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노인 신장 이식을 위한 노인의 CNI 최소화를 위한 mTor-억제제(EVERolimus) 기반 면역억제 전략 (EVEROLD)

2014년 7월 7일 업데이트: University Hospital, Brest
본 연구는 노인 기증자(>60세)로부터 신장 이식을 받는 노인(>60세) 수용자의 신장 이식에서 면역억제 치료로서 everolimus 또는 (cyclosporine then everolimus) vs.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, 프랑스
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • Lille, 프랑스
        • Chu Lille
      • Limoges, 프랑스
        • CHU Limoges
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
      • Nice, 프랑스
        • CHU Nice
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Reims, 프랑스
        • Chu Reims
      • Rennes, 프랑스
        • Chu Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
  • 60세 이상 수혜자(남성 또는 여성)의 1차 또는 2차 단일 이식
  • 60세 이상 기증자
  • PRA < 30%

제외 기준:

  • 살아있는 기증자
  • 3차 이식
  • PRA > 30%

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

  • 다장기 이식 수혜자
  • 활성 주요 감염(HBV, HCV, HIV)
  • 면역 문제에 대한 첫 번째 이식편의 손실
  • 빈혈(<9g/l) 또는 백혈구 감소증(<2500/mm3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
항 R-IL2 유도 + 마이코페놀레이트 모페틸 + 사이클로스포린 A + 코르티코스테로이드
의약품: 항 R-IL2 + 사이클로스포린
  • 항 R-IL2 유도(Simulect ®, 20mg D0 및 D4)
  • Mycophenolate Mofetil(Cellcept ®) D0부터 시작하여 하루 3g
  • 사이클로스포린 A(Neoral ®)는 C2로 조정된 6~8mg/kg에서 시작했습니다.
  • 코르티코스테로이드 수술 전후 250mg IV, 그 다음 1주에 1mg/kg, 그 다음 주에 20mg/j, 그런 다음 M1에서 10mg/j, M3에서 5mg까지 점감하고 M4와 M6 사이에서 중단
실험적: CNI 프리
티모글로불린 + 마이코페놀레이트 모페틸 + 에베로리무스 + 코르티코스테로이드
의약품: 티모글로불린 + 에베로리무스
  • 티모글로불린 ® 유도는 1.5mg/kg/j에서 시작하여 5일 동안 CD2 또는 총 림프구 수로 조정했습니다.
  • Mycophenolate Mofetil(Cellcept ®) D0부터 시작하여 하루 3g
  • everolimus(Certican ®): D5에 시작하여 4~6mg/일, 6~10ng/ml 사이의 잔류 수준을 달성하도록 조정
  • 코르티코스테로이드 수술 전후 250mg IV, 그 다음 1주에 1mg/kg, 그 다음 주에 20mg/j, 그런 다음 M1에서 10mg/j, M3에서 5mg까지 점감하고 M4와 M6 사이에서 중단
실험적: 스위치
항 R-IL2 + Mycophenolate Mofetil + (Cyclosporine then Everolimus) + 코르티코스테로이드
의약품: 항 R-IL2 + 사이클로스포린 다음 에베로리무스
  • 항 R-IL2 유도(Simulect ®, 20mg D0 및 D4)
  • Mycophenolate Mofetil(Cellcept ®) D0에서 시작하는 3g/d
  • 사이클로스포린 A(Neoral ®) 6~8mg/kg에서 시작하여 C2로 조정한 다음 W6에서 에버롤리무스(Certican ®)로 전환하고 3mg/d에서 시작하여 6~10ng/일 사이의 잔류 수준에 도달하도록 조정 ml
  • 코르티코스테로이드 수술 전후 250mg IV, 그 다음 1주에 1mg/kg, 그 다음 주에 20mg/j, 그런 다음 M1에서 10mg/j, M3에서 5mg까지 점감하고 M4와 M6 사이에서 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDRD 방정식으로 계산된 신장 기능
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 12 개월
12 개월
급성 거부율
기간: 12 개월
12 개월
환자 및 이식 생존율
기간: 12 개월
12 개월
Cockcroft Gault 공식으로 계산된 GFR
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

협력자

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVEROLD
  • RB 09.074

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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