低剂量高渗盐水和高剂量呋塞米治疗充血性心力衰竭的安全性和有效性 (REaCH)
2012年2月8日 更新者：Karen Olson、Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
在一项随机、双盲、前瞻性研究中评估低剂量高渗盐水和速尿治疗充血性心力衰竭的肾脏后果和功能疗效
本研究的目的是比较高剂量呋塞米联合低容量高渗盐水 (2.4%) 与间歇性脉冲剂量呋塞米对治疗前肾功能受损患者的疗效。
假设是，与治疗前肾功能不全（GFR < 60 mL/min）的患者相比，它会提供有效的利尿反应，并且与脉冲呋塞米相比对保护肾功能有有益作用。
研究概览
详细说明
目前，充血性心力衰竭 (CHF) 是北美增长最快的心脏相关诊断，一个人在其一生中经历这种疾病的几率约为 20%。 在 CHF 患者中，需要住院治疗的急性失代偿很常见。 肾功能不全患者更容易出现与失代偿性心力衰竭发作相关的肾功能恶化或明显肾衰竭。 因此，非常需要治疗来帮助患有肾功能障碍的患者，同时保护他们免于进一步的肾功能恶化。 初步证据表明，高渗盐水溶液（HSS）联合大剂量袢利尿剂可能改善 CHF 患者的预后。 在两项独立的研究中，发现这种治疗可以减轻 CHF 的症状，显着缩短住院时间，并降低住院后的发病率和死亡率。 到目前为止，可用的研究表明，当使用 HSS 和高剂量呋塞米治疗 CHF 时，肾功能不会受到损害。 我们机构的初步数据表明，低剂量 HSS 联合高剂量速尿可能对肾功能不全患者有益。
假设：
与治疗前肾功能不全 (GFR < 60 mL/min) 患者的脉冲速尿相比，大剂量速尿联合低容量 HSS 可提供有效的利尿反应，并且对保持住院期间的肾功能有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未补偿的瑞士法郎
HF 的 Framingham 标准
- 2 专业或
- 1 大 2 小
主要标准：
- 阵发性夜间呼吸困难
- 颈静脉怒张
- 罗音
- 放射学心脏肥大（胸片显示心脏增大）
- 急性肺水肿
- S3驰骋
- 中心静脉压升高（右心房 >16 cm H2O）
- 肝颈反流
- 治疗后 5 天内体重减轻 > 4.5 公斤
次要标准：
- 双脚踝水肿
- 夜间咳嗽
- 普通运动时呼吸困难
- 肝肿大
- 胸腔积液
- 肺活量比记录的最大值减少三分之一
- 心动过速（心率>120 次/分）
- 无射血分数纳入标准
- GFR £ 60 毫升/分钟
- 肾小球滤过率（毫升/分钟/1.73 m2) = 186 x (Scr)-1.154 x（年龄）-0.203 x（女性为 0.742）x（非裔美国人为 1.212）（常规单位）。
- 知情同意
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征患者
- 前次手术后 90 天内的术后患者
- 目前正在接受透析的患者
- 临终关怀病人
- 患者 < 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋塞米加高渗盐水
含 150 mL 2.4% NaCl 的呋塞米
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250-500 mg 呋塞米（30 分钟 IV Q 12 小时）和 150 mL 2.4% NaCl
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有源比较器：脉冲速尿
80-160 mg 呋塞米（每天两次静脉注射 5 分钟以上）
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80-160 mg 呋塞米（每天两次静脉注射 5 分钟以上）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能（肾小球滤过率）
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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利尿剂反应（定义为体重达到先前确定的干体重的 2% 以内或达到临床代偿状态，包括功能水平恢复到由主治医师确定的先前 NYHA 等级）
大体时间：一周
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一周
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再入院率
大体时间：6个月
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6个月
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减肥
大体时间：一周
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一周
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BNP 水平
大体时间：出院，30天6个月
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出院，30天6个月
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住院费用分析
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard S Engelmeier, MD、Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- 研究主任：German Larrain, MD、Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月8日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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