ciclosporine als immunosuppressieve behandeling bij niertransplantatie bij oudere (>60 jaar) ontvangers die een transplantaat krijgen van een oudere donor (>60 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrijk
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • Chu Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Eerste of tweede enkelvoudige transplantatie van een ontvanger (man of vrouw) ouder dan 60 jaar
  • Donor ouder dan 60 jaar
  • PRA < 30%

Uitsluitingscriteria:

  • Levende donor
  • Derde transplantatie
  • PRA > 30%

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

  • Ontvanger van multi-orgaantransplantatie
  • Actieve ernstige infecties (HBV, HCV, HIV)
  • Verlies van een eerste transplantaat vanwege immunologische problemen
  • Anemie (<9g/l) of leukopenie (<2500/mm3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
anti-R-IL2-inductie + Mycofenolaatmofetil + ciclosporine A + corticosteroïden
Geneesmiddel: Anti-R-IL2 + Ciclosporine
  • anti R-IL2 inductie (Simulect®, 20 mg D0 en D4)
  • Mycofenolaat Mofetil (Cellcept®) 3 gram per dag vanaf D0
  • cyclosporine A (Neoral ®) gestart van 6 tot 8 mg/kg aangepast naar C2
  • corticosteroïden 250 mg IV voor en na de operatie, daarna 1 mg/kg de ene week en 20 mg/j de week erna, vervolgens afbouwend tot 10 mg/j bij M1, 5 mg bij M3 en stoppen tussen M4 en M6
Experimenteel: CNI-vrij
Thymoglobuline + Mycofenolaat Mofetil + everolimus + corticosteroïden
Geneesmiddel: Thymoglobuline + Everolimus
  • Thymoglobuline®-inductie begon bij 1,5 mg/kg/j en vervolgens aangepast tot CD2 of totaal aantal lymfocyten, gedurende 5 dagen
  • Mycofenolaat Mofetil (Cellcept®) 3 gram per dag vanaf D0
  • everolimus (Certican ®): 4 tot 6 mg/dag gestart op D5, aangepast om een ​​restgehalte tussen 6 en 10 ng/ml te bereiken
  • corticosteroïden 250 mg IV voor en na de operatie, daarna 1 mg/kg de ene week en 20 mg/j de week erna, vervolgens afbouwend tot 10 mg/j bij M1, 5 mg bij M3 en stoppen tussen M4 en M6
Experimenteel: Schakelaar
anti R-IL2 + Mycofenolaat Mofetil + (Cyclosporine dan Everolimus) + corticosteroïden
Geneesmiddel: Anti R-IL2 + Ciclosporine en daarna Everolimus
  • anti R-IL2 inductie (Simulect®, 20 mg D0 en D4)
  • Mycofenolaatmofetil (Cellcept ®) 3 g/d vanaf D0
  • cyclosporine A (Neoral ®) beginnend bij 6 tot 8 mg/kg aangepast naar C2, daarna overschakelen naar everolimus (Certican ®) tussen W6, gestart bij 3 mg/dag, daarna aangepast om een ​​restgehalte tussen 6 en 10 ng/dag te bereiken ml
  • corticosteroïden 250 mg IV voor en na de operatie, daarna 1 mg/kg de ene week en 20 mg/j de week erna, vervolgens afbouwend tot 10 mg/j bij M1, 5 mg bij M3 en stoppen tussen M4 en M6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
berekende nierfunctie met MDRD-vergelijking
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Acuut afwijzingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overlevingspercentage patiënt en transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
GFR berekend met de Cockcroft Gault-formule
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Anti-R-IL2 + Ciclosporine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren