Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej i dużej dawki furosemidu w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (REaCH)

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Ocena skutków nerkowych i skuteczności funkcjonalnej hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w małej dawce i furosemidu w leczeniu zastoinowej niewydolności serca w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu prospektywnym

Celem tego badania jest porównanie dużej dawki furosemidu w połączeniu z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej o małej objętości (2,4%) z przerywaną dawką pulsacyjną furosemidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed leczeniem. Hipotezą jest, że zapewni on skuteczną odpowiedź moczopędną i będzie miał korzystny wpływ na zachowanie funkcji nerek w porównaniu z furosemidem pulsacyjnym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed leczeniem (GFR < 60 ml/min).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest najszybciej rozwijającą się chorobą serca w Ameryce Północnej, a prawdopodobieństwo jej wystąpienia w ciągu życia wynosi około 20%. U pacjentów z CHF często dochodzi do ostrej dekompensacji wymagającej hospitalizacji. Pacjenci z niewydolnością nerek są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek lub jawną niewydolność nerek w związku z epizodem niewyrównanej niewydolności serca. Istnieje zatem duże zapotrzebowanie na leczenie, które pomoże pacjentom z dysfunkcją nerek i jednocześnie uchroni ich przed dalszym pogarszaniem się stanu nerek. Wstępne dowody wskazują, że hipertoniczny roztwór soli (HSS) w połączeniu z dużymi dawkami diuretyków pętlowych może poprawić rokowanie u pacjentów z CHF. W dwóch oddzielnych badaniach stwierdzono, że to leczenie łagodzi objawy CHF i znacznie skraca czas pobytu w szpitalu, a także zmniejsza chorobowość i śmiertelność po pobycie w szpitalu. Jak dotąd dostępne badania wykazały, że czynność nerek nie jest upośledzona podczas stosowania HSS i furosemidu w dużych dawkach w leczeniu CHF. Wstępne dane z naszej instytucji sugerują, że mała objętość HSS w połączeniu z dużą dawką furosemidu może być korzystna dla pacjentów z niewydolnością nerek.

Hipoteza:

Furosemid w dużych dawkach w połączeniu z małą objętością HSS zapewnia skuteczną odpowiedź moczopędną i korzystnie wpływa na zachowanie funkcji nerek podczas pobytu w szpitalu w porównaniu z furosemidem pulsacyjnym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed leczeniem (GFR < 60 ml/min).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskompensowane CHF
  • Kryteria Framinghama dla HF

    • 2 Major lub
    • 1 główny 2 mniejszy

Główne kryteria:

  • Napadowa duszność nocna
  • Rozszerzenie żyły szyi
  • Rale
  • Kardiomegalia radiologiczna (powiększenie serca na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
  • Ostry obrzęk płuc
  • Galop S3
  • Zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne (>16 cm H2O w prawym przedsionku)
  • Refluks wątrobowo-szyjny
  • Utrata masy ciała > 4,5 kg w ciągu 5 dni w odpowiedzi na leczenie

Kryteria drugorzędne:

  • Obustronny obrzęk stawu skokowego
  • Nocny kaszel
  • Duszność przy zwykłym wysiłku
  • Hepatomegalia
  • Wysięk opłucnowy
  • Zmniejszenie pojemności życiowej o jedną trzecią od maksymalnej zarejestrowanej
  • Tachykardia (tętno >120 uderzeń/min.)
  • Brak kryteriów włączenia frakcji wyrzutowej
  • GFR £ 60 ml/min
  • GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (wiek) -0,203 x (0,742 w przypadku kobiet) x (1,212 w przypadku Afroamerykanów) (jednostki konwencjonalne).
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
  • Pacjenci po operacji w ciągu 90 dni od poprzedniej operacji
  • Pacjenci obecnie dializowani
  • Pacjenci hospicjum
  • Pacjenci w wieku < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid z hipertoniczną solą fizjologiczną
Furosemid z 150 ml 2,4% NaCl
250-500 mg furosemidu (30 min IV co 12 godzin) z 150 ml 2,4% NaCl
Aktywny komparator: Pulsacyjny furosemid
80-160 mg furosemidu (podawany przez 5 minut dożylnie dwa razy dziennie)
80-160 mg furosemidu (podawany przez 5 minut dożylnie dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek (GFR)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odpowiedź moczopędna (zdefiniowana jako osiągnięcie masy ciała w granicach 2% uprzednio ustalonej suchej masy ciała lub osiągnięcie wyrównanego stanu klinicznego, w tym powrót do stanu funkcjonalnego do poprzedniej klasy NYHA, zgodnie z oceną lekarza pierwszego kontaktu)
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Poziomy BNP
Ramy czasowe: absolutorium, 30 dni i 6 miesięcy
absolutorium, 30 dni i 6 miesięcy
Analiza kosztów hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Dyrektor Studium: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

3
Subskrybuj