古い腎移植のためのOLDにおけるCNI最小化のためのmTor阻害剤（エベロリムス）ベースの免疫抑制戦略 (EVEROLD)
2014年7月7日 更新者：University Hospital, Brest
この研究は、高齢のドナー (> 60 歳) から移植を受けている高齢 (> 60 歳) のレシピエントに対する腎移植における免疫抑制治療として、エベロリムスまたは (シクロスポリンの次にエベロリムス) 対シクロスポリンの有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Bordeaux、フランス
- CHU Pellegrin - Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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Caen、フランス
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU Clermont Ferrand
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Limoges、フランス
- CHU Limoges
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nice、フランス
- CHU Nice
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Paris、フランス
- AP-HP Hôpital Necker
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Reims、フランス
- CHU Reims
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Rennes、フランス
- CHU Rennes
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU Rangueil - Toulouse
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Tours、フランス
- Chu Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- 60歳以上のレシピエント（男性または女性）の1回目または2回目の単一移植
- 60歳以上のドナー
- PRA < 30%
除外基準:
- 生体ドナー
- 3回目の移植
- PRA > 30%
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
- 多臓器移植のレシピエント
- アクティブな主要な感染症 (HBV、HCV、HIV)
- 免疫の問題による最初の移植片の喪失
- 貧血 (<9g/l) または白血球減少症 (<2500/mm3)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
抗 R-IL2 誘導 + ミコフェノール酸モフェチル + シクロスポリン A + コルチコステロイド
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実験的：CNIフリー
サイモグロブリン + ミコフェノール酸モフェチル + エベロリムス + コルチコステロイド
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実験的：スイッチ
抗 R-IL2 + ミコフェノール酸モフェチル + (シクロスポリンの次にエベロリムス) + コルチコステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MDRD方程式で計算された腎機能
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性拒絶反応率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者および移植片の生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Cockcroft Gault式で計算されたGFR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yannick LE MEUR, MD/PhD、CHU de Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。