- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01028170
Bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej i dużej dawki furosemidu w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (REaCH)
Ocena skutków nerkowych i skuteczności funkcjonalnej hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w małej dawce i furosemidu w leczeniu zastoinowej niewydolności serca w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu prospektywnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest najszybciej rozwijającą się chorobą serca w Ameryce Północnej, a prawdopodobieństwo jej wystąpienia w ciągu życia wynosi około 20%. U pacjentów z CHF często dochodzi do ostrej dekompensacji wymagającej hospitalizacji. Pacjenci z niewydolnością nerek są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek lub jawną niewydolność nerek w związku z epizodem niewyrównanej niewydolności serca. Istnieje zatem duże zapotrzebowanie na leczenie, które pomoże pacjentom z dysfunkcją nerek i jednocześnie uchroni ich przed dalszym pogarszaniem się stanu nerek. Wstępne dowody wskazują, że hipertoniczny roztwór soli (HSS) w połączeniu z dużymi dawkami diuretyków pętlowych może poprawić rokowanie u pacjentów z CHF. W dwóch oddzielnych badaniach stwierdzono, że to leczenie łagodzi objawy CHF i znacznie skraca czas pobytu w szpitalu, a także zmniejsza chorobowość i śmiertelność po pobycie w szpitalu. Jak dotąd dostępne badania wykazały, że czynność nerek nie jest upośledzona podczas stosowania HSS i furosemidu w dużych dawkach w leczeniu CHF. Wstępne dane z naszej instytucji sugerują, że mała objętość HSS w połączeniu z dużą dawką furosemidu może być korzystna dla pacjentów z niewydolnością nerek.
Hipoteza:
Furosemid w dużych dawkach w połączeniu z małą objętością HSS zapewnia skuteczną odpowiedź moczopędną i korzystnie wpływa na zachowanie funkcji nerek podczas pobytu w szpitalu w porównaniu z furosemidem pulsacyjnym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed leczeniem (GFR < 60 ml/min).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskompensowane CHF
Kryteria Framinghama dla HF
- 2 Major lub
- 1 główny 2 mniejszy
Główne kryteria:
- Napadowa duszność nocna
- Rozszerzenie żyły szyi
- Rale
- Kardiomegalia radiologiczna (powiększenie serca na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
- Ostry obrzęk płuc
- Galop S3
- Zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne (>16 cm H2O w prawym przedsionku)
- Refluks wątrobowo-szyjny
- Utrata masy ciała > 4,5 kg w ciągu 5 dni w odpowiedzi na leczenie
Kryteria drugorzędne:
- Obustronny obrzęk stawu skokowego
- Nocny kaszel
- Duszność przy zwykłym wysiłku
- Hepatomegalia
- Wysięk opłucnowy
- Zmniejszenie pojemności życiowej o jedną trzecią od maksymalnej zarejestrowanej
- Tachykardia (tętno >120 uderzeń/min.)
- Brak kryteriów włączenia frakcji wyrzutowej
- GFR £ 60 ml/min
- GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (wiek) -0,203 x (0,742 w przypadku kobiet) x (1,212 w przypadku Afroamerykanów) (jednostki konwencjonalne).
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
- Pacjenci po operacji w ciągu 90 dni od poprzedniej operacji
- Pacjenci obecnie dializowani
- Pacjenci hospicjum
- Pacjenci w wieku < 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Furosemid z hipertoniczną solą fizjologiczną
Furosemid z 150 ml 2,4% NaCl
|
250-500 mg furosemidu (30 min IV co 12 godzin) z 150 ml 2,4% NaCl
|
Aktywny komparator: Pulsacyjny furosemid
80-160 mg furosemidu (podawany przez 5 minut dożylnie dwa razy dziennie)
|
80-160 mg furosemidu (podawany przez 5 minut dożylnie dwa razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czynność nerek (GFR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Odpowiedź moczopędna (zdefiniowana jako osiągnięcie masy ciała w granicach 2% uprzednio ustalonej suchej masy ciała lub osiągnięcie wyrównanego stanu klinicznego, w tym powrót do stanu funkcjonalnego do poprzedniej klasy NYHA, zgodnie z oceną lekarza pierwszego kontaktu)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Poziomy BNP
Ramy czasowe: absolutorium, 30 dni i 6 miesięcy
|
absolutorium, 30 dni i 6 miesięcy
|
Analiza kosztów hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Dyrektor Studium: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność serca
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- REaCH-23.07.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone