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うっ血性心不全に対する低用量高張食塩水および高用量フロセミドの安全性と有効性 (REaCH)

2012年2月8日 更新者:Karen Olson、Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

無作為化、二重盲検、前向き研究におけるうっ血性心不全の治療のための低用量高張食塩水およびフロセミドの腎への影響と機能的有効性の評価

この研究の目的は、治療前の腎機能障害のある患者において、低容量の高張食塩水(2.4%)と組み合わせた高用量フロセミドと間欠パルス用量フロセミドを比較することです。 治療前の腎障害 (GFR < 60 mL/min) を有する患者において、パルスフロセミドと比較して、効果的な利尿反応を提供し、腎機能の維持に有益な効果があるという仮説があります。

調査の概要

詳細な説明

現在、うっ血性心不全 (CHF) は、北米で最も急速に増加している心臓関連の診断であり、生涯にこれを経験する可能性は約 20% です。 CHF患者では、入院を必要とする急性代償不全が一般的です。 腎機能不全の患者は、非代償性心不全のエピソードに関連して、腎機能の悪化または明らかな腎不全を起こしやすくなります。 したがって、腎機能障害患者を助けると同時に、さらなる腎機能低下から患者を保護できる治療が非常に必要とされています。 予備的な証拠は、高張食塩水 (HSS) と高用量のループ利尿薬を併用すると、CHF 患者の予後が改善される可能性があることを示しています。 2 つの別々の研究で、この治療法は CHF の症状を緩和し、入院期間を大幅に短縮し、入院後の罹患率と死亡率を低下させることがわかりました。 これまでのところ、CHF の治療として HSS と高用量のフロセミドを使用した場合、腎機能が損なわれないことが利用可能な研究で実証されています。 私たちの機関からの予備データは、高用量のフロセミドと組み合わせた少量のHSSが腎不全の患者に有益である可能性があることを示唆しています.

仮説:

低用量 HSS と組み合わせた高用量フロセミドは、治療前の腎障害 (GFR < 60 mL/min) 患者におけるパルスフロセミドと比較して、効果的な利尿反応を提供し、入院中の腎機能の維持に有益な効果をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Wausau Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 補償されていない CHF
  • 心不全のフラミンガム基準

    • 2メジャーまたは
    • 1 メジャー 2 マイナー

主な基準:

  • 発作性夜間呼吸困難
  • 首の静脈の拡張
  • ラレス
  • X線心肥大(胸部X線写真で心臓のサイズが大きくなる)
  • 急性肺水腫
  • S3ギャロップ
  • 中心静脈圧の上昇 (右心房で >16 cm H2O)
  • 肝頸静脈逆流
  • 治療に反応して5日間で4.5kg以上の体重減少

マイナーな基準:

  • 両側足首浮腫
  • 夜間の咳
  • 通常の労作時の呼吸困難
  • 肝腫大
  • 胸水
  • 記録された最大値から 3 分の 1 の肺活量の減少
  • 頻脈 (心拍数> 120拍/分)
  • 駆出率なしの包含基準
  • GFR£60mL/分
  • GFR (mL/分/1.73 m2) = 186 x (Scr)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.212) (従来の単位)。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性冠症候群の患者
  • -前の手術から90日以内の術後患者
  • 現在透析を受けている患者
  • ホスピス患者
  • -18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高張生理食塩水を含むフロセミド
2.4% NaCl 150 mL のフロセミド
フロセミド 250~500 mg (30 分 IV Q 12 時間) と 150 mL の 2.4% NaCl
アクティブコンパレータ:パルスフロセミド
80~160 mgのフロセミド(1日2回、5分かけてIV投与)
80~160 mgのフロセミド(1日2回、5分かけてIV投与)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能(GFR)
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:30日
30日
利尿反応(以前に決定された乾燥体重の2%以内の体重の達成、または主治医によって決定された以前のNYHAクラスへの機能レベルの復帰を含む臨床的に代償された状態への到達として定義される)
時間枠:一週間
一週間
再入院率
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
減量
時間枠:一週間
一週間
BNP レベル
時間枠:退院、30日と6ヶ月
退院、30日と6ヶ月
入院費用分析
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard S Engelmeier, MD、Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • スタディディレクター:German Larrain, MD、Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月8日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フロセミドと高張食塩水の臨床試験

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