Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mTor-inhibiittori (EVERolimus) -pohjaiset immuunivastetta heikentävät strategiat CNI:n minimoimiseksi vanhoissa munuaissiirroissa (EVEROLD)

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Brest
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan everolimuusin tai (siklosporiini sitten everolimuusi) tehoa ja turvallisuutta verrattuna siklosporiiniin immunosuppressiivisena hoitona munuaisensiirrossa iäkkäille (>60-vuotiaille) vastaanottajille, jotka saavat siirteen iäkkäältä luovuttajalta (>60-vuotiaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Ranska
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Reims, Ranska
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Ranska
        • Chu Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Ensimmäinen tai toinen yksittäinen elinsiirto yli 60-vuotiaalle vastaanottajalle (mies tai nainen).
  • Yli 60-vuotias luovuttaja
  • PRA < 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Elävä luovuttaja
  • Kolmas transplantaatio
  • PRA > 30 %

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

  • Usean elinsiirron vastaanottaja
  • Aktiiviset vakavat infektiot (HBV, HCV, HIV)
  • Ensimmäisen siirteen menetys immunologisten ongelmien vuoksi
  • Anemia (<9g/l) tai leukopenia (<2500/mm3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
anti-R-IL2-induktio + mykofenolaattimofetiili + syklosporiini A + kortikosteroidit
Lääke: Anti R-IL2 + syklosporiini
  • anti R-IL2-induktio (Simulect ®, 20 mg D0 ja D4)
  • Mycophenolate Mofetil (Cellcept ®) 3 grammaa päivässä alkaen päivästä 0
  • syklosporiini A (Neoral ®) aloitettiin annoksesta 6 - 8 mg/kg säädettynä C2:een
  • kortikosteroidit 250 mg IV ennen leikkausta ja sen jälkeen, sitten 1 mg/kg yksi viikko ja 20 mg/j seuraavalla viikolla, sitten kapeneva 10 mg/j M1:ssä, 5 mg M3:ssa ja lopetetaan M4:n ja M6:n välillä
Kokeellinen: CNI-vapaa
Tymoglobuliini + mykofenolaattimofetiili + everolimuusi + kortikosteroidit
Lääke: Tymoglobuliini + everolimuusi
  • Thymoglobulin ® -induktio aloitettiin annoksella 1,5 mg/kg/j, minkä jälkeen se säädettiin CD2- tai lymfosyyttien kokonaismäärään 5 päivän ajan
  • Mycophenolate Mofetil (Cellcept ®) 3 grammaa päivässä alkaen päivästä 0
  • everolimuusi (Certican ®): 4-6 mg/vrk alkaen päivällä 5, säädettynä jäännöspitoisuuden saavuttamiseksi välillä 6-10 ng/ml
  • kortikosteroidit 250 mg IV ennen leikkausta ja sen jälkeen, sitten 1 mg/kg yksi viikko ja 20 mg/j seuraavalla viikolla, sitten kapeneva 10 mg/j M1:ssä, 5 mg M3:ssa ja lopetetaan M4:n ja M6:n välillä
Kokeellinen: Vaihtaa
anti-R-IL2 + mykofenolaattimofetiili + (syklosporiini ja sitten everolimuusi) + kortikosteroidit
Lääke: Anti R-IL2 + syklosporiini ja sitten everolimuusi
  • anti R-IL2-induktio (Simulect ®, 20 mg D0 ja D4)
  • Mykofenolaattimofetiili (Cellcept ®) 3 g/d päivästä 0. alkaen
  • syklosporiini A (Neoral ®) alkaen annoksesta 6-8 mg/kg säädettynä C2:ksi, sitten vaihtamalla everolimuusiin (Certican ®) välillä W6, aloitettu annoksella 3 mg/d, sitten säädetty saavuttamaan jäännösarvo välillä 6-10 ng/v. ml
  • kortikosteroidit 250 mg IV ennen leikkausta ja sen jälkeen, sitten 1 mg/kg yksi viikko ja 20 mg/j seuraavalla viikolla, sitten kapeneva 10 mg/j M1:ssä, 5 mg M3:ssa ja lopetetaan M4:n ja M6:n välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
laskettu munuaisten toiminta MDRD-yhtälön avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Akuutti hylkäysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaan ja siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
GFR laskettu Cockcroft Gault -kaavalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa